Aktive ingredienser: Naproxen
NAPROSYN 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Naprosyn pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- NAPROSYN 250 mg gastro-resistente tabletter, NAPROSYN 500 mg gastro-resistente tabletter, NAPROSYN 250 mg suppositorier, NAPROSYN 500 mg suppositorier, NAPROSYN 250 mg granulat til oral suspensjon, NAPROSYN 500 mg granulat til oral suspensjon, NAPROSYN 750 mg modifiserte tabletter
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Naprosyn? Hva er den til?
Naprosyn inneholder virkestoffet naproxen.
Naproxen tilhører en klasse medisiner som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler som utfører mange aktiviteter, med en viktig funksjon i smertekontroll. Naprosyn gel brukes til lokal behandling av:
- muskelsmerter (myalgi)
- ryggsmerter (korsryggsmerter)
- nakkesmerter (stiv nakke)
- Betennelse i musklene (fibromyositis)
- leddbetennelse (bursitt, senebetennelse, tenosynovitt, periarthritis)
- traumer (blåmerker, muskeltår, forstuinger, hematomer, ødem og traumatiske infiltrater)
- betennelse i venene (flebitt)
Naprosyn gel brukes også som støtte for:
- ortopediske behandlinger
- rehabiliteringsterapier
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter en kort behandlingsperiode.
Kontraindikasjoner Når Naprosyn ikke skal brukes
Ikke ta Naprosyn
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du er allergisk mot stoffer som er nært knyttet kjemisk til naproxen
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Naprosyn
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Naprosyn gel.
- hvis du har allergi eller er astmatisk da Naprosyn gel inneholder natriummetabisulfitt (et konserveringsmiddel) som kan forårsake alvorlige allergier eller astmaanfall
- hvis du lider eller noen gang har hatt allergi
- hvis du er allergisk mot medisiner som aspirin (acetylsalisylsyre) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs).
Hvis du har noen sår, unngå å påføre gelen.
Langvarig bruk av medisiner som Naprosyn gel kan forårsake allergi (sensibiliseringsfenomen) .I så fall må behandlingen avsluttes umiddelbart.
For å unngå allergier, inkludert lys (lysfølsomhet), må du ikke utsette deg selv for direkte sollys, inkludert solarium, under behandlingen og de påfølgende to ukene.
Hvis medisinen brukes på et stort område og over en lengre periode, kan ikke bivirkninger på hele kroppen utelukkes.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Naprosyn
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Naprosyn gel kan øke effekten av andre antiinflammatoriske behandlinger tatt f.eks. Gjennom munnen eller intravenøst som er fordelt i hele kroppen (systemiske behandlinger).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Risikoen for skadelige effekter på fosteret og / eller barnet er ikke utelukket.
Derfor, hvis du er gravid eller ammer, vil legen nøye vurdere behovet for å bruke Naprosyn gel.
Kjøring og bruk av maskiner
Naprosyn gel påvirker ikke kjøring av kjøretøyer og bruk av maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Naprosyn: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Spred Naprosyn gel, i området der du har smerter, 2 ganger om dagen, massér lett til den er fullstendig absorbert.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Naprosyn
Hvis du bruker mer Naprosyn gel enn du burde
Det er ingen kjente tilfeller av bruk av overdrevne doser. Hvis du ved et uhell bruker en overdose av Naprosyn gel, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du har glemt å bruke Naprosyn gel
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Naprosyn
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som kan oppstå ved bruk av Naprosyn gel er:
- rødhet i huden (erytem)
- betennelse i huden (kontaktdermatitt)
- kløe irritasjon følelse av varme eller svie
- bulløse utbrudd av varierende alvorlighetsgrad
- mulige unormale og overdrevne reaksjoner av huden på lys (lysfølsomhet).
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produktene som skal påføres huden, kan føre til sensibilisering (allergi mot en eller flere komponenter) I så fall må du stoppe behandlingen og kontakte legen din som vil ta passende behandling.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Naprosyn inneholder
- Den aktive ingrediensen er naproxen. 100 gram gel inneholder 10 gram naproxen.
