LUMINALE - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Luminale - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Fenobarbital

Luminale® 200 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Luminale® 100 mg tabletter

Luminale pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakninger:

Luminale® 200 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk, Luminale® 100 mg tabletter
Luminale® 15 mg tabletter

Indikasjoner Hvorfor brukes Luminale? Hva er den til?

Farmakoterapeutisk gruppe

Barbiturater

Terapeutiske indikasjoner

Luminale® er hovedsakelig indikert som et generelt beroligende middel, spesielt med hensyn til epilepsi og alle tilstander som krever langvarig sedasjon. Luminale® er spesielt nyttig ved fokal epilepsi og grand mal. Det kan brukes som hypnotisk og i avgiftning av kronisk barbiturisme.

Kontraindikasjoner Når Luminale ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor barbiturater, porfyri, nyre- og leverinsuffisiens, alvorlig hjertesykdom, akutt forgiftning fra alkohol, smertestillende midler, hypnotika.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Luminale

Hypericum perforatum -preparater bør ikke tas samtidig med legemidler som inneholder fenobarbital på grunn av risikoen for reduserte plasmanivåer og redusert terapeutisk effekt av fenobarbital (se interaksjoner).

Brå seponering av behandling hos epileptiske pasienter kan indusere status for epilepticus.

Pasienter som kan bli gravide eller i fertil alder, bør gis spesialisert råd.

Behovet for antiepileptisk behandling bør vurderes på nytt når pasienten planlegger å bli gravid.

Risikoen for medfødte defekter øker med en faktor 2 til 3 ganger hos avkom til mødre som er behandlet med et antiepileptikum, hvor den hyppigst rapporterte er leppespalte, kardiovaskulære misdannelser og nevralrørsdefekter.

Polyterapi med antiepileptika kan være forbundet med en høyere risiko for medfødte misdannelser enn monoterapi. Derfor er det viktig at monoterapi praktiseres når det er mulig. Plutselig seponering av antiepileptisk behandling bør ikke utøves på grunn av faren for gjenopptakelse av anfall som kan ha alvorlige konsekvenser for både mor og baby.

Livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert ved bruk av Luminale, disse ser først ut som runde røde flekker eller sirkulære flekker som ofte ledsages av blemmer i den sentrale delen av bagasjerommet.

Ytterligere tegn å merke seg inkluderer sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og konjunktivitt (røde og hovne øyne)

Disse livstruende utslettene er ofte ledsaget av influensalignende symptomer. Utslettet kan utvikle seg til utvikling av utbredt blemmer eller avskalling av huden.

Den høyeste risikoen for alvorlige hudreaksjoner oppstår i de første 8 ukene av behandlingen.

Hvis du har utviklet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, med bruk av Luminale, bør Luminale ikke lenger brukes.

Hvis du utvikler hudutslett eller disse hudsymptomene, må du slutte å ta Luminale, oppsøke lege umiddelbart og informere ham om at du bruker dette legemidlet.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Luminale

Effekten av fenobarbital kan reduseres ved samtidig administrering av Hypericum perforatum-baserte preparater Dette skyldes induksjon av enzymer som er ansvarlige for stoffskiftet av Hypericum perforatum-baserte preparater som derfor ikke bør administreres samtidig med fenobarbital. Induksjonseffekten kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet behandling med Hypericum perforatum -produkter. Hvis en pasient tar Hypericum perforatum -produkter samtidig, bør fenobarbitalnivået i blodet overvåkes og behandlingen med Hypericum perforatum -produkter avbrytes. Fenobarbitalnivåer i blodet kan øke ved å stoppe Hypericum perforatum. Fenobarbitaldosen må kanskje justeres.

Virkningen av alkohol forsterkes og inntaket av alkoholholdige drikker bør begrenses.Kombinasjonen med andre psykofarmaka og antihistaminer krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Behandlingen med fenobarbital reduserer oppmerksomheten og forlenger refleksens tid: pasienter må advares om dette slik at de unngår å kjøre kjøretøy eller utføre operasjoner som krever årvåkenhet på grunn av farligheten.

Et lite antall pasienter som blir behandlet med antiepileptika som Luminale har utviklet tanker om selvskading eller selvmord. Hver gang slike tanker oppstår, kontakt legen din umiddelbart.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Luminale: Dosering

LUMINALE® 200 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk, 200 mg / ml hetteglass fenobarbital (i form av natriumsalt 219 mg): med mindre annet er foreskrevet av legen, hos voksne én ampull per dag intramuskulært. Ikke overstig 400 mg på 24 timer. Hos barn, 10 mg for hvert år fra 1 år.
LUMINALE® 100 mg tabletter: som et beroligende middel fra 50 til 100 mg (halv / en tablett) per dag. Som et antikonvulsivt middel hos voksne fra 100 til 300 mg (1-3 tabletter) per dag to - tre ganger. Hos barn bør dosene reduseres (fra 100 til 20 mg) i henhold til alder og vekt, og preparatet Luminale ® 15 mg tabletter er angitt.

