Aktive ingredienser: Benzylalkohol, benzokain, kloroksylenol
Foille Sole krem
Foille Sole kutan spray, løsning
Hvorfor brukes Foille såle? Hva er den til?
Foille Sole er et legemiddel som skal brukes på huden, som inneholder benzokain (i stand til å lindre smerter, svie og kløe på huden), benzylalkohol (med desinfeksjonsvirkning og beroligende smerte) og klorxylenol (med desinfiserende virkning)
Foille Sole brukes:
- ved rødhet i huden på grunn av overdreven og langvarig eksponering for sol (solbrenthet), små brannskader, hudirritasjoner fra forskjellige kjemisk-fysiske midler, insektbitt;
- ved påføring av overfladiske lesjoner (ekskoriasjoner og skrubbsår) og overfladiske hudskader.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter en kort behandlingsperiode.
Kontraindikasjoner Når Foille -såle ikke skal brukes
Ikke bruk Foille Sole
- dersom du er allergisk mot benzylalkohol, benzokain, kloroksylenol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Denne medisinen bør ikke påføres øynene.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Foille -såle
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Foille Sole.
Foille Sole skal bare brukes på huden (til ekstern bruk), på ikke-omfattende overfladiske lesjoner og i en kort periode.
I de følgende tilfellene, bruk alltid dette legemidlet bare etter å ha konsultert legen din:
- hvis du har dype sår, mange insektstikk, når det dannes en blister med væske eller hudoverflaten (alvorlige brannskader)) eller spesielt omfattende mindre brannskader;
- hos barn mellom 6 måneder og 2 år (se "Barn");
- hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amming").
Unngå øyekontakt.
For sprayformulering, ikke fordampe på en flamme eller glødelamper. Pust ikke inn. Kontinuerlig innånding av Foille Sole spray kan forårsake svimmelhet og følelse av ubehag.
Effekten og sikkerheten til benzokain avhenger av riktig dosering, derfor må du bruke den minste mengden medisin som er tilstrekkelig for å forbedre smerten.
Påfør Foille Sole med forsiktighet hvis du har alvorlig skadede slimhinner eller i nærvær av rødhet (betennelse), for å unngå overdreven absorpsjon i kroppen av benzokain.
Unngå langvarig bruk av Foille Sole, spesielt på store overflater. Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av medisiner på huden (produkter for lokal bruk) kan gi opphav til fenomener irritasjon eller allergi (sensibilisering) .I så fall må du stoppe behandlingen og konsultere legen din for å få en passende behandling.
Hvis skaden ikke forbedres etter noen dager, hvis rødhet, smerte eller hevelse blir verre, eller hvis det oppstår infeksjon, må du slutte å bruke medisinen og oppsøke lege umiddelbart. Rådfør deg også med legen din dersom disse problemene har oppstått tidligere.
Barn
Foille Sole skal ikke brukes til barn under 6 måneder. Hos barn mellom 6 måneder og 2 år må du bare bruke dette legemidlet etter å ha konsultert legen din (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Foille -såle
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Det er ingen kjente lidelser (interaksjoner) relatert til sammenhengen mellom Foille Sole og andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Under graviditet og amming må du bare bruke Foille Sole etter å ha konsultert legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Foille Sole har ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Foille Sole krem inneholder cetylalkohol, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat (parabener) og butylhydroksyanisol (E320)
Tilstedeværelsen av cetylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt), metyl-p-hydroksybenzoat og propyl-p-hydroksybenzoat kan forårsake hudreaksjoner (inkludert forsinket type). Tilstedeværelsen av butylhydroksyanisol kan forårsake hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt) eller irritasjon i øyne og slimhinner.
Foille Sole spray inneholder propylenglykol
Tilstedeværelsen av propylenglykol kan forårsake hudirritasjon.
Foille Sole spray inneholder etylalkohol
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Slik bruker du Foille -såle: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen for både voksne og barn er opptil maksimalt 4 applikasjoner per dag.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene.
Hvordan å bruke
Foille Sole krem: Påfør et lett og jevnt lag med krem direkte på lesjonen. Ved små lesjoner etter påføring av kremen, dekk lesjonen med steril gasbind.
