Aktive ingredienser: Klorpromazin (Klorpromazinhydroklorid)
PROZIN 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
PROZIN 40 mg / ml orale dråper, oppløsning
PROZIN 25 mg tabletter
PROZIN 100 mg tabletter
Hvorfor brukes Prozin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antipsykotika, fenotiaziner med alifatisk sidekjede.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av schizofrenier, paranoide tilstander og mani. Giftig psykose (amfetamin, LSD, kokain, etc.). Organiske psykiske syndromer ledsaget av delirium.
Angstlidelser hvis de er spesielt alvorlige og motstandsdyktige mot behandling med typiske angstdempende midler.
Depresjon når den ledsages av agitasjon og delirium, mest i forbindelse med antidepressiva.
Tvangsløs oppkast og hikke.
Behandling av alvorlige smerter vanligvis i kombinasjon med narkotiske smertestillende midler.
Forbedøvelsesdressing.
Kontraindikasjoner Når Prozin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Komatiske tilstander, spesielt de som er forårsaket av stoffer med en depressiv virkning på sentralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater, etc.).
Pasienter med mistenkt eller anerkjent subkortikal hjerneskade.
Alvorlige tilstander av depresjon; bloddyskrasier; lever- og nyresykdommer.
Produktet er ikke indikert i barndommen.
Feokromocytom, myasthenia gravis og ubehandlet epilepsi.
Første trimester av svangerskapet og under amming.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Prozin
Som med alle nevroleptika, bør pasienter behandlet med klorpromazin være under nøye medisinsk tilsyn.
Spesiell oppmerksomhet krever bruk av dette stoffet hos barn, spesielt under en smittsom sykdom eller ved operasjon eller vaksinasjon, da det under slike forhold er funnet en høyere forekomst av ekstrapyramidale reaksjoner.
Den antiemetiske effekten av fenotiaziner kan maskere tegn på overdosering av andre legemidler eller gjøre det vanskeligere å diagnostisere samtidige sykdommer, spesielt i fordøyelseskanalen eller CNS som tarmobstruksjon, hjernesvulster, Reyes syndrom. Av denne grunn må disse stoffene brukes med forsiktighet i forbindelse med antiblastika som ved giftige doser kan forårsake oppkast.
Siden risikoen for vedvarende sen dyskinesi er korrelert med behandlingsvarigheten, bør kronisk behandling med nevroleptika forbeholdes pasienter med tilstander som reagerer på legemidlet og som ikke er egnet alternativ behandling. Behandlingstid bør være minimum for å oppnå tilfredsstillende klinisk respons. Hvis tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi oppstår (se bivirkninger) under behandlingen, avslutt administrasjonen. Generelt gir ikke fenotiaziner psykisk avhengighet. Men etter brå avbrudd, kvalme, oppkast, svimmelhet, skjelvinger , kan motorisk uro oppstå.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot pasienter med psykisk depresjon eller under den maniske fasen av syklisk psykose på grunn av muligheten for en rask endring i humøret mot depresjon.
Et potensielt dødelig symptomkompleks kalt Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) er rapportert under behandling med antipsykotiske legemidler. Kliniske manifestasjoner av dette syndromet er: hyperpyreksi, muskelstivhet, akinesi, vegetative lidelser (uregelmessigheter i puls og blodtrykk, svette, takykardi, arytmier); endringer i bevisstheten som kan utvikle seg til stupor og koma. Behandlingen av NMS består i umiddelbar avbrytelse av administrering av antipsykotiske legemidler og andre ikke-essensielle legemidler og ved å sette i gang intensiv symptomatisk terapi (særlig forsiktighet må utvises for å redusere hypertermi og for å korrigere dehydrering). Hvis gjenopptakelse av antipsykotisk behandling anses som avgjørende, bør pasienten overvåkes nøye.
På grunn av dets farmakologiske egenskaper, bør produktet brukes med særlig forsiktighet hos eldre, hos personer med hjerte- og karsykdommer, akutte og kroniske lungesykdommer, glaukom, prostatahypertrofi og andre stenoserende sykdommer i fordøyelse og urinveier og Parkinsons sykdom. Av hypotensjon. ikke bruk adrenalin som kan føre til ytterligere senking av blodtrykket.
Bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller en familiehistorie med QT -forlengelse.
Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika.
Langvarige doser fører til en økning i plasmanivået av prolaktin med mulige effekter på målorganene. Legemidler som inneholder fenotiaziner bør derfor brukes med passende forsiktighet hos kvinner med brystkreft. Under behandling, spesielt ved langvarige eller ved høye doser, må det alltid tas hensyn til muligheten for uønskede effekter som påvirker CNS, lever, benmarg, øyne og kardiovaskulære system, og det er derfor nødvendig å utføre periodiske kliniske kontroller og laboratorium.
Spesielt siden endringer i blodtellingen er beskrevet med fenotiazinderivater, er det tilrådelig å periodisk utføre et blodtall under kronisk behandling med Prozin. I tillegg er gjentatte kontroller av nyre- og leverfunksjonen passende.
Pasienter som behandles med høye doser klorpromazin og som gjennomgår kirurgiske inngrep krever lavere doser bedøvelsesmidler og sentralnervedempende medisiner.
Effektene på blodtellingen må følges spesielt mellom fjerde og tolvte uke.Imidlertid kan utbruddet av en dyskrasi være plutselig, og derfor må utbruddet av inflammatoriske manifestasjoner som påvirker munnen og øvre luftveier umiddelbart følges av passende hematologiske kontroller.
Fenotiaziner øker tilstanden til muskelstivhet hos personer som lider av Parkinsons sykdom eller lignende former eller andre motoriske lidelser; de kan også senke anfallsterskelen og lette starten på epileptiske anfall. Pasienter behandlet med fenotiaziner må unngå overdreven eksponering for sollys, og om nødvendig benytte seg av spesielle beskyttende kremer. Bruk med forsiktighet hos personer utsatt for spesielt høye eller lave temperaturer, da fenotiaziner kan kompromittere de vanlige termoreguleringsmekanismene.
En omtrent tre ganger økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert i randomiserte kliniske studier versus placebo hos en populasjon av pasienter med demens som ble behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. Prozin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for slag.
Fordi legemidler av denne typen har vært assosiert med dannelse av blodpropper, bør Prozin brukes med forsiktighet hos pasienter med en historie med blodproppdannelse eller hos pasienter som har familiemedlemmer med en historie med blodpropp.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Prozin
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede, uønskede effekter av interaksjon.
Gitt sine grunnleggende egenskaper, kan fenotiaziner på forskjellige måter forstyrre mange legemiddelgrupper. Mellom disse:
Stoffer som deprimerer CNS: barbiturater, angstdempende midler, hypnotika, bedøvelsesmidler, antihistaminer, opiat analgetika. Ved kombinasjon unngå høye doser og overvåke pasienten nøye for å unngå overdreven sedasjon eller sentral depresjon.
