Aktive ingredienser: Piroxicam (Piroxicam -? - cyclodextrin)
BREXIN 20 mg tabletter
BREXIN 20 mg brusetabletter
BREXIN 20 mg granulat til oral oppløsning
BREXIN 20 mg suppositorier
Hvorfor brukes Brexin? Hva er den til?
Før du foreskriver BREXIN, vil legen din vurdere fordelene med dette legemidlet mot risikoen for bivirkninger. Legen din må kanskje gjennomgå deg med jevne mellomrom og vil fortelle deg hvor ofte du må sjekkes mens du blir behandlet med BREXIN.
BREXIN er et antiinflammatorisk og smertestillende middel som brukes til å lindre visse symptomer forårsaket av artrose (slitasjegikt: degenerativ leddsykdom), revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt (revmatisme i ryggraden), for eksempel hevelse, stivhet og smerter i leddene . BREXIN kurerer ikke leddgikt og vil bare lindre deg så lenge du fortsetter å ta det.
Legen din vil bare foreskrive BREXIN når andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) ikke lenger er nyttige for å lindre symptomene dine.
Kontraindikasjoner Når Brexin ikke skal brukes
IKKE TA BREXIN
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor piroksikam eller noen av de andre innholdsstoffene i BREXIN
- Hvis du noen gang har hatt sår eller blødninger eller perforering i magen eller tarmen,
- Hvis du har sår eller blødninger eller perforering i magen eller tarmen
- Hvis du har eller har hatt tidligere gastrointestinale lidelser (betennelse i mage eller tarm) som disponerer for blødningsforstyrrelser som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, kreft i tarmene, divertikulitt (betente eller infiserte lommer / hulrom i tykktarmen).
- Hvis du bruker andre NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere og acetylsalisylsyre (finnes i mange medisiner som lindrer smerter og senker feber). Husk at mange NSAIDs også er reseptfrie.
- Hvis du tar blodfortynnende midler, for eksempel warfarin, for å forhindre blodpropp.
- Hvis du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på piroksikam, andre NSAIDs og andre medisiner, spesielt alvorlige hudreaksjoner (uansett intensitet), for eksempel erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt (intens rødhet i huden, med flassende eller lagdelt peeling), vesiculo-bullous reaksjoner: Stevens-Johnsons syndrom, preget av blemmer, rød, korrodert, blodig eller skorpet hud, og nekrotisk epidermolyse, preget av blemmer og avskalling av overflatelaget av huden.
- Hvis du har hatt symptomer på astma, rhinitt, nesepolypose, angioødem eller urtikaria under behandling med acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs
- Hvis du er gravid eller hvis du er i tvil om du er gravid.
- Hvis du ammer.
- Hvis du er under 18 år.
- Hvis du har alvorlig leversykdom.
- Hvis du har alvorlig nyresykdom.
- Hvis du har moderat eller alvorlig hjertesvikt.
- Hvis du har alvorlig hypertensjon.
- Hvis du har alvorlige blodforstyrrelser.
- Hvis du har en blødende diatese (en tilbøyelighet til å blø ofte).
Hvis noen av disse tilstandene eksisterer, bør ikke BREXIN foreskrives for deg. Fortell legen din umiddelbart.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Brexin
Vær spesielt forsiktig med BREXIN og fortell alltid legen din før du bruker BREXIN; som alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kan BREXIN forårsake alvorlige mage- og tarmreaksjoner som smerte, blødning og sårdannelse.
Du bør slutte å ta BREXIN umiddelbart og kontakte legen din dersom du har magesmerter eller har tegn på blødning i magen eller tarmen, for eksempel svarte eller blodfargede avføring eller oppkast av blod.
Du må slutte å bruke BREXIN umiddelbart og kontakte legen din hvis du har en allergisk reaksjon som utslett, hevelse i ansiktet, tungpustethet eller pustevansker.
Hvis du er over 70 år, kan det hende at legen din ønsker å minimere behandlingstiden og besøke deg oftere når du blir behandlet med BREXIN.
Hvis du er over 70 år eller bruker andre legemidler som kortikosteroider eller visse medisiner for å behandle depresjon som kalles selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) eller acetylsalisylsyre for å forhindre blodpropper, kan legen forskrive dem. Sammen med BREXIN et legemiddel for å beskytte mage og tarm.
Du bør ikke ta denne medisinen hvis du er over 80 år.
Hvis du har eller har hatt medisinske problemer eller noen form for allergi, eller hvis du er usikker på om du kan ta BREXIN, vennligst informer legen din før du bruker dette legemidlet.
Fortell legen din dersom du bruker andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Medisiner som BREXIN kan være forbundet med økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyk), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket.
BREXIN, i likhet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, reduserer blodplateaggregering og forlenger koagulasjonstiden; denne hendelsen bør huskes når man utfører hematologiske tester og krever årvåkenhet når den behandles samtidig med legemidler som hemmer blodplateaggregering.
