Aktive ingredienser: Isotretinoin
ISOTRETINOIN STIEFEL Isotretinoin 0,05% krem
Hvorfor brukes Isotretinoin Cream - Generic Drug? Hva er den til?
Navnet på medisinen hans er Isotretinoin Stiefel 0,05% krem. Isotretinoin Stiefel inneholder et aktivt stoff som kalles isotretinoin.
Isotretinoin Stiefel brukes til å behandle akne (koker) hos unge som er i ferd med eller har gått i puberteten, og hos voksne.Det er ikke beregnet på bruk hos barn som ikke har kommet i puberteten. Isotretinoin Stiefel hjelper til med å:
- mykne hudormer og whiteheads slik at de lettere kan komme ut
- forhindre dannelse av nye hudormer, whiteheads og byller
- redusere antall røde og betente kviser.
Den er spesielt egnet hvis du har tørr hud.
Kontraindikasjoner Når Isotretinoin Cream - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke bruk Isotretinoin Stiefel:
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor isotretinoin eller noen av de andre innholdsstoffene i Isotretinoin Stiefel (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlegger å bli gravid
- hvis du ammer.
→ fortell legen din om noe av dette gjelder deg. Ikke bruk Isotretinoin Stiefel.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Isotretinoin Cream - Generic Drug
Før du bruker Isotretinoin Stiefel må legen din vite:
- hvis du eller noen av dine nære slektninger har hatt hudkreft
- hvis du tidligere har hatt problemer med å tolerere denne eller lignende medisiner (fant dem for irriterende for huden din)
- hvis du har: o eksem o rødhet i huden, ødelagte kapillærer og små kviser som vanligvis finnes i midten av ansiktet (rosacea) o rødhet og tørrhet rundt munnen (perioral dermatitt
Isotretinoin Stiefel kan ytterligere fremheve disse forholdene.
- hvis du får hudreaksjoner på sollys
→ Rådfør deg med legen din dersom du tror at noe av dette gjelder deg.
Vær forsiktig så du ikke bruker for mye krem, spesielt der det kan løpe inn i øynene eller bygge seg opp i hjørnene på nesen, hudfolder eller andre områder av huden som ikke trenger å behandles.
Bruk kun Isotretinoin Stiefel på huden.
Hold den borte fra områder som munn, lepper og øyne.
Ikke bruk Isotretinoin Stiefel på noe irritert område i huden. For eksempel hvis du har kutt, beite eller solbrenthet.
Ikke bruk for mye Isotretinoin Stiefel på følsomme områder av huden, for eksempel nakken.
Sollys
Bruk av Isotretinoin Stiefel kan gjøre huden din mer følsom for sollys.
Når du bruker Isotretinoin Stiefel må du:
- beskytte huden mot solen. Du kan gjøre dette ved å bruke solkrem og bruke klær som beskytter deg mot solbrenthet.
- unngå å bruke solsenger (sollamper) eller tilbringe lange perioder i solen.
→ Hvis du blir solbrent, må du slutte å bruke Isotretinoin Stiefel til huden din blir bedre.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Isotretinoin Cream - Generic Drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer også medisiner kjøpt reseptfritt.
Fortell spesielt legen din eller apoteket:
- hvis du bruker benzoylperoksid (en annen behandling for akne). Hvis det brukes samtidig, kan det gjøre Isotretinoin Stiefel mindre effektivt. Du må kanskje bruke disse stoffene til forskjellige tider på dagen (for eksempel en om morgenen og andre om morgenen). sengetid).
- hvis du bruker annen akne behandling. Hvis det brukes samtidig, kan det forverre hudirritasjon. Hvis huden din blir veldig irritert, må du kanskje bruke Isotretinoin Stiefel sjeldnere eller slutte å bruke den for en kort stund for å la huden bli frisk og deretter starte behandlingen på nytt. Stopp behandlingen og kontakt legen din hvis hudirritasjon ikke bedres.
→ Rådfør deg med legen din dersom du tror at noe av dette gjelder deg.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Ikke bruk Isotretinoin Stiefel hvis du er gravid.
- Fortell legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
- Bruk en pålitelig prevensjonsmetode riktig for å forhindre graviditet mens du bruker Isotretinoin Stiefel.
- Informer legen din dersom du blir gravid mens du bruker Isotretinoin Stiefel.
Du må ikke amme hvis du bruker Isotretinoin Stiefel. Spør legen din om råd om du skal amme eller bruke Isotretinoin Stiefel.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner hvis du er gravid eller ammer.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Isotretinoin Stiefel
- Isotretinoin Stiefel inneholder butylert hydroksytoluen (BHT). Det kan forårsake lokale hudreaksjoner. I tillegg kan det forårsake irritasjon i øyne og slimhinner, for eksempel innsiden av nesen.
- Isotretinoin Stiefel inneholder cetostearylalkohol. Det kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
- Isotretinoin Stiefel inneholder klorresol. Det kan forårsake allergiske reaksjoner.
- Isotretinoin Stiefel inneholder propylenglykol. Det kan forårsake hudirritasjon.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Isotretinoin Cream - Generisk legemiddel: Dosering
Bruk alltid Isotretinoin Stiefel nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
- Bruk Isotretinoin Stiefel en eller to ganger om dagen. Legen din vil fortelle deg hvordan du bruker medisinen.