Antikonvulsiva: på grunn av den kjente effekten av fenotiaziner på anfallsterskelen, kan en justering av spesifikk behandling være nødvendig hos epileptiske personer. Den respektive doseringen av legemidlene i tilfelle assosiasjon må bestemmes nøyaktig siden det blant annet er mulig at fenotiaziner reduserer metabolismen av fenylhydantoin, fremhever dets toksisitet, og at barbiturater, i likhet med andre enzymatiske induktorer på mikrosomalt nivå, kan fremheve metabolismen av fenotiaziner.
Litium: Litium kan redusere konsentrasjonen av klorpromazin i plasma og også øke risikoen for reaksjoner av ekstrapyramidal type. Ett tilfelle av ventrikelflimmer er rapportert etter tilbaketrekking av litium under kombinasjonsbehandling med klorpromazin, men kombinasjonen med fenotiaziner har sjelden resultert i akutt encefalopati. Hvis feber av ubestemt natur er tilstede sammen med bivirkninger av ekstrapyramidal art, bør administrering av litium og Prozin avbrytes.
Antihypertensiva: Interaksjon med legemidler som brukes til behandling av hypertensjon fører til en økning i den hypotensive effekten, men fenotiaziner kan motvirke effekten av guanethidine og lignende legemidler.
Antikolinergika: forsiktighet krever kombinasjon av fenotiaziner og parasympatolytiske legemidler som kan favorisere utseendet på karakteristiske bivirkninger. Antikolinergika kan redusere den antipsykotiske virkningen av Prozin.
Legemidler med leukopeniserende aktivitet: For den synergistiske depressive effekten på blodkrassen må fenotiaziner ikke være forbundet med fenylbutazon, tiouracylderivater og andre potensielt myelotoksiske legemidler.
Metrizamid: dette stoffet øker risikoen for fenotiazininduserte anfall. Det er derfor nødvendig å stoppe behandlingen minst 48 timer før en myelografisk undersøkelse, og administrasjonen må ikke gjenopptas før 24 timer etter at denne ble utført.
Alkohol: det er ikke tilrådelig å drikke alkohol under behandlingen, da det kan lette de sentrale bivirkningene av fenotiaziner.
Lisuride, Pergolide og Levodopa: effekten av disse stoffene motvirkes spesielt av fenotiaziner; dette tas i betraktning hos personer med Parkinsons sykdom.
Antacida: unngå inntak av produktet sammen med antacida eller andre stoffer som kan redusere absorpsjonen av fenotiaziner.
Interaksjoner med laboratorietester: urinmetabolittene til fenotiaziner kan gi urinen en mørk farge og gi falskt positive svar på testene av amylase, urobilinogen, uroporfyrin, porfobilinogener og 5-hydroksy-indoleddiksyre. Falske positive graviditetstester er rapportert i kvinner som får fenotiaziner.
Antidiabetika: Siden klorpromazin kan forårsake hyperglykemi, må doseringen av orale hypoglykemiske midler eller insulin bestemmes nøye.
Antiarytmika: Neuroleptika kan indusere EKG -endringer som QT -intervallforlengelse. Når nevroleptika administreres samtidig med QT -forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier. Derfor bør de brukes med forsiktighet hos pasienter. Tar stoffer som antiarytmika som har lignende effekter .
Antidepressiva: kombinasjonen av fenotiaziner og trisykliske antidepressiva fremhever de antimuskarine effektene.
Det har blitt vist at samspillet mellom klorpromazin og imipramin er ansvarlig for dannelsen av stomatocytter, sfærostomatocytter og sfærocytter, på grunn av et irreversibelt tap av erytrocytområde og volum, sannsynligvis på grunn av endo-vesikulasjon.
Deferoksamin: Administrering av deferoksamin og proklorperazin resulterte i en forbigående metabolsk encefalopati. Det er mulig at denne situasjonen også kan oppstå med klorpromazin, da den viser mange av de farmakologiske aktivitetene til proklorperazin.
Antiepileptika: Klorpromazin hemmer metabolismen av valproinsyre og øker derfor konsentrasjonene.
Anorektiske legemidler: Anorektiske legemidler, slik som sympatomimetika (amfetamin, benzfetamin, dextroamfetamin, dietylpropion, mazindol, metamfetamin, fendimetrazin, fenmetrazin, fenylpropanolamin) og serotonergiske stimulanter (dexfenurfluramin med påfølgende effekt og anor.
Antibiotika: Klorpromazin kan samhandle synergistisk med antimikrobielle midler som streptomycin, erytromycin, oleandomycin, spektinomycin, azitromycin, amoksicillin-klavulansyre og fluorokinoloner. Den minimale hemmende konsentrasjonen av disse antibiotika kan reduseres opptil 8000 ganger i nærvær av klorpromazin. Antimikrobielle midler som ikke interagerer synergistisk med klorpromazin inkluderer gentamicin, amoksicillin og ampicillin.
Antikoagulantia: Samtidig administrering av warfarin hemmer metabolismen av klorpromazin.
Legemidler mot migrene: Derivater av ergot og eletriptan kan samhandle og øke deres respektive bivirkninger.
Antivirale midler: Ritonavir kan øke området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for klorpromazin. Amantadin, et antiviralt og antiparkinsonistisk legemiddel, motvirker effekten av klorpromazin på motilitet.
Kolinesterasehemmere: Virkningen av klorpromazin kan motvirkes av disse stoffene (donepezil, galantamin, rivastigmin), som er sentralt reversible acetylkolinesterasehemmere, som brukes i behandlingen av Alzheimers sykdom.
Naltrexon: Intens søvnighet og sløvhet er rapportert etter administrering av naltrexon hos pasienter behandlet med fenotiaziner.
Tamoxifen: Det har blitt vist at klorpromazin, takket være dets antiproliferative egenskaper, kan øke effekten av tamoxifen gjennom en østrogenreseptormediert mekanisme.
Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser. Studier av metabolismen av klorpromazin har identifisert to isoenzymer CYP2D6 og CYP1A2 som er involvert i metabolismen fra klorpromazin til 7-hydroksy-klorpromazin.
De er hemmere av CYP2D6 (hovedisoenzym involvert i metabolismen av klorpromazin): antidepressiva, metadon, kinidin, H2 -blokkere, kodein, alprenolol, malaria. De er hemmere av CYP1A2: 5HT -gjenopptakshemmere, fluorokinoloner, metylerte xantiner, warfarin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet. I andre og tredje trimester av svangerskapet bør legemidlet bare brukes når det anses nødvendig og alltid under direkte tilsyn av legen, da risikoen for skadelige effekter på fosteret etter administrering av klorpromazin ikke er utelukket. Følgende symptomer har blitt observert hos nyfødte babyer til mødre som har tatt konvensjonelle eller atypiske antipsykotika, inkludert Prozin, i siste trimester (siste tre måneder av svangerskapet): risting, muskelstivhet og / eller svakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer og problemer med matinntak. Kontakt barnet ditt hvis barnet ditt viser noen av disse symptomene. Siden fenotiaziner går over i morsmelk, er stoffet kontraindisert (se kontraindikasjoner) under amming.