Forsiktighet bør utvises hvis du tidligere har hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Spesiell forsiktighet er nødvendig hvis du har kardiovaskulær insuffisiens, arteriell hypertensjon, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, nyrehypoperfusjon, nåværende eller tidligere blodendringer, og hvis du er i vanndrivende behandling.
Hvis du er astmatisk, på grunn av stoffets interaksjon med metabolisme av arakidonsyre, kan det oppstå kriser med bronkospasme og muligens sjokk og andre allergiske fenomener.
Siden det er påvist okulære endringer under NSAID -behandling, anbefales det å utføre periodiske oftalmologiske kontroller ved langvarige behandlinger.
Som med andre stoffer med lignende virkning, er det observert økninger i azotemi (nivåer av nitrogen i blodet) som ikke går utover et visst nivå ved fortsatt administrering og går tilbake til normale verdier når behandlingen er avsluttet.
Hvis du er diabetiker, anbefales det å ta hyppige blodprøver.
Livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert ved bruk av BREXIN, disse ser først ut som runde røde flekker eller sirkulære flekker som ofte ledsages av blemmer i den sentrale delen av bagasjerommet.
Ytterligere tegn å merke seg inkluderer sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og konjunktivitt (røde og hovne øyne).
Disse livstruende utslettene er ofte ledsaget av influensalignende symptomer. Utslettet kan utvikle seg til utvikling av utbredt blemmer eller avskalling av huden.
Den høyeste risikoen for alvorlige hudreaksjoner oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen.
Hvis du har utviklet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, bør BREXIN ikke lenger brukes sammen med bruk av BREXIN.
Hvis du får utslett eller disse hudsymptomene, må du slutte å ta BREXIN, oppsøke lege umiddelbart og informere ham om at du bruker dette legemidlet.
Hvis du planlegger å bli gravid, har fertilitetsproblemer eller undersøker fruktbarhet, bør du diskutere behandlingen med legen din.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Brexin
Fortell legen din om andre medisiner du tar eller nylig har tatt (den siste uken) - også de som er kjøpt uten resept. Medisiner kan noen ganger forstyrre hverandre. Legen din kan begrense bruken av BREXIN eller andre medisiner, eller du må kanskje ta en annen medisin. Det er spesielt viktig å rapportere følgende tilfeller:
- hvis du tar aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner for å lindre smerter
- hvis du tar kortikosteroider, legemidler som brukes til å behandle en rekke tilstander som allergier og hormonubalanser
- hvis du tar blodfortynnende midler som warfarin for å forhindre blodpropp
- hvis du tar visse medisiner mot depresjon som kalles selektive serotoninopptakshemmere (SSRI)
- hvis du tar medisiner, for eksempel aspirin, for å forhindre blodpropp
- hvis du tar diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister
- brukes ved høyt blodtrykk og hjertesykdom
- hvis du tar litium
- brukes til behandling av depresjon
- hvis du tar kinolon antibakterielle midler, som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner
- hvis du bruker intrauterine enheter
Fortell legen din umiddelbart hvis du har noen av disse tilstandene.
BRUK AV BREXIN MED MAT OG drikke
Det anbefales å ikke drikke alkohol mens du tar BREXIN.
Advarsler Det er viktig å vite at:
GRAVIDITET OG SPYDNING
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
- Fortell legen din dersom du er gravid eller hvis du er usikker på om du er gravid, ettersom BREXIN ikke er egnet for deg. Hvis du planlegger å bli gravid, har fertilitetsproblemer eller undersøker fruktbarhet, vennligst informer legen din uansett, da BREXIN kanskje ikke passer for deg.
- Hvis du ammer, bør du ikke ta BREXIN. Spør legen din om råd: det kan være bedre å slutte å amme.
KJØRETØY OG BRUK AV MASKINER
Hvis du føler deg svimmel eller uvanlig sliten, må du være spesielt forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
VIKTIG INFORMASJON OM NOEN HJELPESTOFFER I BREXIN
Formuleringene i brusetabletter og poser inneholder aspartam som søtningsmiddel, og derfor er bruken kontraindisert i tilfeller av fenylketonuri.
Tablett- og brustablettformuleringene inneholder laktose og doseposen inneholder sorbitol: hvis du har blitt diagnostisert med "intoleranse mot noen sukkerarter, kontakt legen din før du tar denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Brexin: Dosering
Ta alltid BREXIN nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek.
Legen din vil sjekke deg regelmessig for å sikre at du tar den optimale dosen BREXIN. Legen din vil justere behandlingen til den laveste dosen som best kontrollerer symptomene dine. Du må under ingen omstendigheter endre dosen din uten først å informere legen din.
Voksne og eldre:
Den maksimale daglige dosen av BREXIN er 20 milligram som skal tas som en enkelt daglig dose.
