Hva er Silodyx?
Silodyx er et legemiddel som inneholder virkestoffet silodosin og er tilgjengelig i kapsler (gul
4 mg og hvit 8 mg).
Hva brukes Silodyx til?
Silodyx brukes til å behandle symptomene på godartet prostatahyperplasi (BPH), som er en økning i størrelsen på prostata. strømmen av urin.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Silodyx?
Den anbefalte dosen er en 8 mg kapsel per dag. For pasienter med moderate nyreproblemer er startdosen 4 mg en gang daglig, deretter til slutt økt til 8 mg en gang daglig etter en uke. Silodyx anbefales ikke for pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Kapslene skal tas med mat og helst på samme tid hver dag; de skal svelges hele, muligens med et glass vann.
Hvordan fungerer Silodyx?
Den aktive ingrediensen i Silodyx, silodosin, er en alfa-adrenerg reseptorantagonist, det vil si at den virker ved å blokkere alfa1A adrenerge reseptorer inne i prostata, blære og urinrøret (kanalen som går ut av blæren og åpner for "Aktiveringen av reseptorene innebærer sammentrekning av musklene som styrer utstrømningen av urin. De blokkerer reseptorene, silodosinet induserer en avslapning av disse musklene, og letter dermed passasjen av urin og forbedrer symptomene på BPH.
Hvordan har Silodyx blitt studert?
Virkningene av Silodyx ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Silodyx har blitt sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i tre hovedstudier med over 1800 menn med BPH. En av disse studiene sammenlignet også Silodyx med tamsulosin (et annet BPH -legemiddel). Hovedmålet for effektivitet i alle tre studiene var forbedringen i pasientenes internasjonale prostata (IPSS) etter 12 ukers behandling. IPSS er et parameter for klassifisering av pasient symptomer, for eksempel manglende evne til å evakuere blæren og trangen til å urinere gjentatte ganger eller behovet for å tøye for å urinere. Vurderingen av alvorlighetsgraden av symptomer ble gjort av pasientene selv.
Hvilken fordel har Silodyx vist under studiene?
Silodyx var mer effektivt enn placebo og like effektivt som tamsulosin for å redusere symptomer på BPH. I de to studiene som sammenlignet Silodyx med placebo alene, var IPSS omtrent 21 poeng ved studiestart og falt deretter etterpå. 12 uker, ca 6,4 poeng hos pasienter behandlet med Silodyx og omtrent 3,5 poeng hos pasienter behandlet med placebo I den tredje studien var start -IPSS omtrent 19 poeng, deretter ned med 7,0 poeng hos pasienter behandlet med Silodyx i 12 uker, med 6,7 poeng hos pasienter behandlet med tamsulosin og med 4,7 poeng hos pasienter behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Silodyx?
Den vanligste bivirkningen forbundet med Silodyx (dvs. sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er en reduksjon i mengden sæd som frigjøres ved utløsning.For en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Silodyx, se pakningsvedlegget.
Silodyx skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor silodosin eller noen av de andre ingrediensene.
Hos noen pasienter kan alfa-adrenerge reseptorantagonister gi opphav til det såkalte intraoperative diskette-irissyndromet (IFIS), og dermed til mulige komplikasjoner under kataraktkirurgi.Dette er en hendelse som gjør irisen slak.
Hvorfor har Silodyx blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Silodyx er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Lær mer om Silodyx
29. januar 2010 ga EU -kommisjonen Recordati Ireland Ltd. en "markedsføringstillatelse" for Silodyx, gyldig i hele EU. Denne autorisasjonen er gyldig i fem år og kan fornyes.
For hele versjonen av Silodyx EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2009.
Informasjonen om Silodyx som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.