Hva er Xeplion - paliperidon?
Xeplion er et legemiddel som inneholder virkestoffet paliperidon. Den er tilgjengelig som suspensjon for deponering for injeksjon i ferdigfylte sprøyter (25, 50, 75, 100 og 150 mg). Begrepet "vedvarende frigjøring" betyr at det aktive stoffet frigjøres sakte i løpet av noen uker etter injeksjon.
Hva brukes Xeplion til?
Xeplion er indisert for vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne hvis tilstand allerede er stabilisert med behandling med paliperidon eller risperidon.
Hos noen pasienter som tidligere har reagert positivt på oral paliperidon eller risperidonbehandling, kan Xeplion brukes uten forutgående symptomstabilisering hvis symptomene er milde til moderate og langtidsvirkende injiserbar behandling er nødvendig.
Schizofreni er en psykisk lidelse preget av en rekke symptomer, inkludert tanke- og taleforstyrrelser, hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er der), mistenksomhet og vrangforestillinger (falsk tro).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Xeplion - paliperidon?
Behandling med Xeplion starter med to injeksjoner, med en ukes mellomrom, for å øke paliperidon -blodnivået, etterfulgt av månedlige vedlikeholdsinjeksjoner. Dosen for de to første injeksjonene er 150 mg den første dagen (dag 1) og 100 mg på dag 8. Den månedlige vedlikeholdsdosen er 75 mg. Dosen kan justeres avhengig av pasientens fordel og evnen til å tolerere behandlingen. Injeksjonene på dag 1 og dag 8 gis i deltoidmusklen (øvre skulder), mens vedlikeholdsdosen kan gis i deltoidmusklen eller gluteusmusklen. For mer informasjon om bruk av Xeplion, inkludert hvordan du justerer dosene, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Xeplion - paliperidon?
Virkestoffet i Xeplion, paliperidon, er et antipsykotisk legemiddel, kjent som et "atypisk" antipsykotisk middel, ettersom det skiller seg fra tradisjonelle antipsykotiske medisiner som er tilgjengelige siden 1950 -tallet. Paliperidon er et aktivt nedbrytningsprodukt (metabolitt) av risperidon, et annet antipsykotisk legemiddel som har blitt brukt i behandlingen av schizofreni siden 1990 -tallet. I hjernen binder den seg til flere reseptorer på overflaten av nerveceller. Dette forstyrrer signalene som overføres mellom hjerneceller gjennom "nevrotransmittere" - kjemikaliene som lar nerveceller kommunisere med hverandre. Paliperidon virker først og fremst ved å blokkere reseptorene for nevrotransmitterne dopamin og 5-hydroksytryptamin (også kalt serotonin), som er involvert i schizofreni. Ved å hemme disse reseptorene bidrar paliperidon til normalisering av hjerneaktivitet og reduserer symptomene på sykdommen.
Paliperidon har blitt godkjent i EU under navnet Invega siden 2007 for oral behandling av schizofreni. I Xeplion har paliperidon blitt bundet til en fettsyre som gjør at medisinen kan slippes sakte ut i kroppen etter injeksjon. "Injeksjon har en lengre "handling.
Hvordan har Xeplion blitt studert - paliperidon?
Siden paliperidon allerede var godkjent i EU under navnet Invega, brukte selskapet noen data som ble brukt for Invega for å støtte bruk av Xeplion.
Seks kortsiktige studier ble utført med Xeplion. Av disse fire studiene, som involverte 1774 voksne med schizofreni, sammenlignet Xeplion med placebo (en dummy -behandling). To studier, som involverte 1 178 pasienter, sammenlignet Xeplion med en langtidsvirkende injeksjon av risperidon (gitt med risperidon orale kosttilskudd). Hovedmålet for effekt i studiene var endringen i pasienters symptomer etter 9 eller 13 uker., Målt av en standard skizofreni -skala.
To langtidsstudier på omtrent ett år ble utført med Xeplion. En av disse studiene, som involverte 410 voksne personer, sammenlignet Xeplion med placebo. Denne studien så på potensialet til Xeplion for å forhindre alvorlige symptomer. Den andre studien, som involverte 749 pasienter, sammenlignet Xeplion med en "langtidsvirkende injeksjon av risperidon (gitt med risperidon orale kosttilskudd)" og så på endringer i pasienters symptomer.
Hvilken fordel har Xeplion - paliperidon vist under studiene?
Xeplion var mer effektivt enn placebo for å redusere symptomer på schizofreni i kortsiktige studier. I de fire kortsiktige studiene reduserte symptompoengsummen mer hos pasienter behandlet med Xeplion enn hos pasienter behandlet med placebo. Xeplion har også vist seg å være effektivt for å forhindre tilbakefall på lang sikt; Faktisk hadde færre personer i Xeplion -gruppen et tilbakefall enn i placebogruppen.
Xeplion var like effektivt som den langtidsvirkende risperidoninjeksjonen for å redusere schizofreni i en av korttidsstudiene. I to andre studier (henholdsvis langsiktig og kortsiktig) viste Xeplion ikke samme effekt som risperidon.
Hva er risikoen forbundet med Xeplion - paliperidon?
De hyppigst rapporterte bivirkningene var søvnløshet, hodepine, vektøkning, reaksjoner på injeksjonsstedet, agitasjon, søvnighet, akatisi (manglende evne til å sitte stille), kvalme, forstoppelse, svimmelhet, tremor, oppkast, infeksjon i øvre del av luftveiene, pust, diaré og takykardi ( rask hjerterytme). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Xeplion, se pakningsvedlegget.
Xeplion må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor paliperidon eller noen av de andre stoffene, eller overfor risperidon.
Hvorfor har Xeplion - paliperidon blitt godkjent?
CHMP bemerket at studier utført for å sammenligne Xeplion med placebo og risperidon viste at medisinen gir fordeler for pasienter med schizofreni. Siden medisinen er en suspensjon med forlenget frigjøring, har den også fordelen av å bli administrert med månedlige intervaller. Komiteen bestemte at fordelene til Xeplion er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen.
Mer informasjon om Xeplion - paliperidon
4. mars 2011 ga EU-kommisjonen Janssen-Cilag International NV en "markedsføringstillatelse" for Xeplion, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2011.
Informasjonen om Xeplion - paliperidon publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