Hvis du er over 70 år, kan legen forskrive en lavere daglig dose og forkorte behandlingstiden.
Legen din kan foreskrive BREXIN sammen med en annen medisin for å beskytte mage og tarm mot mulige bivirkninger.
Ikke øk dosen:
Hvis du føler at medisinen ikke er særlig effektiv, må du alltid snakke med legen din.
Dersom du har glemt å ta BREXIN:
Ta medisinen så snart du husker det. Hvis det er nesten tid for din neste dose, ikke ta den glemte dosen, men ta den neste dosen til riktig tid. Ikke ta en dobbel dose.
Instruksjoner for bruk
Tabletter:
For å dele tabletten, bør den plasseres på en flat overflate med median hakk vendt opp. Med et lite tommeltrykk brytes tabletten i to like deler.
Brusetabletter: oppløs brusetabletten fullstendig i et glass vann.
Doser: Ved å åpne posen langs linjen angitt "halv dose" oppnås en dose på 10 mg. Å åpne posen langs linjen angitt "full dose" gir en dose på 20 mg.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har overdosert Brexin
Dersom du tar mer BREXIN enn foreskrevet:
Symptomer: De mest indikative symptomene på overdose er hodepine, oppkast, søvnighet, svimmelhet og synkope.
Hvis du ved et uhell tar en overdose av BREXIN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør legen din hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Brexin
Som alle legemidler kan BREXIN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det er forutsetninger for at BREXIN tolereres bedre på mage -tarm -nivå enn ukompleksert piroksikam; den lavere persistensen av det aktive prinsippet i mage -tarmlumen reduserer faktisk risikoen for kontaktirritasjon.
Slutt å ta BREXIN umiddelbart og kontakt legen din:
- hvis du utvikler blemmer, rødhet eller hudskall (hudutslett), "sårdannelse i alle deler av kroppen (f.eks. hud, munn, øyne, lepper eller tunge) eller andre tegn på en allergisk reaksjon som utslett, hevelse i ansikt, lepper eller tunge som kan forårsake pustevansker eller tungpustethet
- hvis huden eller det hvite i øynene er gult (gulsott)
- hvis du har tegn på blødning i magen eller tarmen, for eksempel svart eller blodfarget avføring eller oppkast av blod
Alle bivirkninger relatert til BREXIN er oppført nedenfor.
Mest vanlige effekter
- Fordøyelsessår og gastrointestinal blødning
- kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, magesyre, magesmerter, ulcerøs stomatitt, inflammatorisk tarmsykdom (kolitt og Crohns sykdom)
- Hevelse i ankler, ben og føtter (væskeretensjon)
- Økt blodtrykk
- Hjertesvikt (pustevansker og tretthet)
Mindre vanlige effekter
- Hjerteinfarkt (hjerteinfarkt)
- Slag
- Anoreksi
- Tretthet
- Anemi
- Blemmer, rødhet eller peeling av huden (utslett) eller sårdannelse hvor som helst på kroppen (f.eks. Hud, munn, øyne, lepper eller tunge), eller andre tegn på allergiske reaksjoner som hudutslett, hevelse i ansikt, lepper, tunge , piping
- Gul misfarging av hud og øyne (gulsott)
- Økning i normale leverfunksjonsverdier
- Pankreatitt
- Akutt nyresvikt, blod i urinen, problemer med vannlating
- Økning i ikke-protein-nitrogen i blodet (økt urea-nitrogen i blodet)
- Hevelse i ankler, ben og føtter (væskeretensjon)
- Økt blodtrykk (hypertensjon)
- Neseblod
- Hodepine
- Døsighet
- Døvhet eller ringing i øret
- Svimmelhet
- Synsforstyrrelser
- Ubehag
- Endringer i blod og lymfesystem
- Gastritt
Sjeldne effekter
- Utseende av blåmerker
- Endring av blodsukkerverdier (hypo og hyperglykemi)
- Svette
- Endring i kroppsvekt
- Søvnløshet
- Depresjon
- Hevelse, blemmer eller peeling av huden
- Hudens lysfølsomhet
- Tørr i munnen
- Eretisme
- Endringer i blærens funksjon
- Sjokk
- Alopecia
- Spikervekstendringer
- Dødelig hepatitt
Svært sjeldne effekter
Livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevar BREXIN utilgjengelig for barn.
Bruk ikke BREXIN etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre emballasjen og på den indre etiketten Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva BREXIN inneholder
BREXIN inneholder virkestoffet Piroxicam-β-cyclodextrin
Hver tablett inneholder: Piroxicam-β-cyclodextrin 191,2 mg lik piroxicam 20 mg.
Andre innholdsstoffer er: Laktose, Crospovidon, Natriumkarboksymetylstivelse, Hydrert kolloidalt silika, Modifisert stivelse, Magnesiumstearat.