- Det kan ta 6-8 uker før du får merkbare effekter med Isotretinoin Stiefel.
- Du må fortsette å bruke medisinen til legen din forteller deg noe annet.
Hvordan påføre Isotretinoin Stiefel
- Vask hendene.
- Fjern sminke helt
- Vask området med en mild såpe og varmt vann og tørk forsiktig.
- Legg et tynt lag med Isotretinoin Stiefel krem på den berørte huden ved å bruke fingertuppene og massere.
- Påfør hele området med akneutsatt hud, ikke bare individuelle kviser.
- Vask hendene etter bruk av kremen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Isotretinoin Cream - Generisk legemiddel
Dersom du har brukt for mye Isotretinoin Stiefel
Hvis du bruker for mye Isotretinoin Stiefel eller oftere enn du burde, kan det forårsake rødhet, peeling eller hudirritasjon. Hvis dette skjer, bruk kremen sjeldnere eller slutt å bruke den i noen dager, og start deretter på nytt. Bruk av mer Isotretinoin Stiefel enn du burde, vil ikke hjelpe byllene dine med å gro raskere.
Hvis du ved et uhell svelger Isotretinoin Stiefel
Komponentene i Isotretinoin Stiefel forventes ikke å være skadelige ved svelging i små mengder.
- Hvis du ved et uhell får Isotretinoin Stiefel i munnen, skyll umiddelbart med mye vann.
- Rådfør deg med lege hvis du får i deg en stor mengde Isotretinoin Stiefel.
Dersom du har glemt å bruke Isotretinoin Stiefel
Ikke bruk en dobbel dose krem for å gjøre opp for en glemt dose. Påfør neste dose til vanlig tid.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Isotretinoin Cream - Generic Drug
Som alle legemidler kan Isotretinoin Stiefel forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske reaksjoner:
- alvorlig brenning, peeling eller kløe i huden
→ Slutt å bruke Isotretinoin Stiefel og oppsøk lege umiddelbart. Hvis du merker noen av bivirkningene ovenfor - kan det hende du trenger akutt medisinsk behandling.
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke minst 1 av 10 personer):
Disse effektene kan oppstå i området på huden der kremen ble brukt. Hvis de forårsaker problemer, kan du prøve å bruke Isotretinoin Stiefel -krem sjeldnere, eller slutte å bruke den i noen dager til irritasjonen forsvinner, og begynn deretter å bruke den igjen.
Slutt å bruke Isotretinoin Stiefel krem hvis irritasjonen vedvarer:
- rødhet eller peeling av huden, spesielt i løpet av de første ukene av bruken
- mild kløe eller smerter i huden
- irritasjon eller ømhet i huden
- brennende følelse av huden
- tørr hud
- klø
Andre bivirkninger
Disse bivirkningene har forekommet hos et lite antall mennesker, men den eksakte frekvensen er ikke kjent:
- hud som blir mørkere eller lysere
- økt følsomhet for sollys.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold Isotretinoin Stiefel utilgjengelig for barn
- Oppbevar ikke Isotretinoin Stiefel over 25 ° C.
- Bruk ikke Isotretinoin Stiefel etter utløpsdatoen som er angitt på røret og esken
- Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Isotretinoin Stiefel inneholder
- Den aktive ingrediensen er 0,05% vekt / vekt isotretinoin
- Andre innholdsstoffer er lett flytende parafin, di-n-butyladipat, makrogolstearyleter, propylenglykol, cetostearylalkohol, benzylalkohol, PEG-5 glyserylstearat, karbomer, klorkresol, natriumhydroksid, butylert hydroksytoluen (BHT), renset vann.
Hvordan Isotretinoin Stiefel ser ut og innholdet i pakningen
- Isotretinoin Stiefel er en lysegul krem
- Isotretinoin Stiefel selges i rør på 15 gram, 25 gram, 30 gram, 40 gram eller 50 gram fløte.
- Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ISOTRETINOIN DIFA COOPER MYCH CAPSULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg myk kapsel
Hver myk kapsel inneholder 10 mg isotretinoin
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg myk kapsel
Hver myk kapsel inneholder 20 mg isotretinoin
Hjelpestoffer:
Soyabønneolje, Ponceau 4R (E 124), sorbitol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Myke kapsler
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg myke kapsler: blek lilla avlange myke kapsler som inneholder en ugjennomsiktig gul / oransje tyktflytende væske.
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg myke kapsler: Avlange myke, rødbrune kapsler som inneholder en ugjennomsiktig gul / oransje tyktflytende væske.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Alvorlige former for akne (for eksempel nodulær akne eller akne conglobata eller akne med risiko for permanent arrdannelse) som er motstandsdyktig mot tilstrekkelige behandlinger med systemisk antibakteriell og lokal behandling.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Isotretinoin bør bare foreskrives av eller under tilsyn av leger som har erfaring med bruk av systemiske retinoider for behandling av alvorlig akne og som fullt ut forstår risikoen for isotretinoinbehandling og behovet for overvåking.
Kapslene bør tas med mat en eller to ganger om dagen.
Voksne inkludert ungdom og eldre
Behandling med isotretinoin bør startes med en dose på 0,5 mg / kg per dag. Den terapeutiske responsen på isotretinoin og noen av bivirkningene av isotretinoin er doserelatert og varierer fra pasient til pasient. Derfor er individuell dosejustering nødvendig under behandlingen. For de fleste pasienter er dosen mellom 0,5 og 1,0 mg / kg per dag.
