Hva er Wakix - Pitolisant og hva brukes det til?
Rasagiline Mylan er et legemiddel som brukes til å behandle voksne pasienter med Parkinsons sykdom (en progressiv hjernesykdom som forårsaker tremor, treg bevegelse og muskelstivhet).
Rasagiline Mylan kan brukes alene eller som et tillegg til levodopa (et annet legemiddel som brukes ved Parkinsons sykdom) hos pasienter med svingninger i sykdomskontrollen. Svingninger oppstår når effekten av medisinen forsvinner og symptomene kommer tilbake før neste dose. De skyldes en reduksjon i effekten av levodopa, når pasienten plutselig bytter fra "på" faser der han er i stand til å bevege seg, til "av" faser der han har bevegelsesvansker.
Rasagiline Mylan er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Rasagiline Mylan ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Azilect. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Rasagiline Mylan inneholder virkestoffet rasagilin.
Hvordan brukes Wakix - Pitolisant?
Rasagiline Mylan er tilgjengelig i tablettform (1 mg). Standard dose er én tablett en gang daglig.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan fungerer Wakix - Pitolisant?
Det aktive stoffet i Rasagiline Mylan, rasagilin, er en monoaminooksidase B. -hemmer. Det blokkerer enzymet monoaminooksidase type B som bryter ned et stoff som kalles dopamin i hjernen. Dopamin er viktig for kontroll av bevegelse og koordinering ... Hos pasienter med Parkinsons sykdom er det tap av cellene som produserer dopamin og derfor en reduksjon i mengden av dette stoffet som er tilstede i hjernen.Pasienter mister derfor evnen til å kontrollere bevegelsene sine pålitelig.Rasagiline Mylan reduserer symptomene på Parkinsons sykdom, som f.eks. stivhet og treghet i bevegelse, ved å øke dopaminnivået i områdene i hjernen som styrer bevegelse og koordinering.
Hvilken fordel har Wakix - Pitolisant vist under studiene?
Fordi Rasagiline Mylan er et generisk legemiddel, har studier på pasienter vært begrenset til tester for å fastslå at det er bioekvivalent med referansemedisinen Azilect. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen
Hva er risikoen forbundet med Wakix - Pitolisant?
Fordi Rasagiline Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som den samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Wakix - Pitolisant blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Rasagiline Mylan i samsvar med EU -kravene har sammenlignbar kvalitet og er bioekvivalent med Azilect. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Azilect, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Rasagiline Mylan ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Wakix - Pitolisant?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Rasagiline Mylan brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Rasagiline Mylan, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Wakix - Pitolisant
For fullstendig versjon av Rasagiline Mylans EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Rasagiline Mylan, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Informasjonen om Wakix - Pitolisant som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