Når den brukes som et antiemetisk middel, må legemidlet bare brukes under graviditet i tilfeller av åpenbare symptomer som ikke er mulig for en alternativ intervensjon, og ikke i de hyppige og enkle tilfellene av emesis gravidarum og enda mindre for forebyggende formål.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden fenotiaziner fremkaller sedasjon og søvnighet, må dette tas i betraktning hos de som kjører kjøretøy eller andre maskiner eller som utfører farlig arbeid. For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive antidopingtester, i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene som er angitt av noen idrettsforbund.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Prozinampuller inneholder kaliummetabisulfitt og natriumsulfitt; disse stoffene kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos følsomme personer og spesielt hos astmatikere. Tablettene inneholder laktose og de orale dråpene inneholder sukrose, så hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen. De orale dråpene inneholder para-hydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinkede).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Prozin: Dosering
Dosen av klorpromazin må være strengt individualisert i forhold til pasientens alder, sykdommens art og alvorlighetsgrad, den terapeutiske responsen og toleransen av legemidlet.
Det er alltid lurt å starte med lave doser, gradvis øke dosene, vanligvis er det terapeutiske intervallet 6-8 timer.Ved parenteral bruk, ikke overstige 25 mg de første 24 timene bortsett fra i tilfeller der det ikke er strengt nødvendig etter spesialistens mening.
Som et eksempel er følgende generelle opplegg gitt.
- Ved behandling av psykiatriske lidelser er doseringen ekstremt variert. Generelt kreves 30-75 mg oralt i løpet av dagen hos polikliniske pasienter og pasienter med milde til moderate symptomer. Dosen kan deretter økes til ønsket terapeutisk effekt er oppnådd, og deretter kan den gradvis reduseres til vedlikeholdsdosen er nødvendig, deretter gå videre til den orale ruten.
- Hos pasienter som er innlagt på sykehus kan det være nødvendig med betydelig høyere doser, både per os og IM, avhengig av spesialistens vurdering.
- Hos barn er den anbefalte dosen 1 mg / kg / dag gjentatt om nødvendig 2-3 ganger om dagen.
Oppkast: 25-50 mg i.m. muligens gjentatt 2-3 ganger om dagen. Når den terapeutiske effekten er oppnådd, må behandlingen om nødvendig fortsettes oralt.
Tvangsløs hikke: 25-50 mg 2-3 ganger om dagen.
Forbedøvelsesdressing: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg per i.m. noen timer før intervensjonen.
Ved intramuskulær administrering, fortynn innholdet i et hetteglass med steril fysiologisk løsning for å bringe oppløsningen til 5-6 ml. For intravenøs administrering fortynnes innholdet i et hetteglass i væsken som brukes til intravenøs infusjon. Uansett, bytt til den orale ruten så snart som mulig. Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Prozin
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose av Prozin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Forbedring av bivirkninger: etablere egnet antiparkinson, muskelavslappende og / eller antihistaminbehandling.
I fravær av en spesifikk motgift, bør mageskylling utføres. Ved alvorlig hypotensjon, legg pasienten i liggende stilling med hodet vippet ned og administrer forsiktig plasmautvidere; muligens fenylefrin eller noradrenalin ved langsom venøs infusjon og med særlig forsiktighet, da Prozin kan endre den normale responsen. Bruk aldri adrenalin.
Opprett symptomatisk behandling av nervesystemdepresjon som akutt barbituratforgiftning, inkludert fysioterapi og antibiotikabehandling for å forhindre bronkopneumoni. Hemodialyse er ikke effektiv. Når kroppstemperaturen synker til spesielt lave nivåer, kan det oppstå hjertearytmier. Spesiell overvåking må utøves for å kontrollere tarm- og blæreforstyrrelser.
Hvis du er i tvil om bruk av prozin, ta kontakt med din lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Prozin
Som med alle medisiner kan Prozin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Nervesystemet: ved bruk av fenotiaziner kan sedasjon og somnolens forekomme, spesielt i løpet av de første ukene av behandlingen, som for det meste forsvinner ved fortsatt behandling eller med passende dosereduksjon Andre atferdsmessige effekter som forekom med varierende frekvens er søvnløshet, rastløshet , angst, eufori, psykomotorisk uro, stemningsdepresjon eller forverring av psykotiske symptomer. Mulig utseende av munntørrhet, mydriasis, synsforstyrrelser, forstoppelse, urinretensjon og andre tegn på redusert parasympatisk aktivitet skyldes antikolinerg aktivitet av fenotiaziner. Kramper og endringer i kroppstemperatur er også mulig. En betydelig og uforklarlig økning i kroppstemperatur kan skyldes intoleranse overfor stoffet; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen. For depresjon av hostesenteret kan det oppstå ab ingestis -følelser. Ekstrapyramidale reaksjoner er vanlige under behandling med fenotiaziner. De er vanligvis representert ved muskeldystoni, akatisi, pseudoparkinsoniske syndromer og vedvarende sen dyskinesier. Dystoni og akatisi er hyppigere hos barn, mens tegn på parkinsonisme forekommer hos eldre, spesielt hvis de har organiske hjerneskader. spasmer i tungen og karpalen. Disse reaksjonene vises veldig tidlig og forsvinner innen 24-48 timer etter avsluttet behandling.
Svært sjelden kan dystoni forårsake laryngospasme forbundet med cyanose og kvelning.
Akathisia er preget av motorisk rastløshet og noen ganger søvnløshet. Hyppigere i de første behandlingsdagene kan det også se sent ut. Lidelsene går ofte spontant tilbake, ellers kan de kontrolleres godt ved å redusere dosen eller ved å knytte et antiparkinsonistisk antikolinergikum. Pseudo -parkinsonere (akinesi, stivhet, tremor i hvile, etc.) er stort sett følsomme for spesifikke legemidler; i vedvarende tilfeller kan det være nødvendig å redusere dosen eller avbryte behandlingen.
Sene vedvarende dyskinesier forekommer hovedsakelig under langtidsbehandling og med høye doser, selv i perioden etter seponering av legemidlet. Eldre og kvinner rammes oftere. De består av ufrivillige rytmiske bevegelser av tungen, leppene og ansiktet, mer sjelden av ekstremitetene, og foregår vanligvis med fine vermikulære bevegelser av tungen. Avbrytelse av behandlingen kan forhindre utvikling av symptomer, som en spesifikk terapi ikke er kjent for. Periodisk reduksjon av dosen av nevroleptika, hvis det er klinisk mulig, kan bidra til å oppdage begynnelsen av tardiv dyskinesi tidlig.