Langsiktig remisjon og tilbakefall er mer nært knyttet til den totale dosen som administreres enn til varigheten av behandlingen eller daglig dose. Det er vist at betydelige tilleggsfordeler ikke kan forventes utover en kumulativ behandlingsdose på 120-150 mg / kg Behandlingsvarigheten vil avhenge av den individuelle daglige dosen. Et behandlingsforløp på 16-24 uker er normalt tilstrekkelig til oppnå remisjon.
Hos de fleste pasienter oppnås fullstendig oppløsning av akne med et enkelt behandlingsforløp.I tilfelle av en viss tilbakefall kan et ytterligere behandlingsforløp med isotretinoin med samme daglige dose og med samme kumulative behandlingsdose vurderes. forbedring av akne kan observeres opptil 8 uker etter avsluttet behandling, ingen videre behandling bør vurderes før denne perioden har gått.
Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens
Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens, bør behandlingen startes med en lavere dose (f.eks. 10 mg / dag). Dosen bør deretter økes opp til 1 mg / kg / dag eller opptil pasientens maksimalt tolererte dose (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").
Barn
Isotretinoin er ikke indisert for behandling av prepubertal akne og anbefales ikke for pasienter under 12 år.
Pasienter med intoleranse
Hos pasienter med alvorlig intoleranse for anbefalt dose kan behandlingen fortsettes med en lavere dose som følge av lengre behandlingstid og høyere risiko for tilbakefall. For å oppnå størst mulig effekt hos disse pasientene, bør dosen normalt fortsette med maksimal tolerert dose.
04.3 Kontraindikasjoner
Isotretinoin er kontraindisert hos kvinner som er gravide eller ammer (se pkt. 4.6 "Graviditet og amming")
Isotretinoin er kontraindisert hos kvinner i fertil alder med mindre alle betingelsene i programmet for forebygging av graviditet er oppfylt (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").
Videre er isotretinoin kontraindisert hos pasienter
• Med leversvikt
• Med for høye plasmalipidverdier
• Med hypervitaminose A
• Med overfølsomhet overfor isotretinoin, soya, peanøtter, Ponceau 4R (E 124) eller overfor noen av hjelpestoffene
• Ved samtidig behandling med tetracykliner (se pkt. 4.5 "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for" interaksjon ")
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Program for forebygging av graviditet
Denne medisinen er TERATOGEN
Isotretinoin er kontraindisert hos kvinner i fertil alder med mindre pasienten oppfyller alle følgende betingelser i programmet for forebygging av graviditet:
- Du må ha alvorlig akne (nodulær akne eller akne conglobata eller akne med risiko for permanent arrdannelse) som er motstandsdyktig mot tilstrekkelig standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og aktuell behandling (se avsnitt 4.1 "Terapeutiske indikasjoner").
- Forstår den teratogene risikoen.
- Forstår behovet for streng månedlig oppfølging.
- Forstår og godtar behovet for effektiv prevensjon, uten avbrudd, fra 1 måned før behandlingsstart, for hele behandlingsvarigheten til 1 måned etter avsluttet behandling. Minst en og helst to bør brukes som komplementære former for prevensjon inkludert en barriere metode.
- Selv ved amenoré må pasienten følge alle instruksjonene for effektiv prevensjon.
- Må være i stand til å følge effektive prevensjonstiltak.
- Hun er informert og forstår de potensielle konsekvensene av graviditet og behovet for å rådføre seg raskt med legen i tilfelle risiko for graviditet.
- Forstår behovet og godtar å gjennomgå en graviditetstest umiddelbart før behandling starter, under behandling og 5 uker etter avsluttet behandling.
- Han erkjente at han forsto risikoen og nødvendige forholdsregler knyttet til bruk av isotretinoin.
Disse forholdene påvirker også kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive, med mindre forskrivningslegen mener det er overbevisende årsaker som indikerer at det ikke er fare for graviditet.
Foreskriveren må sikre at:
- Pasienten overholder de tidligere rapporterte graviditetsforebyggende forholdene, inkludert bekreftelse på et tilstrekkelig forståelsesnivå.
- Pasienten har anerkjent de ovennevnte kravene.
- Pasienten har brukt minst én og fortrinnsvis to metoder for effektiv prevensjon, inkludert en barrieremetode i minst 1 måned før behandlingsstart, og fortsetter å bruke effektiv prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i minst 1 måned. måned etter avsluttet behandling.
- Negative graviditetstestresultater ble oppnådd før, under og 5 uker etter avsluttet behandling. Testdatoer og resultater må dokumenteres.
Prevensjon
Pasienter bør få omfattende informasjon om forebygging av graviditet og råd om prevensjon hvis de ikke bruker effektiv prevensjon.
Som et minimumskrav må pasienter med potensiell risiko for graviditet bruke minst én effektiv prevensjonsmetode. Pasienter bør helst bruke to komplementære former for prevensjon, inkludert en barriere metode. Prevensjon bør fortsette i minst 1 måned etter avsluttet behandling med isotretinoin, selv hos pasienter med amenoré.