Hver brusende tablett inneholder: Piroxicam-β-cyclodextrin 191,2 mg lik piroxicam 20 mg.
Andre innholdsstoffer er: Laktosemonohydrat, Glycin -natriumkarbonat, Fumarsyre, Aspartam, Macrogol 6000, Sitronsmak.
Hver bipartittpose med granulat inneholder: Piroxicam-ß-cyclodextrin 191,2 mg lik piroxicam 20 mg.
Andre innholdsstoffer er: Sorbitol, sitrusaroma, aspartam, silika, vannfri kolloidal.
Hver stikkpiller inneholder: Piroxicam-ß-cyclodextrin 191,2 mg lik piroxicam 20 mg.
Andre innholdsstoffer er: Vannfri kolloidal silika, faste halvsyntetiske glyserider.
Beskrivelse av hvordan BREXIN ser ut og innholdet i pakningen
BREXIN tabletter: lysegule, sekskantede tabletter med delingsmerke; esker med 6, 10 og 30 tabletter.
BREXIN brusetabletter: lysegule runde tabletter; esker med 6, 10, 20 og 30 brusetabletter
BREXIN -granulat til oral oppløsning: blekgult pulver til ekstern løsning som er inneholdt i topartsposer; eske med 20 poser.
BREXIN suppositorier: suppositorier med sylindrisk-konisk form og sitrengul farge; eske med 10 stikkpiller.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BREXIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tabletter
En tablett inneholder:
Piroxicam-β-cyclodextrin 191,2 mg (lik piroxicam 20 mg).
Brusende tabletter
En brusende tablett inneholder:
Piroxicam-β-cyclodextrin 191,2 mg (lik piroxicam 20 mg).
Granulat for oral oppløsning
En todelt pose med granulat inneholder:
Piroxicam-β-cyclodextrin 191,2 mg (lik piroxicam 20 mg).
Suppositorier
Ett stikkpiller inneholder:
Piroxicam-β-cyclodextrin 191,2 mg (lik piroxicam 20 mg).
For hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter, brusetabletter, granulat til mikstur, suppositorier.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Piroxicam er indisert for symptomatisk behandling av artrose, revmatoid artritt eller ankyloserende spondylitt. På grunn av sin sikkerhetsprofil er piroxicam ikke et NSAID som er førstevalg (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4). Beslutningen om å foreskrive piroksikam bør baseres på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt. 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Foreskrivelse for piroksikam bør startes av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med inflammatoriske eller degenerative revmatiske sykdommer.
Maksimal anbefalt daglig dose er 20 mg.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene. Fordelene og toleransen ved behandling bør vurderes på nytt innen 14 dager. Hvis fortsatt behandling er nødvendig., Må sistnevnte forbindes med hyppige revurdering.
Siden bruk av piroksikam har vist seg å være forbundet med en økt risiko for komplikasjoner som påvirker mage-tarmkanalen, bør det mulige behovet for kombinert behandling med gastro-beskyttende midler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) vurderes nøye, spesielt hos eldre pasienter .
Dosering og indikasjoner hos barn er ennå ikke fastslått.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Tabletter og doser: 1 tablett eller 1 brusetablett eller 1 dosepose (20 mg) per dag.
Suppositorier: ett stikkpiller på 20 mg per dag.
Instruksjoner for bruk:
Tabletter - For å dele tabletten, plasser den på en flat overflate med median hakk vendt opp. Med et lite tommeltrykk brytes tabletten i to like deler.
Brusetabletter - Oppløs brusetabletten helt i et glass vann.
Doser - Å åpne posen langs linjen angitt "halv dose" gir en dose på 10 mg. Å åpne posen langs linjen angitt "full dose" gir en dose på 20 mg.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Tidligere historie med magesår, blødning eller perforering.
• Tidligere gastrointestinale lidelser som disponerer for blødningsforstyrrelser som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, gastrointestinal kreft eller divertikulitt.
• Pasienter med aktivt magesår, gastrointestinale lidelser eller gastrointestinal blødning.
• Pasienter med gastritt, dyspepsi, alvorlige lever- og nyresykdommer, moderat eller alvorlig hjertesvikt, alvorlig hypertensjon, alvorlige blodforstyrrelser, blødningsdiatese
• Samtidig bruk av andre NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere og acetylsalisylsyre, administrert i smertestillende doser.
• Samtidig bruk av antikoagulantia.
• Tidligere alvorlige legemiddelallergiske reaksjoner, spesielt hudreaksjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, nekrotisk epidermolyse.
• Tidligere hudreaksjoner (uavhengig av alvorlighetsgrad) på piroksikam, andre NSAIDs og andre medisiner.
• Kjent eller mistenkt graviditet, under amming og hos barn (se 4.6).
Det er en mulighet for kryssfølsomhet med acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Produktet må ikke administreres til pasienter der acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler forårsaker symptomer på astma, rhinitt, nesepolypose, angioødem, urtikaria.