Ved alvorlig søvnløshet, 50 til 200 mg (halv til 2 tabletter) om kvelden, en time før sengetid. Tablettene kan oppløses i litt vann eller eventuelt tilsettes til mat. Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Luminale

Behandling av akutt barbituratforgiftning innebærer umiddelbar mageskylling, hvis pasientens tilstand tillater det.

Fjerning av det allerede absorberte legemidlet kan oppnås med tvungen diurese og alkalinisering av urinen. I alvorlige tilfeller er hemodialyse nyttig, og pusten må kanskje kontrolleres mekanisk Antibiotisk administrering er nødvendig for å unngå utbrudd av lungekomplikasjoner.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Luminale

Kutan: sjeldne hudallergiske manifestasjoner. Sjeldne tilfeller av erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) er rapportert.

Hepatobiliary: sjeldne tilfeller av giftig hepatitt.

Hematologisk: sjeldne tilfeller av leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni og purpura. Hypotrombinemi sensitiv for vitamin K -terapi kan forekomme hos nyfødte av mødre behandlet med fenobarbital. Under kroniske behandlinger kan det oppstå folatfølsom megaloblastisk anemi og osteomalasi som reagerer på vitamin D-behandling.

Sentralnervesystemet: hos noen fag kan de forekomme sjelden: spenning, uro og delirium. Manifestasjoner av hyperaktivitet kan forekomme hos barn. Sedasjon, ataksi, nystagmus og mental forvirring kan oppstå, spesielt hos eldre, etter administrering av høye doser.

Livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert ved bruk av Luminale. Hyppighet: svært sjelden

Det har vært rapporter om bein sykdom inkludert osteopeni og osteoporose (tynning av bein) og brudd. Kontakt legen din eller apoteket hvis du har vært på antiepileptisk medisin i lang tid, eller hvis du tidligere har hatt osteoporose, eller hvis du tar steroider.

Pasienten oppfordres til å rapportere til den behandlende legen om mulig forekomst av uønskede effekter som ikke er beskrevet.

Utløp og oppbevaring

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Sammensetning

1 hetteglass inneholder:

Aktiv ingrediens: Fenobarbital (i form av natriumsalt 219 mg) 200 mg.

Hjelpestoffer: propylenglykol, etanol, vann til injeksjonsvæsker.

1 tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: Fenobarbital 100 mg.

Hjelpestoffer: talkum, povidon, stearinsyre, maisstivelse.

Farmasøytisk form

Eske med 10 hetteglass
Eske med 20 tabletter

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Luminale finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

LUMINAL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 ampull på 1 ml inneholder:

Aktiv ingrediens: PHENOBARBITAL (i form av natriumsalt 219 mg) 200 mg

1 tablett på 170 mg inneholder

Aktiv ingrediens: PHENOBARBITAL 100 mg

03.0 LEGEMIDDELFORM

- hetteglass

- tabletter

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

LUMINALE er hovedsakelig indikert som et generelt beroligende middel, med særlig hensyn til epilepsi og alle tilstander som krever langvarig sedasjon LUMINALE er spesielt nyttig ved tonisk-kloniske anfall av grand mal og fokale kortikale kramper. LUMINALE kan også brukes som hypnotisk.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Luminale hetteglass

Med mindre annet er foreskrevet av legen, 1 ampull daglig intramuskulært hos voksne.Ikke overstig 400 mg på 24 timer.

Hos barn 10 mg for hvert år som starter fra 1. år.

Luminale 100 mg tabletter

Som et beroligende middel til 50 til 100 mg (1 / 2-1 tablett) per dag.

Som et krampestillende middel hos voksne fra 100 til 300 mg (1-3 tabletter) per dag i 2-3 ganger. Hos barn bør dosene reduseres (fra 20 til 100 mg) i henhold til alder og vekt, og preparatet Luminale 15 mg tabletter er angitt.

Ved alvorlig søvnløshet, 50 til 200 mg (1/2 til 2 tabletter) om kvelden en time før sengetid. Tablettene kan oppløses i litt vann eller eventuelt tilsettes til mat. Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Porfyri, nyre- og leverinsuffisiens, alvorlig hjertesykdom, akutt forgiftning fra alkohol, smertestillende midler, hypnotika.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Fenobarbital kan være avhengighetsskapende. Fortsatt behandling induserer dannelse av leverenzymer som akselererer metabolismen av visse legemidler, for eksempel antikoagulantia, noen antibiotika, binyresteroider, etc. Hypericum perforatum -preparater bør ikke tas samtidig med legemidler som inneholder fenobarbital på grunn av risikoen for reduserte plasmanivåer og redusert terapeutisk effekt av fenobarbital (se pkt. 4.5 interaksjoner).

Tilfeller av selvmordstanker og oppførsel har blitt rapportert hos pasienter som får antiepileptika i sine forskjellige indikasjoner. En metaanalyse av randomiserte kliniske studier versus placebo fremhevet også tilstedeværelsen av en beskjeden økning i risikoen for selvmordstanker og oppførsel.