Graviditetstest
Ifølge medisinsk praksis anbefales det å utføre graviditetstesten med en minimumsfølsomhet på 25 mIU / ml i de tre første dagene av menstruasjonssyklusen, under tilsyn av legen, som følger.
Før du starter terapien
Før du starter prevensjon, for å utelukke muligheten for graviditet, anbefales det at en første graviditetstest utføres under tilsyn av legen, hvor utførelsesdatoen og resultatet registreres. Hos pasienter med uregelmessig menstruasjon, tid til å utføre Graviditetstesten skal gjenspeile pasientens seksuelle aktivitet og bør utføres omtrent 3 uker etter siste ubeskyttede samleie.Den forskrivende legen bør informere pasienten om prevensjon.
En graviditetstest under tilsyn bør også utføres på eller innen 3 dager etter den første resepten, og bør utføres etter at pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 1 måned. Denne graviditetstesten skal sikre at pasienten ikke er gravid på tidspunktet for isotretinoinbehandling.
Oppfølgingsbesøk
Oppfølgingsbesøk bør planlegges med 28 dagers mellomrom. Behovet for gjentatte månedlige graviditetstester, med legetilsyn, bør bestemmes på grunnlag av lokal praksis, med tanke på pasientens seksuelle aktivitet og siste menstruasjonshistorie (uregelmessige menstruasjoner, ubesvarte menstruasjoner eller amenoré). Når det er angitt, bør oppfølging av graviditetstester utføres på eller innen 3 dager etter forskrivningsbesøket.
Slutt på behandlingen
Fem uker etter avsluttet behandling må pasientene gjennomgå en siste graviditetstest for å utelukke graviditet.
Restriksjoner på forskrivning og utlevering
Foreskrivelse av isotretinoin til kvinner i fertil alder bør begrenses til 30 dagers behandling, og fortsatt behandling krever ny resept. Ideelt sett bør graviditetstesten, reseptbelagt levering og isotretinoinutlevering skje samme dag. Utlevering av isotretinoin må skje innen maksimalt 7 dager etter reseptet.
Mannlige pasienter
Tilgjengelige data tyder på at eksponeringsnivået hos mødre fra sæd hos pasienter som får isotretinoin ikke er av tilstrekkelig størrelse til å være assosiert med teratogene effekter av isotretinoin. Mannlige pasienter bør huske å aldri dele denne medisinen med andre mennesker, spesielt med kvinner. Kvinner.
Ytterligere forholdsregler
Pasienter bør instrueres om å aldri gi denne medisinen til andre mennesker og returnere ubrukte kapsler til apoteket ved slutten av behandlingen.
Pasienter bør ikke donere blod under behandlingen og i en måned etter seponering av medisinen på grunn av den potensielle risikoen for fosteret til en gravid kvinne som mottar slikt blod.
Pedagogisk materiale
For å hjelpe forskrivere, farmasøyter og pasienter med å unngå fosterets eksponering for isotretinoin, vil innehaveren av markedsføringstillatelsen gi undervisningsmateriell for å forsterke advarsler om isotretinoins teratogenisitet, gi råd om prevensjon før behandlingen startes og gi råd om behovet for en graviditetstest.
Fullstendig informasjon om risikoen for teratogenisitet og strenge graviditetsforebyggende tiltak som spesifisert i programmet for forebygging av graviditet, bør gis av legen til alle mannlige og kvinnelige pasienter.
Psykiatriske lidelser
Depresjon, forverring av depresjon, angst, aggresjon, humørsvingninger, psykotiske symptomer og, veldig sjelden, selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord er rapportert hos pasienter behandlet med isotretinoin (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot pasienter med depresjon. Alle pasienter bør overvåkes for tegn på depresjon og om nødvendig henvises til passende behandling. Avbrytelse er imidlertid ikke tilstrekkelig. For å lindre symptomer og "ytterligere psykiatrisk eller psykologisk evaluering kan være nødvendig. "
Hud- og subkutant vevssykdom
Forverring av akne observeres av og til i den første behandlingsperioden, men forsvinner med fortsatt behandling, vanligvis innen 7-10 dager, og krever vanligvis ikke dosejustering.
I perioden etter markedsføring er det rapportert om tilfeller av alvorlige hudreaksjoner (f.eks. Erythema multiforme (EM), Steven Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) assosiert med bruk av isotretinoin. Siden disse hendelsene kan være vanskelige å fra andre hudreaksjoner som kan oppstå (se pkt. 4.8), bør pasientene advares om disse tegnene og symptomene og overvåkes nøye for alvorlige hudreaksjoner.Hvis det er mistanke om en alvorlig hudreaksjon, bør behandlingen med Isotretinoin avsluttes.
Unngå intens eksponering for sollys eller UV-stråling. Om nødvendig bør det brukes et antisolprodukt med høy beskyttelsesfaktor (minst 15).
Unngå aggressiv kjemisk dermabrasjon og hudlaserterapi hos pasienter behandlet med isotretinoin i en periode på 5-6 måneder etter avsluttet behandling på grunn av risikoen for hypertrofisk arrdannelse i atypiske områder og, mer sjelden, postinflammatorisk hypo eller hyperpigmentering i områder behandlet. Unngå bruk av depilatorisk voks hos pasienter behandlet med isotretinoin i en periode på minst 6 måneder etter behandling på grunn av risiko for hudskader.