Formuleringene i brusetabletter og i poser inneholder aspartam som søtningsmiddel, og derfor er bruk i tilfeller av fenylketonuri kontraindisert.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Den kliniske fordelen og toleransen av behandlingen bør vurderes med jevne mellomrom, og behandlingen bør stoppes umiddelbart etter at de første tegnene på hudreaksjoner eller større gastrointestinale hendelser dukker opp.
Gastrointestinale (GI) effekter, risiko for gastrointestinal sårdannelse, blødning og perforering
NSAIDs, inkludert piroksikam, kan forårsake alvorlige gastrointestinale hendelser, inkludert blødning, sårdannelse og perforering av mage, tynntarm eller tykktarm, som kan være dødelige Disse alvorlige bivirkningene kan oppstå når som helst, med eller uten advarselssymptomer, hos pasienter som blir behandlet med NSAIDs.
Både kort og langvarig eksponering for NSAID har økt risiko for alvorlige GI-hendelser. Bevis fra observasjonsstudier tyder på at piroksikam, sammenlignet med andre NSAID, kan være forbundet med økt risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet.
Pasienter med betydelige risikofaktorer for alvorlige GI -hendelser bør bare behandles med piroksikam etter nøye vurdering (se pkt. 4.3 og avsnitt nedenfor).
Det mulige behovet for kombinert behandling med gastro-beskyttende midler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) må vurderes nøye (se pkt. 4.2).
Alvorlige gastrointestinale komplikasjoner
Identifikasjon av personer i fare
Risikoen for å utvikle alvorlige gastrointestinale komplikasjoner øker med alderen. En alder over 70 er forbundet med en høyere risiko for komplikasjoner. Administrasjon til pasienter over 80 år bør unngås.
Pasienter som får samtidig behandling med orale kortikosteroider, selektive serotoninopptakshemmere (SSRI), antikoagulantia som warfarin eller trombocyttplastiske midler, for eksempel lavdose acetylsalisylsyre, har økt risiko for alvorlige komplikasjoner i mage-tarm (se nedenfor og avsnitt 4.5). Som med andre NSAIDs, bør bruk av piroxicam i kombinasjon med gastro-beskyttende midler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) vurderes hos disse risikopasientene.
Pasienter og leger bør ta hensyn til tegn og symptomer på magesår og / eller blødning under behandling med piroksikam. Pasienter bør bli bedt om å rapportere nye eller uvanlige magesymptomer som oppstår under behandlingen. Hvis det mistenkes en gastrointestinal komplikasjon i løpet av behandlingen, bør bruk av piroxicam avbrytes umiddelbart og videre klinisk evaluering og alternativ behandling vurderes.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er utilstrekkelige data til utelukke en lignende risiko for piroksikam.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med piroxicam etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Piroxicam reduserer blodplateaggregeringskraften og forlenger koagulasjonstiden; Denne egenskapen må vurderes når hematologiske tester utføres og når en pasient blir behandlet med andre stoffer som hemmer blodplateaggregering.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes periodisk ettersom hemming av prostaglandinsyntese forårsaket av piroksikam hos disse pasientene kan føre til en alvorlig nedgang i nyreperfusjon som kan føre til akutt nyresvikt. I denne forbindelse kan eldre pasienter og pasienter med vanndrivende behandling anses å være utsatt.
Forsiktighet bør også utvises ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon. Også for disse er det tilrådelig å ty til periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere, spesielt ved langvarig behandling.
For interaksjonen mellom legemidlet og metabolismen av arakidonsyre kan det oppstå bronkospasme -kriser og muligens sjokk og andre allergiske fenomener hos astmatikere og predisponerte personer.
Siden det er påvist okulære endringer under NSAID -behandlinger, anbefales det å utføre periodiske oftalmologiske kontroller ved langvarige behandlinger. Det er også tilrådelig å sjekke den glykemiske frekvensen hos diabetespasienter og protrombintiden ofte hos personer som gjennomgår en samtidig antikoagulant behandling med dikumarolderivater.
Hudreaksjoner
Bevis fra observasjonsstudier tyder på at piroksikam, sammenlignet med andre ikke-oksikam-NSAID, kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlige hudreaksjoner.
Følgende livstruende hudreaksjoner er rapportert ved bruk av BREXIN: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Pasienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Den høyeste risikoen for å utvikle SJS og TEN oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen.
Hvis symptomer eller tegn på SJS eller TEN oppstår (f.eks. Progressivt hudutslett ofte med blemmer eller slimhinneskader) bør behandlingen med BREXIN avsluttes.
De beste resultatene ved behandling av SJS og TEN oppnås med tidlig diagnose og umiddelbar seponering av behandling med ethvert mistenkt legemiddel. Tidlig seponering er forbundet med en bedre prognose.
