Viread - disoproxil

Hva er Viread?

Viread er et legemiddel som inneholder virkestoffet tenofovirdisoproksil. Den er tilgjengelig som lyseblå mandelformede tabletter (245 mg).

Hva brukes Viread til?

Viread brukes til å behandle voksne pasienter infisert med følgende virus:

1. humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS) Viread tas i kombinasjon med andre antivirale medisiner. For pasienter som allerede har tatt andre medisiner for behandling av HIV-infeksjon, leger bør foreskrive Viread bare etter en grundig gjennomgang av pasientens tidligere antivirale behandlinger og etter å ha vurdert om viruset reagerer på antivirale behandlinger;
2. hepatitt B -virus, et virus som kan forårsake hepatitt B (leversykdom). Viread brukes til pasienter med kronisk hepatitt B som har kompensert leversykdom (når leveren er skadet, men fungerer normalt), symptomer på at viruset formerer seg og symptomer på leverskade i blod- og levervevsprøver.

Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Viread?

Viread -behandling bør startes av en lege med erfaring i behandling av HIV -infeksjon eller kronisk hepatitt B. Den anbefalte dosen av Viread er én tablett én gang daglig, tatt med mat. i minst 100 ml vann, appelsinjuice eller druejuice og drikk den resulterende suspensjonen (væske) Viread bør bare brukes hos pasienter med nyreproblemer hvis man vurderer at de potensielle fordelene Doseringshyppigheten må kanskje reduseres hos pasienter med moderate til alvorlige nyreproblemer.
Hvis behandlingen med Viread avbrytes, bør pasienter som er infisert med hepatitt B -virus, med eller uten HIV, overvåkes nøye for forverring av hepatitt (betennelse i leveren).

Hvordan fungerer Viread?

Den aktive substansen i Viread, tenofovirdisoproksil, er et 'prodrug' som omdannes til tenofovir i kroppen.Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NRTI).
Ved HIV -infeksjon blokkerer den aktiviteten til revers transkriptase, enzymet produsert av HIV -viruset som gjør at den kan infisere celler og reprodusere. Viread, tatt i kombinasjon med andre antivirale medisiner, reduserer mengden HIV i blodet og holder det på et lavt nivå Viread kurerer ikke HIV -infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og forsinke utbruddet. infeksjoner og sykdommer forbundet med AIDS.
Tenofovir forstyrrer også virkningen av et enzym produsert av hepatitt B -viruset kalt 'DNA -polymerase', som er involvert i dannelsen av viralt DNA. Viread stopper viruset fra å lage DNA, og forhindrer det i å formere seg og spre seg.

Hvordan har Viread blitt studert?

For behandling av HIV har Viread blitt studert i 3 hovedstudier med 1 343 HIV-infiserte voksne pasienter.De to første studiene sammenlignet effekten av å legge Viread til eksisterende behandling kontra tillegg av placebo. (Dummy-behandling) hos 741 pasienter som hadde vært på HIV -behandling i minst fire år, uten tegn til bedring. Viread ble også evaluert i en studie som involverte 602 behandlingsnaive pasienter (som aldri hadde mottatt HIV-behandling før), og sammenlignet Viread med stavudin (et annet antiviralt legemiddel), i kombinasjon med lamivudin og efavirenz (andre legemidler).
Hovedmålet for effektivitet i alle tre studiene var nivåene av HIV i blodet.
For behandling av hepatitt B ble Vireads effektivitet sammenlignet med adefovirdipivoksil (et annet antiviralt legemiddel) i to studier. Den første studien involverte 382 pasienter med HBeAg negativ hepatitt (infisert med et virus som muterte [modifikasjon] til en vanskeligere å behandle form for hepatitt B), mens den andre involverte 272 pasienter med HBeAg positiv hepatitt (infisert med en vanlig type av hepatitt B -virus). Begge studiene så på antall pasienter som hadde svart fullt ut på behandlingen etter 48 uker, dvs. med et blodvirusnivå under 400 kopier / ml og med redusert leverskade sett gjennom en biopsi (når en prøve av levervev blir tatt og sett under et mikroskop).

Hvilken fordel har Viread vist under studiene?

Hos HIV-infiserte pasienter har Viread i kombinasjon med andre antivirale legemidler vist en reduksjon i virusmengden. I de to studiene på pasienter med tidligere behandlingserfaring, opplevde personer der Viread ble lagt til pågående behandling en reduksjon i virusmengde på omtrent 75% etter fire uker og etter 24 uker, sammenlignet med en liten økning eller en liten nedgang i virusmengden på omtrent 5% observert hos pasienter behandlet med placebo. Viread var like effektivt som stavudin hos behandlingsnaive pasienter, med lignende andeler av pasienter i de to gruppene som opplevde en virusmengde på mindre enn 400 kopier / ml etter 48 uker.
Hos pasienter med hepatitt B var Viread mer effektivt enn adefovirdipivoksil. Etter 48 uker hadde 71% av pasientene med HBeAg -negativ hepatitt og 67% av pasientene med HBeAg -positiv hepatitt behandlet med Viread fullstendig respons sammenlignet med 49% og 12% av pasientene som ble behandlet med adefovirdipivoksil.

Hva er risikoen forbundet med Viread?

De vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) med Viread er kvalme, oppkast, diaré, svimmelhet og hypofosfatemi (lave fosfatnivåer i blodet). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Viread, se pakningsvedlegget.
Viread må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor tenofovir, tenofovirdisoproksilfumarat eller noen av de andre stoffene.
Som alle andre NRTI kan Viread også forårsake melkesyreacidose (akkumulering av melkesyre i kroppen), og hos avkommet til mødre behandlet med Viread under graviditet, mitokondriell dysfunksjon (skade på cellulære bestanddeler som produserer energi som kan forårsake blodproblemer). . Som med andre HIV -medisiner, kan pasienter som får Viread for å behandle HIV -infeksjon, være utsatt for lipodystrofi (endringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (bentød) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjon forårsaket av reaktivering av immunforsvar).

Hvorfor har Viread blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Viread er større enn risikoen i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler for behandling av HIV-1-infiserte pasienter over 18 år og for behandling av "Kronisk hepatitt B hos voksne pasienter med kompensert leversykdom, med tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALT) -nivåer, og histologiske tegn på aktiv betennelse og / eller fibrose. Komiteen anbefalte lisensiering "til markedsføring av Viread.
Viread ble opprinnelig autorisert under "eksepsjonelle omstendigheter" fordi bare begrenset informasjon var tilgjengelig av vitenskapelige årsaker da den første autorisasjonen ble gitt for behandling av HIV-1-pasienter. Siden selskapet ga tilleggsopplysningene som ble bedt om, ble betingelsen om "eksepsjonelle omstendigheter" fjernet 8. juli 2005.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Viread?

Selskapet som lager Viread, vil utvikle et brev og utdanningsprogrammer for leger for å informere dem om medisinens virkninger på nyrene, samt for å minne dem om når og hvordan produktet skal brukes til pasienter med nyreproblemer.

Mer informasjon om Viread:

5. februar 2002 ga EU -kommisjonen Gilead Sciences International Limited en "markedsføringstillatelse" for Viread, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 5. februar 2007.
For fullversjonen av Vireads EPAR klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2008.

Informasjonen om Viread - disoproxil publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.