Unngå samtidig administrering av isotretinoin og aktuelle anti-akne-produkter med keratolytisk eller eksfolierende virkning, da det kan være en økning i lokal irritasjon (se pkt. 4.5 "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for" interaksjon ")
Anbefal pasienter å bruke hudkrem eller krem og leppepomade fra starten av behandlingen, da isotretinoin kan forårsake tørr hud og lepper.
Øyesykdommer
Tørre øyne, uklarhet i hornhinnen, nedsatt nattesyn og keratitt forsvinner vanligvis etter avsluttet behandling. Tørre øyne kan lindres ved å påføre en smørende øyesalve eller kunstige tårer. Kontaktlinsintoleranse kan oppstå, og pasienten kan bli tvunget til å bruke briller under behandlingen.
Nedsatt nattesyn er også rapportert, og hos noen pasienter var starten plutselig (se pkt. 4.7 "Påvirkning på evnen til å kjøre bil og" bruke maskiner ") Pasienter som opplever synsproblemer bør henvises til øyeundersøkelse Det kan være nødvendig å avbryte behandlingen. behandling med isotretinoin.
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Myalgi, artralgi og økt serumkreatininfosfokinase i serum er rapportert hos pasienter som får isotretinoin, spesielt blant de som utøver hard fysisk aktivitet (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").
Benforandringer har skjedd, inkludert tidlig epifysisk sveising, hyperostose og forkalkning av sener og leddbånd etter flere års administrering ved svært høye doser for behandling av keratiniseringsforstyrrelser. Doser, behandlingsvarighet og total kumulativ dose hos disse pasientene oversteg generelt langt de anbefalte for behandling av akne.
Godartet intrakranial hypertensjon
Det er rapportert tilfeller av godartet intrakraniell hypertensjon, hvorav noen involverte samtidig bruk av tetracykliner (se pkt. 4.3 "Kontraindikasjoner" og 4.5 "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon"). Tegn og symptomer på godartet intrakranial hypertensjon er hodepine, kvalme og oppkast, synsforstyrrelser og papillem.
Pasienter som utvikler godartet intrakranial hypertensjon, bør umiddelbart avbryte behandlingen med isotretinoin.
Hepatobiliære lidelser
Leverenzymer bør kontrolleres før behandling, 1 måned etter behandlingsstart og deretter hver tredje måned, med mindre hyppigere overvåking er klinisk indikert. Forbigående og reversible økninger av levertransaminaser er rapportert. I mange tilfeller har disse blitt rapportert. Endringer forblir innenfor normalområdet og verdiene tilbake til baseline under behandlingsforløpet. I tilfelle vedvarende, klinisk relevant økning i transaminase -nivåer, bør dosereduksjon eller seponering av behandlingen vurderes.
Nyresvikt
Nyresvikt og nyresvikt påvirker ikke isotretinoins farmakokinetikk. Derfor kan isotretinoin administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Imidlertid anbefales det at behandling hos pasienter startes med redusert dose og deretter økes til maksimal tolerert dose (se pkt. 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte").
Lipidmetabolisme
Serumlipider (faste verdier) bør kontrolleres før behandling, 1 måned etter behandlingsstart, og deretter hver tredje måned, med mindre hyppigere overvåking er klinisk indikert. Serumlipider går vanligvis tilbake til innenfor verdiene. Normalt ved å redusere dosen eller stoppe behandlingen og kan også svare på kostholdstiltak.
Isotretinoin har vært assosiert med økte plasmatriglyseridnivåer.
Isotretinoin bør seponeres hvis triglyseridemi ikke kan kontrolleres til et akseptabelt nivå, eller hvis symptomer på pankreatitt oppstår (se pkt. 4.8 "Bivirkninger"). Nivåer over 800 mg / dl eller 9 mmol / l er noen ganger forbundet med akutt pankreatitt, som kan være dødelig.
Gastrointestinale lidelser
Isotretinoin har vært assosiert med inflammatorisk tarmsykdom (inkludert regional ileitt) hos pasienter uten tidligere tarmsykdom. Pasienter som opplever alvorlig (hemoragisk) diaré, bør umiddelbart avbryte isotretinoinbehandling.
Allergiske reaksjoner
Anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert sjelden, i noen tilfeller etter tidligere lokal eksponering for retinoider. Allergiske hudreaksjoner er sjelden rapportert. Alvorlige tilfeller av allergisk vaskulitt ofte med purpura (ekkymose og røde flekker) i lemmer og ekstrakutan involvering er rapportert. Alvorlige allergiske reaksjoner krever seponering av behandlingen og nøye pasientovervåking.
Høyrisikopasienter
Hos pasienter som lider av diabetes, fedme, alkoholisme eller lipidmetabolismeforstyrrelser behandlet med isotretinoin kan det være nødvendig å utføre hyppigere kontroller av serumlipider og / eller blodsukker. Forhøyet fastende blodsukker er rapportert og nye tilfeller av diabetes har blitt diagnostisert under behandling med isotretinoin.
Metabolske og ernæringsmessige lidelser
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg / 20 mg myk kapsel inneholder sorbitol. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Pasienter bør ikke ta vitamin A som et samtidig legemiddel på grunn av risikoen for å utvikle hypervitaminose A.