Svært sjelden kan tardiv dystoni, ikke assosiert med tardiv dyskinesi, forekomme. Det er preget av koreiske bevegelser eller dystoniske bevegelser med forsinket start, ofte vedvarende og har potensial til å bli irreversibel.
Hjerteforstyrrelser: hypotensjon, takykardi, svimmelhet, synkopale manifestasjoner er ganske vanlige hos pasienter som tar fenotiaziner. Siden de er hyppigere og mer alvorlige parenteralt, må injeksjonen utføres i liggende stilling, slik at pasienten holdes i denne stillingen i 30 til 60 minutter. De hypotensive effektene er tydeligere hos personer med feokromocytom og mitralinsuffisiens. Elektrokardiografisk sporing.
Sjeldne tilfeller av QT -forlengelse, atriefrytmier, AV -blokk, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer og hjertestans er observert med Prozin eller andre legemidler av samme klasse. Svært sjeldne tilfeller av plutselig død.
Sykdommer i blod og lymfesystem: Effekter på blodtelling er ganske sjeldne, men alvorlige. De inkluderer leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni, purpura, hemolytisk anemi og aplastisk anemi.
Hud- og subkutan vevssykdom: overfølsomhetsreaksjoner (generell eller kontakt) og lysfølsomhet er mulig, som hovedsakelig er representert ved erytem, urtikaria, eksem, eksfoliativ dermatitt. Ved langtidsbehandlinger har det blitt rapportert brune pigmenteringer spesielt i de eksponerte fotoområdene.
Endokrine lidelser og forstyrrelser i metabolisme og ernæring: fenotiaziner kan forårsake hyperprolaktinemi, reduksjon av østrogen, progesteron og hypofysegonadotropiner. Som en konsekvens kan brystforstørrelse og ømhet, unormal amming, amenoré forekomme hos kvinner og gynekomasti og reduksjon av testikkelvolum hos menn, impotens. Andre mulige effekter er økning i kroppsvekt, perifert ødem, hyperglykemi og glykosuri.
Immunsystemforstyrrelser og diagnostiske tester: i tillegg til hud og hematologiske, kan kolestatisk gulsott forekomme med varierende frekvens, klinisk lik infeksiøs hepatitt og preget av hyperbilirubinemi, hypertransaminasemi, økt alkalisk fosfatase og eosinofili. Ved tegn eller symptomer på leversykdom, bør behandlingen avsluttes umiddelbart. Andre overfølsomhetsreaksjoner er representert ved laryngeal eller angioneurotisk ødem, laryngospasme, bronkospasme, anafylaktiske reaksjoner, systemiske lupus erythematosus syndromer.
Øyesykdommer: ved langvarig terapi er det rapportert om utseende i hornhinnen og i linsen av partikkelmateriale av ubestemt karakter, noe som hos noen pasienter forårsaket synshemming. Pigmentær retinopati. Dosering og varighet av behandlingen foreslås at Pasienter på høy dose eller langtidsbehandling overvåkes periodisk.
Annen:
Neuroleptisk ondartet syndrom: (se spesielle advarsler).
Lever- og nyreskade.
Som med alle fenotiaziner kan "stille lungebetennelse" utvikle seg hos pasienter på langvarig behandling med klorpromazin. Dannelse av blodpropper i venene, spesielt i beina (symptomer inkluderer hevelse, smerter og rødhet i beina), som kan vandre gjennom blodårene inn i lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker. Pasienter som oppdager noen av disse symptomene bør oppsøke lege umiddelbart. Hos eldre pasienter med demens er det rapportert om en liten økning i antall dødsfall hos pasienter behandlet med antipsykotika sammenlignet med pasienter som ikke ble behandlet med antipsykotika.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Prozin 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: 50 mg klorpromazinhydroklorid.
Hjelpestoffer: hydrokinon, natriummetabisulfitt, vannfritt natriumsulfitt, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Prozin 40 mg / ml orale dråper, oppløsning
100 ml oppløsning inneholder:
Aktiv ingrediens: klorpromazinhydroklorid g 4.
Hjelpestoffer: farge E 150, sitronsyre, sukrose, metyl-p-hydroksybenzoat, propylfydroksybenzoat, alkohol, renset vann.
Prozin 25 mg tabletter
Hver belagt tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: klorpromazinhydroklorid 25 mg
Hjelpestoffer: laktose, maisstivelse, potetstivelse, utfelt silika, stearinsyre, talkum, farge E 110, metakrylsyrekopolymerer, titandioksid, polyetylenglykol 6000, trietylcitrat.
Prozin 100 mg tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: 100 mg klorpromazinhydroklorid.
Hjelpestoffer: laktose, maisstivelse, potetstivelse, utfelt silika, stearinsyre, talkum, metakrylsyrekopolymerer, titandioksid, polyetylenglykol 6000, trietylcitrat.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Prozin 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning: 5 ampuller med 2 ml oppløsning for intramuskulær og intravenøs bruk i en litografert pappeske.
Prozin 40 mg / ml orale dråper, oppløsning: 10 ml flaske oppløsning til oral bruk i en litografert pappeske.
Prozin 25 mg belagte tabletter: 25 tabletter på 25 mg til oral bruk i en litografert pappeske.
Prozin 100 mg tabletter, belagte: 20 100 mg tabletter for oral bruk i en litografert pappeske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PROZIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Prozin 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hver ampull inneholder: 50 mg klorpromazinhydroklorid
Prozin 40 mg / ml orale dråper, oppløsning
100 ml oppløsning inneholder: 4 g klorpromazinhydroklorid (hver dråpe tilsvarer 2 mg aktiv ingrediens)
Prozin 25 mg tabletter
Hver belagt tablett inneholder: 25 mg klorpromazinhydroklorid
Prozin 100 mg tabletter
Hver belagt tablett inneholder: 100 mg klorpromazinhydroklorid
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær og intravenøs bruk, orale dråper, oppløsning og tabletter til oral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av schizofrenier, paranoide tilstander og mani.
Giftig psykose (amfetamin, LSD, kokain, etc.).
Organiske psykiske syndromer ledsaget av delirium.
Angstlidelser hvis de er spesielt alvorlige og motstandsdyktige mot behandling med typiske angstdempende midler.
Depresjon når den ledsages av agitasjon og delirium, mest i forbindelse med antidepressiva.
Tvangsløs oppkast og hikke.
Behandling av alvorlige smerter vanligvis i kombinasjon med narkotiske smertestillende midler.
Forbedøvelsesdressing.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosen av klorpromazin må være strengt individualisert i forhold til pasientens alder, sykdommens art og alvorlighetsgrad, den terapeutiske responsen og toleransen av legemidlet. Det er alltid lurt å starte med lave doser, gradvis øke dosene, vanligvis er det terapeutiske intervallet 6-8 timer.