Hvis du bruker sterilt gasbind, må du ikke fjerne bandasjen på 48 timer for ikke å forstyrre helbredelsen. Det er mulig å ikke fjerne den sterile gasbindet selv i noen dager: I dette tilfellet må du holde dressingen fuktig ved å påføre Foille Scottature direkte på den sterile gasbindet.
Foille Sole spray: ved mer omfattende lesjoner er det å foretrekke å bruke sprayen.
Følg instruksjonene nedenfor nøye for søknaden:
- rist flasken og fjern deretter lokket;
- rett hullet på doseringsventilen mot området som skal behandles, og hold den omtrent en håndflate unna;
- Trykk på doseringsventilen for å få et lett og jevnt lag.
Hvis du ikke ser bedring etter en kort behandlingsperiode, må du kontakte legen din.
Rådfør deg også med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen siste endringer i dens egenskaper (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Foille såle
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Foille Sole, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Overdreven absorpsjon av benzokain i kroppen, spesielt hos barn og eldre, kan sjelden føre til blåaktig misfarging av hud og slimhinner (cyanose), og kontakt i så fall nærmeste sykehus (se "Mulige bivirkninger").
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Foille såle
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bruk av Foille Sole, spesielt ved langvarig bruk, kan gi allergifenomener (sensibilisering) med rødhet og kløe. I så fall må du stoppe behandlingen og kontakte legen din for å få en passende behandling.
Sjelden kan en høy absorpsjon av benzokain forårsake en spesielt tydelig blåaktig farge (cyanose) på lepper og fingre, spesielt hos barn og eldre. Ta kontakt med nærmeste sykehus i dette tilfellet.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Foille Sole krem: Oppbevares under 30 ° C.
Foille Sole spray: Oppbevares ved høyst 25 ° C. Holdes unna lys.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Foille Sole inneholder
Krem
- De aktive ingrediensene er: benzylalkohol, benzokain og kloroksylenol. 100 g krem inneholder 4 g benzylalkohol, 5 g benzokain og 0,4 g kloroksylenol.
- Andre innholdsstoffer er: stearinsyre, cetylalkohol, glyserin, vaselinolje, isopropylmyristatpalmitat og stearat, polysorbat 60, kakaosmør, trietanolamin, karbomer 974P, sorbitantristearat, metyl-p-hydroksybenzoat, eugenol, propylp-hydroksybenzoat, buthydroksy renset vann.
Sprøyte
- De aktive ingrediensene er: benzylalkohol, benzokain og kloroksylenol. 100 g spray inneholder 4 g benzylalkohol, 5 g benzokain og 0,6 g kloroksylenol
- Andre innholdsstoffer er: 96% etanol, PPG20 metylglukoseeter, ammoniumsprit, glyserol, propylenglykol.
Beskrivelse av utseendet til Foille Sole og innholdet i pakningen
Foille Sole kommer som en hudkrem eller spray.
Innholdet i krempakken er et 30 g rør.
Innholdet i spraypakningen er en beholder på 70 g.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FOILLE SÅL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g krem inneholder:
Aktive prinsipper: Benzylalkohol 4 g - Benzokain 5 g - Kloroksylenol 0,4 g.
Hjelpestoff (er) med kjente effekter: cetylalkohol, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat (parabener) og butylhydroksyanisol (E320)
100 g spray inneholder:
Aktive prinsipper: Benzylalkohol 4 g - Benzokain 5 g - Kloroksylenol 0,6 g.
Hjelpestoff (er) med kjente effekter: etanol og propylenglykol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
Hudspray, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Mindre forbrenninger, solutslett, hudirritasjoner fra forskjellige kjemisk-fysiske midler, insektbitt. Ved påføring av slitasje, slitasje og overfladiske sår i huden.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Krem: Påfør kremen i et tynt og jevnt lag, direkte på lesjonen. Ved begrensede lesjoner anbefales det - etter påføring av kremen - å dekke med sterilt gasbind, holdes fuktig med ytterligere påføringer utenfra og bandasje forsiktig. Bandasjen bør ikke fjernes før 48 timer, for ikke å forstyrre granuleringsprosessen. I noen tilfeller trenger ikke den innledende bandasjen å bli fjernet og endret selv over lengre tid, men den må gradvis holdes godt fuktet med FOILLESOLE.