Tilfeller av godartet intrakranial hypertensjon (pseudotumor cerebri) er rapportert ved samtidig bruk av isotretinoin og tetracykliner. Derfor bør samtidig behandling med tetracykliner unngås (se pkt. 4.3 "Kontraindikasjoner" og 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk").
Unngå samtidig administrering av isotretinoin og aktuelle anti-akne-produkter med keratolytisk eller eksfolierende virkning, da det kan være en økning i lokal irritasjon (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk").
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Graviditet er en absolutt kontraindikasjon for isotretinoinbehandling (se pkt. 4.3 "Kontraindikasjoner"). Hvis graviditet oppstår til tross for disse forholdsreglene under behandling med isotretinoin eller i den påfølgende måneden, er det stor risiko for svært alvorlige og alvorlige fostermisdannelser.
Fostermisdannelser assosiert med isotretinoin -eksponering inkluderer abnormiteter i sentralnervesystemet (hydrocephalus, lillehjernen misdannelser / abnormiteter, mikrocefali), ansiktsdimorfisme, ganespalte, ytre øreforstyrrelser (fravær av det ytre øret, små eller fraværende), okulære anomalier (mikroftalmi), kardiovaskulære anomalier (misdannelser av kjeglestammen, slik som tetralogien til Fallot, transponering av de store karene, septaldefekter), avvik i tymus og biskjoldbruskkjertlene. Det er også en økt forekomst av spontane aborter.
Hvis det oppstår graviditet hos en kvinne som får isotretinoin, bør behandlingen avsluttes og pasienten henvises til en spesialist eller erfaren teratologi for evaluering og konsultasjon.
Foringstid
Siden isotretinoin er svært lipofilt, er det svært sannsynlig at stoffet passerer inn i morsmelk.På grunn av muligheten for uønskede effekter for babyen utsatt gjennom morsmelk, er bruk av isotretinoin hos ammende mødre kontraindisert.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
En rekke tilfeller av nedsatt nattesyn har oppstått under behandling med isotretinoin, i sjeldne tilfeller som varer etter behandling (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler" og 4.8 "Bivirkninger"). Opptaket var plutselig, det er nødvendig å advare pasienter om dette mulige problemet, og instruer dem om å være forsiktige når de kjører og bruker maskiner.
Søvnighet, svimmelhet og synsforstyrrelser er rapportert svært sjelden.
Pasienter bør informeres om at hvis de har opplevd disse lidelsene, bør de ikke kjøre bil, bruke maskiner eller delta i andre aktiviteter der disse symptomene kan sette seg selv eller andre i fare.
04.8 Bivirkninger
Noen av bivirkningene forbundet med bruk av isotretinoin er doserelaterte. Bivirkninger er vanligvis reversible etter endring av dosen eller seponering av behandlingen, noen kan imidlertid vedvare etter avsluttet behandling. Følgende symptomer er de mest rapporterte bivirkningene av isotretinoin: tørr hud, tørre slimhinner, for eksempel lepper (cheilitis), neseslimhinne (epistaxis) og øyne (konjunktivitt).
Infeksjoner
Veldig sjelden (≤ 1/10.000)
Gram -positive bakterielle (mukokutane) infeksjoner
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Veldig vanlig (≥ 1/10)
Anemi, økt erytrocytsedimenteringshastighet, trombocytopeni, trombocytose
Felles (≥ 1/100,
Nøytropeni
Veldig sjelden (≤ 1/10.000)
Lymfadenopati
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden (≥ 1/10.000,
Allergisk hudreaksjon, anafylaktiske reaksjoner, overfølsomhet
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Veldig sjelden (≤ 1/10.000)
Diabetes mellitus, hyperurikemi
Psykiatriske lidelser
Sjelden (≥ 1/10.000,
Depresjon, forverring av depresjon, angst, aggresjon, humørsvingninger.
