Aktive ingredienser: Omega 3 (etylestere av flerumettede fettsyrer)
SEACOR® 500 mg myke kapsler
SEACOR® 1000 mg myke kapsler
Hvorfor brukes Seacor? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Lipidsenkende stoffer-Hypokolesterolemiske og hypotiglyserid-senkende stoffer-Omega-3-triglyserider
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Hypertriglyseridemi
Reduksjon av forhøyede triglyseridnivåer når responsen på dietter og andre ikke-farmakologiske tiltak alene har vist seg utilstrekkelig (behandling bør alltid kombineres med et tilstrekkelig kosthold)
Sekundær forebygging hos pasienten med tidligere hjerteinfarkt
Hos pasienter med tidligere hjerteinfarkt, i kombinasjon med andre terapeutiske tiltak når det er hensiktsmessig, er det indisert for å redusere risikoen for dødelighet.
Kontraindikasjoner Når Seacor ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se spesielle advarsler).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Seacor
Som en forholdsregel anbefales spesiell overvåking for personer med hemoragisk diatese og behandling med antikoagulantia, der det kan oppstå endret økning i blødningstiden.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Seacor
Samtidig bruk av stoffet med antikoagulantia kan resultere i en beskjeden økning i blødningstiden.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Sikkerheten ved bruk under graviditet og amming er ikke fastslått.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Seacor: Dosering
Hypertriglyseridemi:
1 kapsel på 1000 mg 1-3 ganger daglig s.p.m.
500 mg kapsler kan brukes til dosejustering og vedlikeholdsterapi.
Sekundær forebygging hos pasienten med tidligere hjerteinfarkt:
1 kapsel på 1000 mg per dag.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Seacor
Det er observert milde og forbigående manifestasjoner av kvalme og diaré.
Pasienten oppfordres til å rapportere uønsket effekt som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget til legen eller apoteket.
Utløp og oppbevaring
Sjekk utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter denne datoen.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp:
KAPPELER PÅ 500 mg
Etylestere av flerumettede fettsyrer 500 mg
med et innhold av EPA og DHA ikke mindre enn 85%
og i et forhold på 0,9 - 1,5 til hverandre
KAPPELER PÅ 1000 mg
Etylestere av flerumettede fettsyrer 1000 mg
med et innhold av EPA og DHA ikke mindre enn 85%
og i et forhold på 0,9 - 1,5 til hverandre
Hjelpestoffer:
D, Lα-tokoferol, gelatinsuksinat, glyserol, natriumetyl-p-oksybenzoat, natriumpropyl-p-oksybenzoat.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Eske med 30 myke kapsler på 500 mg
Eske med 20 myke kapsler på 1000 mg
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SEACOR 500 mg myke kapsler
SEACOR 1000 mg myke kapsler
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder:
KAPPELER PÅ 500 mg
Aktivt prinsipp:
Etylestere av flerumettede fettsyrer 500 mg
med ikke mindre EPA- og DHA -innhold
på 85% og i et forhold på 0,9 - 1,5 til hverandre
KAPPELER PÅ 1000 mg
Aktivt prinsipp:
Etylestere av flerumettede fettsyrer 1000 mg
med ikke mindre EPA- og DHA -innhold
på 85% og i et forhold på 0,9 - 1,5 til hverandre
03.0 LEGEMIDDELFORM
Myke kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hypertriglyseridemi
Reduksjon av forhøyede triglyseridnivåer når responsen på dietter og andre ikke-farmakologiske tiltak alene har vist seg å være utilstrekkelig (behandling bør alltid være forbundet med et tilstrekkelig kosthold).
Sekundær forebygging hos pasienten med tidligere hjerteinfarkt
Hos pasienter med tidligere hjerteinfarkt, i kombinasjon med andre terapeutiske tiltak når det er hensiktsmessig, er det indisert for å redusere risikoen for dødelighet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Hypertriglyseridemi:
1 kapsel på 1000 mg 1-3 ganger daglig s.p.m.
500 mg kapsler kan brukes til dosejustering og vedlikeholdsterapi.