Mekanismen for denne risikoen er ikke etablert, og tilgjengelige data utelukker ikke muligheten for økt risiko med Luminale.

Derfor bør pasientene overvåkes for tegn på selvmordstanker og oppførsel, og passende behandling bør vurderes i så fall. Pasienter (og omsorgspersoner) bør instrueres i å varsle sin behandlende lege hvis tegn på selvmordstanker eller oppførsel viser seg.

Følgende livstruende hudreaksjoner er rapportert ved bruk av Luminale: Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).

Pasienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Den høyeste risikoen for å utvikle SJS og TEN skjer i de første 8 ukene av behandlingen.

Hvis symptomer eller tegn på SJS eller TEN oppstår (f.eks. Progressivt hudutslett ofte med blemmer eller slimhinneskader), bør behandlingen med Luminale avbrytes.

De beste resultatene ved behandling av SJS og TEN oppnås med tidlig diagnose og umiddelbar seponering av behandling med ethvert mistenkt legemiddel. Tidlig seponering er forbundet med en bedre prognose.

Hvis pasienten har utviklet SJS eller TEN ved bruk av Luminale, bør Luminale ikke lenger brukes på nytt hos denne pasienten.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Se også punkt 4.6 og 4.7.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Se punkt 4.4

04.6 Graviditet og amming

Pasienter som kan bli gravide eller i fertil alder, bør gis spesialisert råd.

Behovet for antiepileptisk behandling bør vurderes på nytt når pasienten planlegger å bli gravid.

Polyterapi med antiepileptika kan være forbundet med en høyere risiko for medfødte misdannelser enn monoterapi. Derfor er det viktig at monoterapi praktiseres når det er mulig.

Plutselig seponering av antiepileptisk behandling bør ikke utøves på grunn av faren for gjenopptakelse av anfall som kan ha alvorlige konsekvenser for både mor og baby.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Behandling med fenobarbital reduserer oppmerksomheten og forlenger refleksens tid: pasienter må advares om dette slik at de unngår å kjøre kjøretøy eller utføre operasjoner som krever årvåkenhet på grunn av farligheten.

04.8 Bivirkninger

Kutan: sjeldne hudallergiske manifestasjoner. Sjeldne tilfeller av erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) er rapportert.

Hepatobiliary: sjeldne tilfeller av giftig hepatitt.

Hematologisk: sjeldne tilfeller av leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni og purpura. Hypotrombinemi sensitiv for vitamin K -terapi kan forekomme hos nyfødte av mødre behandlet med fenobarbital.

Under kroniske behandlinger kan det oppstå folatfølsom megaloblastisk anemi og osteomalasi som reagerer på vitamin D-behandling.

Sentralnervesystemet: hos noen fag kan de forekomme sjelden: spenning, uro og delirium. Manifestasjoner av hyperaktivitet kan forekomme hos barn.

Sedasjon, ataksi, nystagmus og mental forvirring kan oppstå, spesielt hos eldre, etter administrering av høye doser.

Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR) som Steven-Johnoson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert ved bruk av Luminale

Hyppighet: svært sjelden

Det har vært rapporter om redusert beinmineraltetthet, osteopeni, osteoporose og brudd hos pasienter på langtidsbehandling med Luminale. Mekanismen for hvordan Luminale påvirker benmetabolismen er ikke identifisert.

Se også punkt 4.4 - 4.6 og 4.7

04.9 Overdosering

Behandlingen av akutt barbituratforgiftning innebærer umiddelbar mageskylling, hvis pasientens forhold tillater det. Fjerning av stoffet som allerede er absorbert kan oppnås med tvungen diurese og alkalinisering av urinen. I de mest alvorlige tilfellene er det nyttig å ty til "hemodialyse og Det kan være nødvendig å mekanisk kontrollere pusten. Administrasjon av antibiotika er nødvendig for å unngå utbruddet av lungekomplikasjoner.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Fenobarbital er et effektivt hypnotisk-beroligende middel som hovedsakelig virker på hjernebarken, spesielt på motoriske sentre, noe som øker terskelen for spenning og også på de neurovegetative sentrene i hjernestammen. Den har også spasmolytiske egenskaper som tillater bruk i spastiske tilstander generelt.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Oral absorpsjon av fenobarbital er fullstendig, men langsom; maksimal plasmakonsentrasjon bestemmes flere timer etter en enkelt dosering. Plasmaproteinbinding er omtrent 40-60% og er også av samme størrelsesorden med andre plasmaproteiner, vev, inkludert hjernen. Distribusjonsvolumet er omtrent 0,9 1 / kg. Mer enn 25% fenobarbital elimineres ved pH-avhengig renal utskillelse. Restmengden inaktiveres av levermikrosomale enzymer. Hovedmetabolitten, parahydroksyfenylderivatet, er inaktiv og skilles ut i urin delvis som et sulfatkonjugat. Plasmahalveringstiden til fenobarbital er omtrent 90 timer hos voksne og noe kortere hos barn.