Hva er Xgeva - denosumab?
Xgeva er en injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet denosumab. Den er tilgjengelig i engangs hetteglass som inneholder 120 mg denosumab.
Hva brukes Xgeva til - denosumab?
Xgeva brukes til forebygging av skjelettkomplikasjoner hos voksne med solide svulster som har spredt seg til beinet. Disse komplikasjonene inkluderer brudd, ryggmargskompresjon (hvor beinet komprimerer ryggmargen) eller komplikasjoner som krever strålebehandling eller kirurgi.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Xgeva - denosumab?
Xgeva administreres hver fjerde uke som en enkelt subkutan injeksjon (120 mg) i låret, magen eller overarmen. Pasienter bør få tilleggskalsium og vitamin D under behandling med Xgeva.
Hvordan fungerer Xgeva - denosumab?
Virkestoffet i Xgeva, denosumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk struktur (antigenet) i kroppen. Denosumab ble designet for å feste seg til et antigen kalt RANKL som er involvert i aktivering av osteoklaster, kroppens celler som er ansvarlige for å bryte ned beinvev. Ved å binde seg til antigenet og hemme dets virkning reduserer denosumab dannelse og aktivitet av osteoklast, noe som igjen begrenser bentap, noe som gjør brudd og andre alvorlige skjelettkomplikasjoner mindre sannsynlige.
Hvordan har Xgeva blitt studert - denosumab?
Virkningene av Xgeva ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Xgeva ble sammenlignet med zoledronsyre (et annet legemiddel som brukes for å forhindre komplikasjoner av skjelettsystemet) i tre store studier som involverte pasienter med beinmetastaser fra forskjellige typer kreft. Den første studien omfattet 2.046 pasienter med brystkreft. Den andre studien omfattet 1 901 menn med prostatakreft som ikke hadde svart på hormonbehandling Den tredje studien involverte 1776 pasienter med avanserte solide svulster i forskjellige deler av kroppen, unntatt bryst og prostata, eller med myelomatose (kreft i benmargen).
Alle studier så på risikoen for å få en første "skjeletthendelse" (for eksempel en brudd, ryggmargskompresjon eller en episode som krever strålebehandling eller kirurgi) i løpet av studieperioden, og måler tidsintervallet som gikk til begynnelsen av denne hendelsen.
Hvilken fordel har Xgeva - denosumab vist under studiene?
Xgeva ble vist å være effektivt til å forsinke en første skjeletthendelse hos forsøkspersonene. I den første og andre studien reduserte Xgeva risikoen for å utvikle en første hendelse av denne typen med 18% sammenlignet med zoledronsyre. I den tredje studien var reduksjonen i denne risikoen 16% sammenlignet med zoledronsyre.
Hva er risikoen forbundet med Xgeva - denosumab?
De vanligste bivirkningene med Xgeva (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er dyspné (pustevansker) og diaré. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Xgeva, se pakningsvedlegget.
Xgeva må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor denosumab eller noen av de andre stoffene. Det bør heller ikke brukes til personer med alvorlig, ubehandlet hypokalsemi (kalsiumnivå i blodet under det normale).
Hvorfor har Xgeva - denosumab blitt godkjent?
CHMP bemerket at det er behov for effektiv ny behandling av skjelettsykdommer assosiert med avansert kreft, spesielt hos pasienter med nyreproblemer, fordi tilgjengelige behandlinger for øyeblikket kan være giftige for nyrene. Komiteen vurderte det. av skjeletthendelser er påvist og at medisinen er mindre giftig for nyrene og lettere å administrere enn andre behandlinger. Imidlertid er generelle overlevelsesrater registrert ved myelomatose. og sykdomsprogresjon (hvor lang tid det tok før sykdommen ble verre) hos pasienter behandlet med Xgeva sammenlignet med de som ble behandlet med zoledronsyre; derfor bestemte komiteen at risikoen ved medisinen oppveier fordelene for denne gruppen pasienter CHMP bestemte at fordelene ved Xgeva er større enn risikoen for pasienter enheter med solide svulster og anbefalte å gi markedsføringstillatelse for dette legemidlet.
Annen informasjon om Xgeva - denosumab
13. juli 2011 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Xgeva, gyldig i hele EU.
Hvis du vil ha mer informasjon om Xgeva -terapi, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte lege eller apotek.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2011.
Informasjonen om Xgeva - denosumab som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