Ved parenteral bruk, ikke overstige 25 mg de første 24 timene bortsett fra i tilfeller der det ikke er strengt nødvendig etter spesialistens mening.
Som et eksempel er følgende generelle opplegg gitt.
- Ved behandling av psykiatriske lidelser er doseringen ekstremt variert. Generelt kreves 30-75 mg oralt i løpet av dagen hos polikliniske pasienter og pasienter med milde til moderate symptomer. Dosen kan deretter økes til ønsket terapeutisk effekt er oppnådd, og deretter kan den gradvis reduseres til vedlikeholdsdosen er nødvendig, deretter gå videre til den orale ruten.
- Hos pasienter som er innlagt på sykehus kan det være nødvendig med betydelig høyere doser, både per os og IM, avhengig av spesialistens vurdering.
- Hos barn er den anbefalte dosen 1 mg / kg / dag gjentatt om nødvendig 2-3 ganger om dagen.
Han retched: 25-50 mg i.m. muligens gjentatt 2-3 ganger om dagen. Når den terapeutiske effekten er oppnådd, må behandlingen om nødvendig fortsettes oralt.
Tvangsløs hikke: 25-50 mg 2-3 ganger om dagen.
Forbedøvelsesdressing: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg per i.m. noen timer før intervensjonen.
Ved intramuskulær administrering, fortynn innholdet i et hetteglass med steril fysiologisk løsning for å bringe oppløsningen til 5-6 ml.
For intravenøs administrering fortynnes innholdet i et hetteglass i væsken som brukes til intravenøs infusjon. Uansett, bytt til den orale ruten så snart som mulig.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Komatiske tilstander, spesielt de som er forårsaket av stoffer med en depressiv virkning på sentralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater, etc.).
Pasienter med mistenkt eller anerkjent subkortikal hjerneskade.
Alvorlige tilstander av depresjon, bloddyskrasier, lever- og nyresykdom.
Produktet er ikke indikert i barndommen.
Feokromocytom, myasthenia gravis og ubehandlet epilepsi.
Første trimester av svangerskapet og under amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesiell oppmerksomhet krever bruk av dette stoffet hos barn, spesielt under en smittsom sykdom eller ved operasjon eller vaksinasjon, da det under slike forhold er funnet en høyere forekomst av ekstrapyramidale reaksjoner.
Den antiemetiske effekten av fenotiaziner kan maskere tegn på overdosering av andre legemidler eller gjøre det vanskeligere å diagnostisere samtidige sykdommer, spesielt i fordøyelseskanalen eller CNS som tarmobstruksjon, hjernesvulster, Reyes syndrom. Av denne grunn må disse stoffene brukes med forsiktighet i forbindelse med antiblastika som ved giftige doser kan forårsake oppkast.
Siden risikoen for vedvarende forsinket dyskinesi er korrelert med behandlingsvarigheten, bør kronisk behandling med nevroleptika forbeholdes pasienter med tilstander som reagerer på legemidlet og som ikke er egnet alternativ behandling. Behandlingstid bør være minimum for å oppnå tilfredsstillende klinisk respons Hvis tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi oppstår (se bivirkninger) i løpet av behandlingen, avslutt administrasjonen.
Generelt gir ikke fenotiaziner psykisk avhengighet. Som et resultat av brå avbrudd kan det imidlertid oppstå kvalme, oppkast, svimmelhet, tremor, motorisk rastløshet. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot pasienter med psykisk depresjon eller under den maniske fasen av syklisk psykose på grunn av muligheten for en rask endring i humøret mot depresjon.
Et potensielt dødelig symptomkompleks kalt Neuroleptic Malignant Syndrome er rapportert under behandling med antipsykotiske legemidler. Kliniske manifestasjoner av dette syndromet er: hyperpyreksi, muskelstivhet, akinesi, vegetative lidelser (uregelmessigheter i puls og blodtrykk, svette, takykardi, arytmier); endringer i bevisstheten som kan utvikle seg til stupor og koma. Behandlingen av S.N.M. den består i å umiddelbart avbryte administreringen av antipsykotiske legemidler og andre ikke-essensielle legemidler og innføre intensiv symptomatisk terapi (det må utvises spesiell forsiktighet for å redusere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis gjenopptakelse av antipsykotisk behandling anses som avgjørende, bør pasienten overvåkes nøye.
Informer legen din under behandlingen hvis du er gravid; Det er også nødvendig å konsultere det hvis du ønsker å fortsette å amme eller bli gravid. Hos ammende pasienter er det nødvendig å bestemme om du skal gi opp amming av barnet og starte behandlingen eller omvendt, fortsette å amme og unngå å administrere medisin.
Som med alle nevroleptika, bør pasienter behandlet med klorpromazin holdes under direkte medisinsk tilsyn.
På grunn av dets farmakologiske egenskaper, bør legemidlet brukes med særlig forsiktighet hos eldre, hos personer med hjerte- og karsykdommer, akutte og kroniske lungesykdommer, glaukom, prostatahypertrofi og andre stenoserende sykdommer i fordøyelse og urinveier og Parkinsons sykdom. Av hypotensjon. ikke bruk adrenalin som kan føre til ytterligere senking av blodtrykket.
Bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller en familiehistorie med QT -forlengelse.
Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika.
Langvarige doser fører til en økning i plasmanivået av prolaktin med mulige effekter på målorganene. Legemidler som inneholder fenotiaziner bør derfor brukes med passende forsiktighet hos kvinner med brystkreft.
Under behandling, spesielt ved langvarige eller ved høye doser, må det alltid tas hensyn til muligheten for uønskede effekter som påvirker CNS, lever, benmarg, øyne og kardiovaskulære system, og det er derfor nødvendig å utføre periodiske kliniske kontroller og laboratorium.
Spesielt siden endringer i blodtellingen er beskrevet med fenotiazinderivater, er det tilrådelig å periodisk utføre et blodtall under kronisk behandling med Prozin. I tillegg er gjentatte kontroller av nyre- og leverfunksjonen passende.
Pasienter som behandles med høye doser klorpromazin og som gjennomgår kirurgiske inngrep krever lavere doser bedøvelsesmidler og sentralnervedempende medisiner.
Effektene på blodtellingen må følges spesielt mellom fjerde og tolvte uke.Imidlertid kan utbruddet av en dyskrasi være plutselig, og derfor må utbruddet av inflammatoriske manifestasjoner som påvirker munnen og øvre luftveier umiddelbart følges av passende hematologiske kontroller.