Hvis pasienten har utviklet SJS eller TEN ved bruk av BREXIN, bør BREXIN ikke lenger brukes til denne pasienten.
Bruk av piroxicam, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
Piroxicam -administrering bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Tablett- og brustablettformuleringene inneholder laktose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Doseposen inneholder sorbitol: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs . Som med andre NSAIDs, bør bruk av piroxicam sammen med acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs, inkludert andre formuleringer av piroxicam, unngås ettersom tilgjengelige data ikke tillater å påvise at disse kombinasjonene gir en større forbedring enn den som oppnås med piroxicam alene; Videre er muligheten for bivirkninger økt (se pkt. 4.4.). Studier på mennesker har vist at samtidig bruk av piroksikam og acetylsalisylsyre reduserer plasmakonsentrasjonen av piroksikam med omtrent 80% av den vanlige verdien.
Piroxicam interagerer med acetylsalisylsyre, med andre ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer og med stoffer som hemmer blodplateaggregering (se 4.3 og 4.4).
Kortikosteroider : økt risiko for magesår eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia : NSAIDs, inkludert piroksikam, kan forsterke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin. Derfor bør bruk av piroksikam sammen med antikoagulantia som warfarin unngås (se pkt. 4.3).
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) : økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4.).
Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner.Noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon), samtidig administrering av en ACE-hemmer eller antagonist angiotensin II og midler som hemmer cyklo -oksygenasesystem kan føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar piroksikam samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister.
Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Ved samtidig bruk av legemidler som inneholder kalium eller diuretika som forårsaker kaliumretensjon, er det en ekstra risiko for en økning i serumkaliumkonsentrasjonen (hyperkalemi).
Litium : Samtidig administrering av litium og NSAID forårsaker en økning i plasmalitiumnivåer.
Piroxicam binder mye til proteiner og vil derfor trolig fortrenge andre proteinbundne legemidler. Leger må overvåke pasienter på piroksikam og høyt proteinbindende legemidler for eventuelle dosejusteringer. Etter administrering av cimetidin viser absorpsjonen av piroksikam en liten økning, men denne økningen har imidlertid ikke vist seg å være klinisk signifikant.
Unngå alkoholinntak.
Piroxicam kan "redusere" effektiviteten til intrauterine enheter.
Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler samtidig som kinolonmedisiner anbefales ikke.
04.6 Graviditet og amming
Piroxicam er kontraindisert under graviditet, etablert eller mistenkt, og amming.
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamniose;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Piroxicam kan endre tilstanden til årvåkenhet på en slik måte at det kompromitterer kjøring av motorvogner og engasjement i aktiviteter som krever årvåkenhet.
04.8 Bivirkninger
Mage -tarm: De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av piroksikam (se pkt. 4.4).
Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Det er betingelser for at BREXIN tolereres bedre i mage -tarmkanalen enn ukompleksert piroksikam; den lavere persistensen av det aktive prinsippet i mage -tarmlumen reduserer faktisk risikoen for kontaktirritasjon.
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt. 4.4).
Andre rapporterte bivirkninger: anoreksi, overfølsomhetsfenomener som utslett, hodepine, svimmelhet, døsighet, ubehag, tinnitus, døvhet, asteni, endringer i hematologiske parametere, redusert hemoglobin og hematokrit, anemi.
Som med andre stoffer med lignende virkning, er det observert økninger i azotemi hos noen pasienter som ikke går videre enn et visst nivå ved fortsatt administrering; de går tilbake til normale verdier når behandlingen er avsluttet.
Sjelden allergisk ødem i ansikt og hender, økt lysfølsomhet i huden, synsforstyrrelser, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, pancytopeni, trombocytopeni, Schoenlein-Henoch purpura, eosinofili, økte leverfunksjonsindekser, gulsott kan forekomme med sjeldne tilfeller av dødelig hepatitt.
Imidlertid bør behandling med piroksikam avbrytes hvis det oppstår kliniske tegn og symptomer på leversykdom.
Sjeldne tilfeller av pankreatitt er rapportert. Noen tilfeller av hematuri, dysuri, akutt nyresvikt, vannretensjon, som kan manifestere seg i form av ødem, spesielt i de skrånende områdene i underekstremitetene eller hjerte-sirkulasjonsforstyrrelser (hypertensjon, dekompensasjon) er rapportert.
Alvorlige hudbivirkninger (SCAR) som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) har blitt rapportert svært sjelden (se pkt. 4.4).
I sporadiske tilfeller: epistaxis, munntørrhet, erythema multiforme, ekkymose, hudskalling, svette, hypoglykemi, hyperglykemi, endringer i kroppsvekt, eretisme, søvnløshet, depresjon og svært sjelden blære dysfunksjon, sjokk og advarselssymptomer, alopecia er rapportert, forstyrrelser i spikervekst.