- Andre innholdsstoffer er: karbomer, etanol, trietanolamin, natriummetabisulfitt, rosenduft, renset vann.
Hvordan Naprosyn gel ser ut og innholdet i pakningen
Naprosyn gel er tilgjengelig i en pakke med 1 tube à 50 gram 10% gel.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NAPROSYN 10% GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g gel inneholder 10 g naproxen.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gel.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Myalgi, lumbago, stiv nakke, fibromyositis, bursitt, senebetennelse, tenosynovitt, periarthritis, blåmerker, muskeltår, forstuinger, hematomer, ødem og traumatiske infiltrater, flebitt.
Adjuvans for ortopediske og rehabiliteringsbehandlinger.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Spred gelen på smerteområdet, 2 ganger om dagen, massér lett til den er fullstendig absorbert.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt og / eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1. Risikoen for skadelige effekter på fosteret og / eller barnet er ikke utelukket. Derfor er bruk av Naprosyn under graviditet og / eller amming forbeholdt, etter legens vurdering, tilfeller av absolutt nødvendighet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Unngå å bruke gelen på sår.
Produktet inneholder natriummetabisulfitt, dette stoffet kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos sensitive personer og spesielt hos astmatikere.
Mengden aktiv ingrediens som absorberes gjennom huden når ikke konsentrasjoner i sirkulasjon som kan avsløre risikoen for bivirkninger og gjøre advarslene om administrering av legemidlet systematisk gjeldende.
Imidlertid er bruk av Naprosyn ikke anbefalt for pasienter der acetylsalisylsyre og / eller andre NSAIDs forårsaker allergiske reaksjoner, og dessuten anbefales det ikke til bruk hos pasienter med pågående allergiske manifestasjoner eller med anamnese. I tillegg, hvis produktet påføres over et stort område og over en lengre periode, kan det ikke utelukkes at det oppstår systemiske bivirkninger.
For å unngå fenomener med overfølsomhet eller fotosensibilisering, unngå eksponering for direkte sollys, inkludert solarium, under behandlingen og i de påfølgende to ukene.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Mulig synergisme med systemiske antiinflammatoriske behandlinger.
04.6 Graviditet og amming
Risikoen for skadelige effekter på fosteret og / eller barnet er ikke utelukket.
Derfor må bruk av Naprosyn under graviditet og / eller amming forbeholdes etter legens mening for tilfeller av absolutt nødvendighet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Med noen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for lokal kutan eller transdermal bruk, er derivater av propionsyre, uønskede hudreaksjoner med erytem, kløe, irritasjon, følelse av varme eller svie og kontaktdermatitt rapportert. Noen tilfeller av bululus utslett har også blitt rapportert rapportert. av ulik alvorlighetsgrad.
Lysfølsomhetsreaksjoner er mulige.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.
I dette tilfellet, avbryt behandlingen og ta passende terapeutiske tiltak.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Terapeutisk klasse: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, for lokal bruk.
ATC -kode: M02AA12.
Naproxen er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel med smertestillende og anti-ekssudative egenskaper.
Påført huden absorberes den i forskjellige dyrearter, og viser seg å være effektiv i antiinflammatoriske aktivitetstester (carrageenan subplantar ødem og eksudativ pleurittest).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Lokalt aktive doser i antiinflammatorisk forstand har vist seg å være fri for systemiske effekter på mage og andre organer og vev.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Små mengder naproxen og dens demetylerte metabolitt (tilsvarer 13% av den absorberte mengden) er tilgjengelige i urinen: LD50 epikutan 3000 mg / kg gel.
Doser på 500 mg / kg gel påført huden i 6 uker har vært godt tolerert hos forskjellige dyrearter.
Menneskelige tolerabilitetstester har vist fravær av irritasjon og lysfølsomhet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Karbomer, etanol, trietanolamin, natriummetabisulfitt, rosenduft, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør innvendig belagt med beskyttende maling.
50 g rør.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1- 20148 Milano.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Naprosyn 10% Gel, 50 g tube: A.I.C. n. 023177102
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 19. september 1985
Dato for siste fornyelse: 31. mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
21/10/2015