Fenotiaziner øker tilstanden til muskelstivhet hos personer som lider av Parkinsons sykdom eller lignende former eller andre motoriske lidelser; de kan også senke anfallsterskelen og lette starten på epileptiske anfall. Pasienter behandlet med fenotiaziner må unngå overdreven eksponering for sollys, og om nødvendig benytte seg av spesielle beskyttende kremer. Bruk med forsiktighet hos personer utsatt for spesielt høye eller lave temperaturer, da fenotiaziner kan kompromittere de vanlige termoreguleringsmekanismene.
En omtrent tre ganger økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert i randomiserte kliniske studier versus placebo hos en populasjon av pasienter med demens som ble behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. Prozin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for slag.
Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert med antipsykotiske legemidler. Siden pasienter som blir behandlet med antipsykotika ofte ervervet med risikofaktorer for VTE; alle mulige risikofaktorer for VTE må identifiseres før og under behandling med Prozin og passende forebyggende tiltak iverksettes.
Økt dødelighet hos eldre pasienter med demens
Data fra to store observasjonsstudier viste at eldre pasienter med demens behandlet med antipsykotika har en noe økt risiko for død sammenlignet med ubehandlede pasienter. De tilgjengelige dataene er imidlertid utilstrekkelige til å kunne gi et presist estimat av risikostørrelsen. Årsaken til den økte risikoen er ukjent.
Prozin er ikke lisensiert for behandling av demensrelaterte atferdsforstyrrelser.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Prozinampuller inneholder kaliummetabisulfitt og natriumsulfitt; disse stoffene kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos følsomme personer og spesielt hos astmatikere.
Tablettene inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
De orale dråpene inneholder sukrose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase insuffisiens ikke ta denne medisinen. de inneholder også para-hydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede, uønskede effekter av interaksjon.
Gitt sine grunnleggende egenskaper, kan fenotiaziner på forskjellige måter forstyrre mange legemiddelgrupper. Mellom disse:
Stoffer som deprimerer CNS: barbiturater, angstdempende midler, bedøvelsesmidler, antihistaminer, smertestillende midler, opiater. Ved kombinasjon unngå høye doser og overvåke pasienten nøye for å unngå overdreven sedasjon eller sentral depresjon.
AntikonvulsivaPå grunn av den kjente effekten av fenotiaziner på anfallsterskelen, kan en justering av spesifikk terapi være nødvendig hos epileptiske personer. Den respektive doseringen av legemidlene i tilfelle assosiasjon må bestemmes nøyaktig siden det blant annet er mulig at fenotiaziner reduserer metabolismen av fenylhydantoin, fremhever dets toksisitet, og at barbiturater, i likhet med andre enzymatiske induktorer på mikrosomalt nivå, kan fremheve metabolismen av fenotiaziner.
Litium: litium kan redusere konsentrasjonen av klorpromazin i plasma og også øke risikoen for reaksjoner av ekstrapyramidal type. Ett tilfelle av ventrikelflimmer er rapportert etter tilbaketrekking av litium under kombinasjonsbehandling med klorpromazin, men kombinasjonen med fenotiaziner har sjelden resultert i akutt encefalopati. Hvis feber av ubestemt natur er tilstede sammen med bivirkninger av ekstrapyramidal art, bør administrering av litium og Prozin avbrytes.
Antihypertensiva: Interaksjon med legemidler som brukes i behandlingen av hypertensjon fører til en økning i den hypotensive effekten, men fenotiaziner kan imidlertid motvirke effekten av guanethidine og lignende legemidler.
Antikolinergika: forsiktighet krever forening av fenotiaziner og parasympatolytiske legemidler som kan favorisere karakteristiske bivirkninger Antikolinergika kan redusere den antipsykotiske virkningen av Prozin.
Legemidler med leukopeniserende aktivitet: For den synergistiske depressive effekten på blodkrassen må fenotiaziner ikke være forbundet med fenylbutazon, tiouracylderivater og andre potensielt myelotoksiske legemidler.
Metrizamid: dette stoffet øker risikoen for fenotiazininduserte kramper. Det er derfor nødvendig å stoppe behandlingen minst 48 timer før en myelografisk undersøkelse, og administrasjonen må ikke gjenopptas før 24 timer etter at denne ble utført.
AlkoholAlkoholinntak under terapi anbefales ikke, da det kan lette de sentrale bivirkningene av fenotiaziner.
Lisuride, Pergolide og Levodopa: virkningen av disse stoffene motvirkes spesifikt av fenotiaziner; dette tas i betraktning hos personer med Parkinsons sykdom.
Antacida: Unngå inntak av medisinen sammen med antacida eller andre stoffer som kan redusere absorpsjonen av fenotiaziner.
Interaksjoner med laboratorietester: urinmetabolittene til fenotiaziner kan gi urinen en mørk farge og gi falskt positive svar på tester for amylase, urobilinogen, uroporfyriner, porfobilinogener og 5-hydroksy-indoleddiksyre. Hos kvinner behandlet med fenotiaziner er de falske positive graviditetstester rapportert.
AntidiabetiskSiden klorpromazin kan forårsake hyperglykemi, må dosen av orale hypoglykemiske midler eller insulin bestemmes nøye.
Antiarytmika: Nevroleptika kan indusere EKG -endringer som forlengelse av QT -intervallet. Når nevroleptika administreres samtidig med QT -forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier. Derfor bør de brukes med forsiktighet hos pasienter som tar stoffer som antiarytmika som har lignende effekter .
Antidepressiva: kombinasjonen av fenotiaziner og trisykliske antidepressiva øker risikoen for antimuskarine effekter.
Det har blitt vist at samspillet mellom klorpromazin og imipramin er ansvarlig for dannelsen av stomatocytter, sfærostomatocytter og sfærocytter, på grunn av et irreversibelt tap av erytrocytområde og volum, sannsynligvis på grunn av endo-vesikulasjon.
Deferoksamin: administrering av deferoksamin og proklorperazin resulterte i en forbigående metabolsk encefalopati. Det er mulig at denne situasjonen også kan oppstå med klorpromazin, da den viser mange av de farmakologiske aktivitetene til proklorperazin.
Antiepileptika: Klorpromazin hemmer metabolismen av valproinsyre og øker derfor konsentrasjonene.
Anorektiske legemidler: Anorektiske legemidler, slik som sympatomimetika (amfetamin, benzfetamin, dextroamfetamin, dietylpropion, mazindol, metamfetamin, fendimetrazin, fenmetrazin, fenylpropanolamin) og serotonergiske stimulanser (dexfenflurin, fenfluramin, med påfølgende anorex.
Antibiotika: Klorpromazin kan samhandle synergistisk med antimikrobielle midler som streptomycin, erytromycin, oleandomycin, spektinomycin, azitromycin, amoksicillin-klavulansyre og fluorokinoloner. Den minimale hemmende konsentrasjonen av disse antibiotika kan reduseres opptil 8000 ganger i nærvær av klorpromazin. Antimikrobielle midler som ikke interagerer synergistisk med klorpromazin inkluderer gentamicin, amoksicillin og ampicillin.