Veldig sjelden (≤ 1/10.000)
Atferdsmessige abnormiteter, psykotiske lidelser, selvmordstanker, selvmord
Nervesystemet lidelser
Felles (≥ 1/100,
Hodepine
Veldig sjelden (≤ 1/10.000)
Godartet intrakranial hypertensjon, kramper, søvnighet, svimmelhet
Øyesykdommer
Veldig vanlig (≥ 1/10)
Blefaritt, konjunktivitt, tørre øyne, øyeirritasjon
Veldig sjelden (≤ 1/10.000)
Sløret syn, grå stær, fargeblindhet (mangel på fargesyn), intoleranse mot kontaktlinser, uklarhet i hornhinnen, nedsatt nattesyn, keratitt, papilledem (som tegn på godartet intrakranial hypertensjon), fotofobi, synsforstyrrelser
Øre- og labyrintforstyrrelser
Veldig sjelden (≤ 1/10.000)
Høreapparat
Vaskulære patologier
Veldig sjelden (≤ 1/10.000)
Vaskulitt (f.eks. Wegeners granulomatose, allergisk vaskulitt)
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Felles (≥ 1/100,
Epistaxis, nasal tørrhet, nasopharyngitt
Veldig sjelden (≤ 1/10.000)
Bronkospasme (spesielt hos astmatiske pasienter), heshet
Gastrointestinale lidelser
Veldig sjelden (≤ 1/10.000)
Kolitt, ileitt, tørr hals, gastrointestinal blødning, hemoragisk diaré og inflammatorisk tarmsykdom, kvalme, pankreatitt (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler")
Hepatobiliære lidelser
Veldig vanlig (≥ 1/10)
Økte transaminaser (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk")
Veldig sjelden (≤ 1/10.000)
Hepatitt
Hud- og subkutant vevssykdom
Veldig vanlig (≥ 1/10)
Cheilitis, dermatitt, tørr hud, lokal eksfoliering, kløe, erytematøs utslett, hudskjørhet (risiko for friksjonstraumer)
Sjelden (≥ 1/10.000,
Alopecia
Veldig sjelden (≤ 1/10.000)
Fulminant akne, akne forverring (akne forverring), erytem (ansikts), utslett, hårforstyrrelser, hirsutisme, negldystrofi, paronychia, lysfølsomhetsreaksjoner, pyogent granulom, hyperpigmentering av huden, økt svette
Frekvens ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): erythema multiforme, Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Veldig vanlig (≥ 1/10)
Artralgi, myalgi, ryggsmerter (spesielt hos barn og unge pasienter)
Veldig sjelden (≤ 1/10.000)
Leddgikt, kalsinose (forkalkning av leddbånd og sener), for tidlig tetting av epifyser, eksostose (hyperostose), redusert bentetthet, senebetennelse, rabdomyolyse
Nyrer og urinveier
Veldig sjelden (≤ 1/10.000)
Glomerulonefrit
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Veldig sjelden (≤ 1/10.000)
Granulasjonsvev (økt formasjon), ubehag
Diagnostiske tester
Veldig vanlig (≥ 1/10)
Økning i triglyseridemi, reduksjon i lipoproteiner med høy tetthet
Felles (≥ 1/100,
Økt kolesterol, økt blodsukker, hematuri, proteinuri
Veldig sjelden (≤ 1/10.000)
Økte blodnivåer av kreatinfosfokinase.
Forekomsten av bivirkninger ble beregnet ut fra mengden data fra kliniske studier med 824 pasienter og etter markedsføring.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Isotretinoin er et derivat av vitamin A. Selv om isotretinoins akutte toksisitet er lav, kan tegn på hypervitaminose A forekomme ved utilsiktet overdosering Manifestasjoner av akutt vitamin A -toksisitet inkluderer alvorlig hodepine, kvalme eller oppkast, døsighet, irritabilitet og kløe . Tegn og symptomer på utilsiktet eller bevisst overdose av isotretinoin er sannsynligvis like. Symptomer forventes å være reversible og gå over uten behov for behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: preparat mot akne for systemisk bruk
ATC -kode: D10BA01
Virkningsmekanismen
Isotretinoin er en stereoisomer av alt-trans retinoic (tretinoin). Den eksakte virkningsmekanismen for isotretinoin er ennå ikke avklart i detalj, men det er fastslått at forbedringen observert i det kliniske bildet av alvorlig akne er forbundet med undertrykkelse av talgkjertelaktiviteten og en histologisk demonstrert reduksjon i talg. kjertler. Videre er det påvist en antiinflammatorisk effekt av isotretinoin på huden.
Effektivitet
Overdreven cornification av epitelforingen av pilosebaceous -enheten fører til avsetning av kåte celler inne i kanalen og til blokkering av keratin og overflødig talg. Dette resulterer i dannelse av hudorm og muligens inflammatoriske lesjoner.
Isotretinoin hemmer spredning av celler som produserer talg og ser ut til å virke mot kviser ved å gjenopprette normal differensieringsprosess. Talget er et viktig underlag for vekst av Propionibacterium acnes så reduksjon av talgproduksjon hemmer bakteriekolonisering av kanalen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Absorpsjon av isotretinoin gjennom mage-tarmkanalen er variabel og doselinjær over det terapeutiske området. Absolutt biotilgjengelighet av isotretinoin er ikke bestemt, siden forbindelsen ikke er tilgjengelig som et intravenøst preparat til human bruk, men ekstrapolering fra studier på hunder antyder at ganske lav og variabel systemisk biotilgjengelighet Hvis isotretinoin tas sammen med mat, dobles biotilgjengeligheten sammenlignet med faste forhold.
Fordeling
Isotretinoin er sterkt bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin (99,9%). Distribusjonsvolumet for isotretinoin hos mennesker er ikke bestemt siden isotretinoin ikke er tilgjengelig som et intravenøst preparat til human bruk. Få data er tilgjengelig om vevsfordelingen av isotretinoin hos mennesker. Isotretinoin i epidermis er bare halvparten av de som finnes i serum . Plasmakonsentrasjoner av isotretinoin er omtrent 1,7 ganger for fullblod på grunn av dårlig inntrengning av isotretinoin til røde blodlegemer.
Metabolisme
Etter oral administrering av isotretinoin er det identifisert tre hovedmetabolitter i plasma: 4-okso-isotretinoin, tretinoin (alletrans retinoic) og 4-oxy-tretinoin. Disse metabolittene har vist seg å være biologisk aktive i flere studier in vitro. En klinisk studie viste at 4-oksy-tretinoin bidrar betydelig til isotretinoinaktivitet (reduksjon i hastigheten på talgutskillelse, til tross for ingen effekt på plasmanivåene av isotretinoin og tretinoin). Andre mindre metabolitter inkluderer glukuronatderivater. Hovedmetabolitten er 4-okso-isotretinoin med plasmakonsentrasjoner ved steady state 2,5 ganger høyere enn konsentrasjonen av hovedforbindelsen.