Sekundær forebygging hos pasienten med tidligere hjerteinfarkt:
1 kapsel på 1000 mg per dag.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se s. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som en forholdsregel anbefales spesiell overvåking for personer med hemoragisk diatese og behandling med antikoagulantia, der det kan oppstå endret økning i blødningstiden.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig bruk av stoffet med antikoagulantia kan resultere i en beskjeden økning i blødningstiden.
04.6 Graviditet og amming
Sikkerheten ved bruk under graviditet og amming er ikke fastslått.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Seacor påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Det er observert milde og forbigående manifestasjoner av kvalme og diaré.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Lipidsenkende stoffer-hypokolesterolemika og hypotiglyseridemika-omega-3-triglyserider; ATC -kode: C10AX06.
Når EPA er innarbeidet i membranfosfolipider, konkurrerer EPA direkte med stoffet eller dannet av DHA med arakidonsyre som et substrat for forskjellige enzymatiske prosesser i blodplater, endotel og leukocytter, noe som resulterer i større endotelavslapping, redusert blodplateaggregering og redusert kjemotaktisk og proinflammatorisk potensial, og viser dermed en antiterosklerotisk og antitrombotisk effekt.
EPA og DHA, som andre flerumettede n-3-syrer, viser, selv ved lave doser, en antiarytmisk virkning, sannsynligvis gjennom en direkte stabiliserende effekt på kardiomyocytter. Den signifikante reduksjonen i total og kardiovaskulær dødelighet, spesielt i plutselige dødsfall, observert i en stor prospektiv studie av sekundær forebygging hos pasienter med tidligere hjerteinfarkt, er knyttet til deres antiarytmiske virkning.
De gunstige kardiovaskulære effektene av EPA og DHA inkluderer også reduksjon av plasmanivåer av triglyserider, VLDL og fibrinogen og økning i erytrocytdeformerbarhet med påfølgende reduksjon i blodviskositet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon, utskillelse, vevs- og plasmaproteinfordeling ble studert ved bruk av det merkede produktet hos rotter og hunder.
Mer enn 95% av radioaktiviteten absorberes gjennom fordøyelseskanalen, og en beskjeden mengde, som vannløselig materiale, skilles ut i urinen. Etter 24 timer etter administrering finnes omtrent 35% av radioaktiviteten i vevet og spesielt i vevene som er involvert i lipidmetabolismen.
Plasmatiden var henholdsvis 3,40 og 6,75 timer hos rotter og hunder.
Plasmafraksjonene med de høyeste nivåene av radioaktivitet ble funnet å være VLDL og chylomikroner.
Kliniske farmakokinetiske studier har bekreftet at etylestere av EPA og DHA hydrolyseres og innlemmes i de forskjellige lipidfraksjoner som gir konsentrasjoner av EPA og DHA i samme rekkefølge som de som kan oppnås ved administrering av naturlige triglyserider.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske studier utført på produktet med akutte og kroniske behandlinger har utelukket toksiske fenomener, selv etter administrering av høye doser.
Ingen teratogene og generelle effekter på reproduktiv funksjon ble observert under reproduksjonsstudier. Studier utført på rotter i 24 måneder avslørte ikke tilstedeværelsen av et kreftfremkallende potensial.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
D, L a-tokoferol; succinate gelé; glyserol; etylnatrium p-oksybenzoat; natriumpropyl-p-oksybenzoat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
36 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Det er ingen spesielle forholdsregler.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
SEACOR 500 mg myke kapsler: 30 kapsler à 500 mg i aluminiumsblister og PVC / PVDC koblet.
SEACOR 1000 mg myke kapsler: 20 kapsler på 1000 mg i aluminiumsblister og PVC / PVDC koblet.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SEACOR 500 mg myke kapsler: 30 kapsler med 500 mg AIC 027616010
SEACOR 1000 mg myke kapsler: 20 kapsler med 1000 mg AIC 027616022
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
AIC -dekret 12/9/91/fornyelse 1/6/00.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2001.