04.9 Overdosering
Symptomer: De mest indikative symptomene på overdose er hodepine, oppkast, døsighet, svimmelhet og synkope.
Ved overdosering er symptomatisk støttende behandling indisert.
Selv om ingen studier har blitt utført så langt, er det lite sannsynlig at hemodialyse vil være nyttig for å lette eliminering av piroksikam, ettersom stoffet er preget av høy plasmaproteinbinding.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler.
ATC -kode: M01AC01.
Piroxicam, som tilhører klassen benzotiazinkarboksiamider-N-heterocykliske stoffer, er den første forbindelsen i en ny klasse NSAIDs, oksikamer. Piroxicam har antiinflammatorisk, smertestillende og antipyretisk aktivitet, farmakologiske virkninger som ligner på andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Dyrestudier har vist at piroksikam påvirker cellemigrasjon til betennelsessteder. Som andre NSAIDs forstyrrer piroksikam prostaglandinsyntesen ved å hemme cyklooksygenase. I motsetning til indometacin er piroksikam en reversibel hemmer av prostaglandinsyntese. I en studie som involverte 9 pasienter med aktiv revmatoid artritt, ble det vist at piroksikam (20 mg / dag i 15 dager) reduserer funksjonen til polymorfonukleære celler. (PMN), produksjonen av superoksidanioner i perifert blod og ledvæske og konsentrasjonen av PMN og PMN-elastase i ledvæsken.Modulering av PMN-responser kan bidra til den antiinflammatoriske virkningen av piroksikam.
BREXIN er en ny formulering av piroxicam der den aktive forbindelsen er kompleks med β-cyklodekstrin.
Β-cyklodekstrinet, et syklisk oligosakkarid som stammer fra enzymatisk hydrolyse av vanlig stivelse, takket være den spesielle kjemiske strukturen, kan "danne inkluderingskomplekser (" molekylær innkapsling ") med forskjellige legemidler, noe som forbedrer egenskapene til løselighet, stabilitet og biotilgjengelighet.
Piroxicam-β-cyclodextrin ble funnet å ha høy vannløselighet og raskere absorpsjon enn piroxicam etter oral og rektal administrering.
Den bedre oppløseligheten fører til en rask økning i plasmanivåene av piroksikam og til en tidlig oppnåelse av toppverdien som manifesteres klinisk med en raskere start og en større intensitet av den smertestillende og antiinflammatoriske effekten.
På den annen side er forlenget plasmahalveringstid i BREXIN uendret sammenlignet med piroxicam, noe som gjør det mulig å administrere en enkelt daglig dose.
BREXIN, takket være dets farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaper, er egnet for behandling av revmatiske og / eller inflammatoriske sykdommer med en markert smertefull komponent, for eksempel å alvorlig gå på kompromiss med de generelle forholdene og normal aktivitet hos pasienter og der intervensjon er nødvendig. av rask og intens effekt.
I den carrageenan-induserte plantarødem-testen viste BREXIN en tidligere antiinflammatorisk aktivitet enn piroxicam; i de første timene etter administrering var BREXIN faktisk 2-3 ganger mer aktiv enn piroxicam både oralt og rektalt.
Analgetisk aktivitet ble studert hos mus oralt i fenylkinon -anfallstesten; etter 5 minutter etter behandling ble 99% av den maksimale hemmende effekten oppnådd med BREXIN og 78% av den maksimale hemmende effekten med piroksikam. Den holdes konstant, for begge preparater, i de to timene etter behandlingen.
De terapeutiske indeksverdiene for BREXIN og piroxicam ble beregnet på grunnlag av sammenligningene mellom de antiinflammatoriske effektene, evaluert hos rotter ved hjelp av carrageenan-indusert plantarødemtest, og mageskader observert hos samme dyreart.
BREXIN oralt ble funnet å ha en terapeutisk indeks 2,65 ganger høyere enn oral piroxicam; den terapeutiske indeksen for BREXIN etter rektal rute var 2,31 ganger høyere enn den samme BREXIN oralt.
Forbedringen i gastrointestinal toleranse av BREXIN ble bekreftet hos mennesker ved tre dobbeltblinde kontrollerte studier der tilstedeværelsen av blod i avføringen ble vurdert ved bruk av 51Cr-merket erytrocytteknikk. I alle studier var behandlingsvarigheten 28 dager To studier viste signifikant mindre blodtap i avføring med BREXIN mot slutten av 4-ukers studieperiode, mens en lignende trend ble observert i den tredje studien.
I en videre studie ble det utført en sammenligning av gastrisk toleranse for BREXIN, piroxicam, indometacin og placebo etter administrering i en periode på 14 dager: den potensielle forskjellen i mageveggen (GPD max) ble også evaluert. BREXIN ga færre effekter på denne parameteren enn piroxicam og indometacin med en positiv korrelasjon mellom GPD max og endoskopiske undersøkelsesresultater.