Isotretinoin og tretinoin (alt-trans retinoic) viser reversibel metabolisme (interkonvertering) og metabolismen av tretinoin er derfor relatert til isotretinoins.Det er anslått at 20-30% av en dose isotretinoin metaboliseres ved isomerisering.
Den enterohepatiske sirkulasjonen kan spille en betydelig rolle i farmakokinetikken til isotretinoin hos mennesker. Metabolske studier in vitro har vist at flere CYP-enzymer er involvert i metabolismen av isotretinoin til 4-okso-isotretinoin og tretinoin Det ser ikke ut til å være en dominerende isomerisk form over de andre. Isotretinoin og dets metabolitter påvirker ikke CYP-aktiviteten vesentlig.
Eliminering
Etter oral administrering av radiomerket isotretinoin ble omtrent like store doser funnet i urin og avføring Etter oral administrering av isotretinoin er den endelige eliminasjonshalveringstiden for uendret legemiddel hos akne-pasienter i gjennomsnitt 19 timer. Den endelige eliminasjonshalveringstiden for 4-okso-isotretinoin er lengre, i gjennomsnitt 29 timer.
Isotretinoin er et fysiologisk retinoid og endogene retinoidkonsentrasjoner oppnås omtrent to uker etter avsluttet behandling med isotretinoin.
Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Siden isotretinoin er kontraindisert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, er informasjon om kinetikken i denne pasientpopulasjonen begrenset. Nyreinsuffisiens reduserer ikke plasmaclearance for isotretinoin og 4-oxo-isotretinoin signifikant.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
Den akutte orale toksisiteten til isotretinoin er bestemt hos forskjellige dyrearter LD50 er ca 2000 mg / kg hos kaniner, ca 3000 mg / kg hos mus og over 4000 mg / kg hos rotter.
Kronisk toksisitet
En langtidsstudie hos rotter over 2 år (med isotretinoindoser på 2, 8 og 32 mg / kg / dag) ga tegn på delvis hårtap og forhøyede triglyseridnivåer i plasma i gruppen med høyere doser.Spekteret av uønskede effekter av isotretinoin hos gnagere ligner derfor sterkt på vitamin A, men inkluderer ikke de massive vevs- og organforkalkningene som ble observert ved vitamin A -administrering hos rotter. Endringene observert i hepatocytter med vitamin A skjedde ikke med isotretinoin.
Alle observerte bivirkninger av hypervitaminose A-syndrom var spontant reversible etter seponering av isotretinoin. Selv forsøksdyr i generelt dårlig tilstand kom seg stort sett innen 1-2 uker.
Teratogenisitet
Som med andre vitamin A -derivater har isotretinoin vist seg å være teratogent og embryotoksisk hos forsøksdyr.
Gitt isotretinoins teratogene potensial, er det terapeutiske konsekvenser for administrering hos pasienter i fertil alder (se pkt. 4.3 "Kontraindikasjoner", 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler" og 4.6 "Graviditet og amming").
Fruktbarhet
Isotretinoin, i terapeutiske doser, påvirker ikke antallet, motiliteten og morfologien til spermatozoer og setter ikke fare for dannelsen og utviklingen av embryoet av menn som tar isotretinoin.
Mutagenisitet
Verken mutagenisitet eller karsinogenitet til isotretinoin ble vist i testene in vitro eller i tester in vivo på henholdsvis dyr.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kapselinnhold:
Raffinert soyabønneolje, DL-alfa-tokoferol, edetat dinatrium, butylhydroksinisol, hydrogenert vegetabilsk olje, delvis hydrogenert soyabønneolje, gul voks.
Kapselskall:
10 mg kapsler: gelatin, 98-101% glyserol, 70% sorbitol, renset vann, Ponceau 4R (E 124), svart jernoksid (E 172) og titandioksid (E 171).
20 mg kapsler: gelatin, 98-101% glyserol, 70% sorbitol, renset vann, Ponceau 4R (E 124), indigo karmin (E 132) og titandioksid (E 171).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / PVDC / aluminiumsfolie.
Pakninger med 20, 30, 50, 60 eller 100 myke kapsler.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Pasienter bør instrueres om å aldri gi denne medisinen til andre mennesker og returnere ubrukte kapsler til apoteket ved slutten av behandlingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Difa Cooper S.p.A., Via Milano 160, 21042 Caronno Pertusella (Varese)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
20 myke kapsler med 10 mg AIC nr. 036083018
30 myke kapsler med 10 mg AIC nr. 036083020
50 myke kapsler med 10 mg AIC nr. 036083032
60 myke kapsler med 10 mg AIC nr. 036083044
100 myke kapsler med 10 mg AIC nr. 036083057 / M
20 myke kapsler med 20 mg AIC nr. 036083069 / M
30 myke kapsler med 20 mg AIC nr. 036083071 / M
50 myke kapsler med 20 mg AIC nr. 036083083 / M
60 myke kapsler med 20 mg AIC nr. 036083095 / M
100 myke kapsler med 20 mg AIC nr. 036083107 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
AIC / UAC dekret n. 978 av 13/05/2004 - GU n. 168 av 20/07/2004
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2014