Antikoagulantia: Samtidig administrering av warfarin hemmer metabolismen av klorpromazin
Legemidler mot migrene: Derivater av ergot og eletriptan kan interagere og potensere deres respektive bivirkninger.
Antivirale midler: Ritonavir kan øke arealet under konsentrasjon-tidskurven (AUC, område under kurve) av klorpromazin. Amantadin, antiviralt og antiparkinsonisk legemiddel, motvirker effekten av klorpromazin på motilitet.
Kolinesterasehemmere: Virkningen av klorpromazin kan motvirkes av disse legemidlene (donepezil, galantamin, rivastigmin), som er sentralt reversible acetylkolinesterasehemmere, som brukes i behandlingen av Alzheimers sykdom.
Naltrexon: Hos pasienter behandlet med fenotiaziner har intens søvnighet og slapphet blitt rapportert etter administrering av naltrexon.
Tamoxifen: Det har blitt vist at klorpromazin, på grunn av dets antiproliferative egenskaper, kan øke effekten av tamoxifen gjennom en østrogenreseptormediert mekanisme.
Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser.
Studier av metabolismen av klorpromazin har identifisert to isoenzymer CYP2D6 og CYP1A2 som er involvert i metabolismen fra klorpromazin til 7-hydroksy-klorpromazin.
De er hemmere av CYP2D6 (hovedisoenzym involvert i metabolismen av klorpromazin): antidepressiva, metadon, kinidin, H2 -blokkere, kodein, alprenolol, malaria. De er hemmere av CYP1A2: 5HT -gjenopptakshemmere, fluorokinoloner, metylerte xantiner, warfarin.
04.6 Graviditet og amming
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet. I andre og tredje trimester av svangerskapet bør legemidlet bare brukes når det anses nødvendig og alltid under direkte tilsyn av legen, da risikoen for skadelige effekter på fosteret etter administrering av klorpromazin ikke er utelukket.
Spedbarn som er utsatt for konvensjonelle eller atypiske antipsykotika, inkludert Prozin i tredje trimester av svangerskapet, har risiko for bivirkninger inkludert ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødselen. Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød, forstyrrelser i inntaket av mat. Spedbarn bør derfor overvåkes nøye.
Ettersom fenotiaziner går over i morsmelk, bør kvinner under behandling rådes til å ikke amme.
Når den brukes som et antiemetisk middel, må legemidlet bare brukes under graviditet i tilfeller av åpenbare symptomer som ikke er mulig for en alternativ intervensjon, og ikke i de hyppige og enkle tilfellene av emesis gravidarum og enda mindre for forebyggende formål.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden fenotiaziner forårsaker sedasjon og døsighet, må dette tas i betraktning hos personer som kjører kjøretøy eller andre maskiner, eller som utfører farlig arbeid.
04.8 Bivirkninger
Nevrologiske sykdommer: ved bruk av fenotiaziner kan sedasjon og søvnighet forekomme, spesielt i løpet av de første ukene av behandlingen, som stort sett forsvinner ved fortsatt behandling eller med passende dosereduksjon Andre atferdseffekter som har oppstått med varierende frekvens er søvnløshet, rastløshet, angst, eufori , psykomotorisk agitasjon, stemningsdepresjon eller forverring av psykotiske symptomer. Mulig utseende av munntørrhet, mydriasis, synsforstyrrelser, forstoppelse, urinretensjon og andre tegn på redusert parasympatisk aktivitet skyldes antikolinerg aktivitet av fenotiaziner. Kramper og endringer i kroppstemperatur er også mulig. En betydelig og uforklarlig økning i kroppstemperatur kan skyldes intoleranse overfor stoffet; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen. For depresjon av hostesenteret kan det oppstå ab ingestis -følelser. Ekstrapyramidale reaksjoner er vanlige under behandling med fenotiaziner. De er vanligvis representert ved muskeldystoni, akatisi, pseudoparkinsoniske syndromer og vedvarende sen dyskinesier. Dystoni og akatisi er hyppigere hos barn, mens tegn på parkinsonisme forekommer hos eldre, spesielt hvis de har organiske hjerneskader. spasmer i tungen og karpalen. Disse reaksjonene vises veldig tidlig og forsvinner innen 24-48 timer etter avsluttet behandling.
Svært sjelden kan dystoni forårsake laryngospasme forbundet med cyanose og kvelning.
Akathisia er preget av motorisk rastløshet og noen ganger søvnløshet. Hyppigere i de første behandlingsdagene kan det også se sent ut. Lidelsene går ofte spontant tilbake, ellers kan de kontrolleres godt ved å redusere dosen eller ved å knytte et antiparkinsonistisk antikolinergikum. Pseudo -parkinsonere (akinesi, stivhet, tremor i hvile, etc.) er stort sett følsomme for spesifikke legemidler; i vedvarende tilfeller kan det være nødvendig å redusere dosen eller avbryte behandlingen.
Sene vedvarende dyskinesier forekommer hovedsakelig under langtidsbehandling og med høye doser, selv i perioden etter seponering av legemidlet. Eldre og kvinner rammes oftere. De består av rytmiske bevegelser av tungen, leppene og ansiktet, mer sjelden av ekstremitetene, og foregår vanligvis med fine vermikulære bevegelser av tungen. Avbrytelse av behandlingen kan forhindre utvikling av symptomer, som en spesifikk terapi ikke er kjent for. Periodisk reduksjon av dosen av nevroleptika, hvis det er klinisk mulig, kan bidra til å oppdage begynnelsen av tardiv dyskinesi tidlig.
Svært sjelden kan tardiv dystoni, ikke assosiert med tardiv dyskinesi, forekomme. Det er preget av koreiske bevegelser eller dystoniske bevegelser med forsinket start, ofte vedvarende og har potensial til å bli irreversibel.
Hjertepatologier: hypotensjon, takykardi, svimmelhet, synkopale manifestasjoner er ganske vanlige hos pasienter som tar fenotiaziner. Siden de er hyppigere og mer alvorlige parenteralt, må injeksjonen utføres i liggende stilling, slik at pasienten holdes i denne stillingen i 30 til 60 minutter. De hypotensive effektene er tydeligere hos personer med feokromocytom og mitralinsuffisiens. Elektrokardiografisk sporing.
Sjeldne tilfeller av QT -forlengelse, atriefrytmier, AV -blokk, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer og hjertestans er observert med Prozin eller andre legemidler av samme klasse.
Svært sjeldne tilfeller av plutselig død.
Forstyrrelser i blod og lymfesystemEffekter på blodtelling er ganske sjeldne, men alvorlige. De inkluderer leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni, purpura, hemolytisk anemi og aplastisk anemi.