BREXIN har derfor et gunstigere forhold mellom farmakodynamisk aktivitet og gastrotoksisitet, sammenlignet med piroksikam.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ved oral eller rektal administrering av BREXIN absorberes bare virkestoffet (piroxicam) i sirkulasjonen og ikke komplekset som sådan.
Hos friske frivillige, med BREXIN, sammenlignet med en ekvidose av piroksikam (20 mg), var et signifikant fremskritt i begynnelsen av plasmatoppen for piroksikam (innen 30 "-60" sammenlignet med gjennomsnittstiden på 2 timer observert med ukompleksert piroksikam, observert oralt og innen 2 timer, sammenlignet med 6-7 timer for piroxicam som det er, etter rektal rute). Elimineringsparametrene, Kel og halveringstid, viser ikke variasjoner med hensyn til verdiene til piroksikam, ettersom kompleksiteten med β-cyklodekstrin bare påvirker absorpsjonskinetikken, men ikke eliminasjonskinetikken.
Urinutskillelsen av det aktive prinsippet i løpet av 72 timer var omtrent 10% av den administrerte dosen for alle BREXIN -formuleringer og for piroksikam som det er.
Β-cyklodekstrin som sådan etter oral administrering av komplekset ble ikke funnet verken "i plasma eller" i urinen. B-cyklodekstrin metaboliseres i tykktarmen av bakteriell mikroflora til lineære dekstriner, maltose og glukose.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet.
Som med andre stoffer som hemmer prostaglandinsyntese, øker piroksikam også forekomsten av dystocia og fødsler etter fødsel hos dyr når stoffet fortsetter under graviditet. Administrering av NSAIDs til drektige rotter kan forårsake innsnevring av foster ductus arteriosus. Videre i siste trimester av svangerskapet øker gastroduodenal toksisitet.
I ikke-kliniske studier ble det observert noen effekter som gastrointestinale lesjoner og nyre-papillær nekrose, oppdaget ved maksimal dose som er omtrent 60 ganger større enn den angitte dosen for mennesker.
Denne eksponeringen for piroksikam anses derfor tilstrekkelig større enn maksimal eksponering hos mennesker, noe som indikerer liten relevans av disse effektene for klinisk bruk av stoffet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Tabletter: laktose, crospovidon, natriumkarboksymetylstivelse, kolloidalt hydrert silika, modifisert stivelse, magnesiumstearat.
Brusetabletter: laktosemonohydrat, natriumkarbonatglycin, fumarsyre, aspartam, makrogol 6000, sitronsmak.
Granulat til oral oppløsning: sorbitol, sitrusaroma, aspartam, vannfri kolloidal silika.
Suppositorier: vannfri kolloidal silika, faste semisyntetiske glyserider.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Tabletter, poser, stikkpiller: 3 år.
Brusetabletter: 2 år.
Gyldighetsperioden angitt refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tabletter - Innvendig emballasje: tabletter i blisterpakninger av PVC / PVDC koblet lukket med Al / PVDC. Ekstern emballasje: trykt pappeske.
Brusetabletter - Innvendig pakke: Al / PE -stripe. Ekstern emballasje: trykt pappeske.
Doser-Innvendig emballasje: Varmeforseglbare poser i papir i Al-størrelse kombinert med lavdensitetspolyetylen (LDPE) med separasjon og ferdigskåret septum. Ekstern emballasje: trykt pappeske.
Suppositorier - Innvendig pakke: suppositorier i blister av PVC / PE. Ekstern emballasje: trykt pappeske.
Eske med 6 tabletter 20 mg
Eske med 10 tabletter 20 mg
Eske med 30 tabletter 20 mg
Eske med 6 brusetabletter 20 mg
Eske med 10 brusetabletter 20 mg
Eske med 20 brusetabletter 20 mg
Eske med 30 brusetabletter 20 mg
Eske med 20 bipartittposer 20 mg
Eske med 10 suppositorier 20 mg
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Parma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BREXIN 20 mg tabletter - 6 tabletter: 026446118
BREXIN 20 mg tabletter - 10 tabletter: 026446120
BREXIN 20 mg tabletter - 30 tabletter: 026446056
BREXIN 20 mg brusetabletter - 6 brusetabletter: 026446070
BREXIN 20 mg brusetabletter - 10 brusetabletter: 026446082
BREXIN 20 mg brusetabletter - 20 brusetabletter: 026446094
BREXIN 20 mg brusetabletter - 30 brusetabletter: 026446106
brexin 20 mg granulat til mikstur, oppløsning - 20 bipartittposer: 026446031
brexin 20 mg suppositorier - 10 suppositorier: 026446043
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
30 tabletter - topartsposer - stikkpiller: 27.07.1987
6 og 10 tabletter: 02/07/1999
Brusetabletter: 22/12/1999
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2012