Hud og subkutant vev: overfølsomhetsreaksjoner (generell eller kontakt) og lysfølsomhet er mulig, som hovedsakelig er representert ved erytem, urtikaria, eksem, eksfoliativ dermatitt. Ved langtidsbehandlinger har det blitt rapportert brune pigmenteringer, spesielt i de eksponerte områdene.
Endokrine lidelser og forstyrrelser i metabolisme og ernæring: fenotiaziner kan forårsake hyperprolaktinemi, reduksjon av østrogener, progesteron og hypofysegonadotropiner. Som en konsekvens kan brystforstørrelse og ømhet, unormal amming, amenoré forekomme hos kvinner og gynekomasti og reduksjon av testikkelvolum hos menn, impotens. Andre mulige effekter er økning i kroppsvekt, perifert ødem, hyperglykemi og glykosuri.
Immunsystemforstyrrelser og diagnostiske tester: i tillegg til kutane og hematologiske, kan kolestatisk gulsott forekomme med varierende frekvens, klinisk lik infeksiøs hepatitt og preget av hyperbilirubinemi, hypertransaminasemi, økt alkalisk fosfatase og eosinofili. Ved tegn eller symptomer på leversykdom, bør behandlingen avsluttes umiddelbart. Andre overfølsomhetsreaksjoner er representert ved laryngeal eller angioneurotisk ødem, laryngospasme, bronkospasme, anafylaktiske reaksjoner, systemiske lupus erythematosus syndromer.
Øyesykdommer: ved langvarig terapi er det rapportert om utseende i hornhinnen og i linsen av partikkelmateriale av ubestemt art, noe som hos noen pasienter forårsaket synshemming. Pigmentær retinopati. Siden okulær skade ser ut til å være relatert til dosering og behandlingsvarighet, foreslås det at pasienter på høydose eller langtidsbehandling bør overvåkes periodisk.
Graviditet, puerperium og perinatale tilstander: neonatalt abstinenssyndrom, frekvens ikke kjent, ekstrapyramidale symptomer (se pkt. 4.6.).
Annen:
Neuroleptisk ondartet syndrom: (se spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Lever- og nyreskade: Som med alle fenotiaziner kan "stille lungebetennelse" utvikle seg hos pasienter på langvarig behandling med klorpromazin.
Tilfeller av venøs tromboemboli, inkludert tilfeller av lungeemboli og dyp venetrombose, er rapportert med antipsykotiske legemidler (frekvens ikke kjent).
04.9 Overdosering
Forbedring av bivirkninger: etablere egnet antiparkinson, muskelavslappende og / eller antihistaminbehandling.
I fravær av en spesifikk motgift, bør mageskylling utføres. Ved alvorlig hypotensjon, legg pasienten i liggende stilling med hodet vippet ned og administrer forsiktig plasmautvidere; muligens fenylefrin eller noradrenalin ved langsom venøs infusjon og med særlig forsiktighet, da Prozin kan endre den normale responsen. Bruk aldri adrenalin.
Opprett symptomatisk behandling av nervesystemdepresjon som akutt barbituratforgiftning, inkludert fysioterapi og antibiotikabehandling for å forhindre bronkopneumoni. Hemodialyse er ikke effektiv. Når kroppstemperaturen synker til spesielt lave nivåer, kan det oppstå hjertearytmier. Spesiell overvåking må utøves for å kontrollere tarm- og blæreforstyrrelser.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Legemiddelterapeutisk kategori: Antipsykotika, fenotiaziner med alifatisk sidekjede
ATC -kode: N05AA01
Klorpromazin er et fenotiazin-avledet neuroleptikum preget av flere farmakodynamiske aktiviteter: beroligende, vagolytisk, sympatolytisk, antiemetisk, antikonvulsiv, hypotermisk, ganglionisk og forbedrer effekten av noen CNS-depressiva. inkludert hypnotika, analgetika og bedøvelsesmidler. Ved lave doser hos forsøksdyret forårsaker det en typisk beroligende effekt med økt sosialitet, mens det ved økende doser induserer et gradvis forfall av spontan motilitet opp til immobilitet og katatonisk tilstand. Farmakologisk har den et bredt spekter av aktivitet, preget av adrenolytiske, antiacetylkoliniske, antihistamin-, antiserotonin-, spasmolytiske og anestetiske effekter.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Klorpromazin absorberes raskt og fullstendig fra mage -tarmkanalen. Etter oral administrering når stoffet høye konsentrasjoner i lever, myokard, lunger og hjerne. Plasmakonsentrasjonen er gjenstand for betydelig individuell variasjon; etter oral administrering når blodkonsentrasjonen toppen innen 2-3 timer med en halveringstid på ca. 6 timer.
50-60% av stoffet elimineres via nyrene hovedsakelig som glukuronid og bare 1% som aktiv substans.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
DL50: via i.v. 28 mg / kg (mus), 25 mg / kg (rotte), 30 mg / kg (hund); per 135 mg / kg (mus), 492 mg / kg (rotte); via s.c. 160-200 mg / kg (mus), 540 mg / kg (rotte). Kronisk toksisitet ble studert hos rotte og hund; opptil doser på 81 mg / kg (rotte) for 1 måned med oral administrering og 30 mg / kg i 3 måneder (hund) ble det ikke observert toksiske effekter. Graviditet og fostertoksisitet avslørte ingen teratogene effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Injiserbar løsning: hydrokinon, natriummetabisulfitt, vannfritt natriumsulfitt, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Orale dråper, løsning: E150 fargestoff, sitronsyre, sukrose, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, alkohol, renset vann.
25 mg tabletter: laktose, maisstivelse, potetstivelse, utfelt silika, stearinsyre, talkum, farge E110, metakrylsyrekopolymerer, titandioksid, polyetylenglykol 6000, trietylcitrat.
100 mg tabletter: laktose, maisstivelse, potetstivelse, utfelt silika, stearinsyre, talkum, metakrylsyrekopolymerer, titandioksid, polyetylenglykol 6000, trietylcitrat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Injeksjonsvæske, oppløsning: pappeske med 5 ampuller à 2 ml
Orale dråper, oppløsning: pappeske med glassflaske og innebygd dråpe med 10 ml oral oppløsning
25 mg tabletter: kartong som inneholder 25 tabletter pakket i ugjennomsiktige blisterpakninger
100 mg tabletter 1: eske som inneholder 20 tabletter pakket i ugjennomsiktige blisterpakninger
Kun 1 sykehuspakke
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Prozin 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning: A.I.C. n. 010852010
Prozin 40 mg / ml orale dråper, løsning: A.I.C. n. 010852034
Prozin 25 mg belagte tabletter: A.I.C. n. 010852022
Prozin 100 mg belagte tabletter: A.I.C. n. 010852046
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Prozin 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 40 mg / ml orale dråper, oppløsning: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 25 mg belagte tabletter: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 100 mg belagte tabletter: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2012