Det anbefales ikke å overskride maksgrensen på 4 applikasjoner per dag, både hos voksne og barn.
Sprøyte: Ved mer omfattende lesjoner er det å foretrekke å bruke sprayen.
Når du bruker FOILLESOLE kutan spray, løsning, må følgende instruksjoner følges nøye:
1. rist boksen og fjern deretter beskyttelseshetten;
2. rett hullet på doseringsventilen mot området som skal behandles, og hold det på en avstand på omtrent en håndflate.
3. trykk på doseringsventilen.
Det anbefales ikke å overskride maksimumsgrensen på 4 applikasjoner per dag, både hos voksne pasienter og hos barn.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Produktet kan ikke brukes til oftalmisk bruk.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
FOILLESOLE er kun til ekstern bruk og må bare brukes på overfladiske og ikke omfattende hudskader, og i korte perioder.
Rådfør deg med lege før du bruker produktet ved dype sår, spredte insektbitt eller alvorlige brannskader eller spesielt omfattende mindre brannskader. Hvis den sykelige tilstanden som dette preparatet brukes til, vedvarer lenger, hvis irritasjon utvikler seg, hvis rødhet, hevelse eller smerte vedvarer, eller hvis du har en infeksjon, må du avbryte bruken og kontakte legen din.
Ikke påfør nær øynene. Ikke fordamp på flammer eller glødelamper. Ikke pust inn: kontinuerlig innånding av FOILLE SOLE spray kan forårsake svimmelhet og ubehag, typisk for ethvert aerosolprodukt.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk av produktet, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å stoppe behandlingen umiddelbart og sette i gang en passende behandling.
Effekten og sikkerheten til benzokain er avhengig av riktig dosering, derfor er det nødvendig å bruke den minste mengden produkt som er tilstrekkelig for å oppnå ønsket effekt. Overdreven absorpsjon av denne aktive ingrediensen. Ikke bruk produktet til barn under 6 måneder; det anbefales å administreres bare etter å ha konsultert legen din mellom 6 måneder og 2 år.
FOILLE SOLE kutan spray inneholder hjelpestoffet etanol (etylalkohol). For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive antidopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Tilstedeværelsen av cetylalkohol, metyl-p-hydroksybenzoat og propyl-p-hydroksybenzoat, som hjelpestoffer i kremformuleringen, og av propylenglykol, som hjelpestoff i sprayformuleringen, kan være ansvarlig for lokaliserte hudreaksjoner (også av forsinket type).
Tilstedeværelsen av butylhydroksyanisol som hjelpestoff i kremformuleringen kan være ansvarlig for lokaliserte hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt) eller irritasjon i øyne og slimhinner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen kjente.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen kjente kontraindikasjoner for bruk av FOILLE SOLE under graviditet eller amming; Det er imidlertid tilrådelig å konsultere legen din før du tar stoffet under graviditet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
FOILLE SOLE påvirker ikke tilstanden til årvåkenhet; Derfor påvirker det ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bruk av produkter til lokal bruk, spesielt ved langvarig bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet må behandlingen avsluttes og passende behandling startes.
Sjelden kan en høy absorpsjon av benzokain forårsake alvorlige reaksjoner (økt methemoglobin, med utseende av cyanose), spesielt hos barn og eldre, som krever rask sykehusintervensjon.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Sjeldne tilfeller av økt methemoglobin relatert til overdreven absorpsjon av benzokain har blitt rapportert i litteraturen, spesielt hos barn og eldre. I tilfelle cyanose, kontakt nærmeste sykehus for passende behandling (støttende behandling og intravenøs administrering av metylenblått).
Ved utilsiktet svelging anbefales det å iverksette de vanlige medisinske tiltakene som anbefales ved rus.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: dermatologer - lokalbedøvelse.
ATC -kode: D04AB04.
FOILLE SOLE er et vannløselig legemiddel som inneholder benzokain, benzylalkohol og kloroksylenol som aktive ingredienser.
Benzokain er en lokalbedøvelse av ester. Det virker ved å blokkere nerveledning reversibelt først i nervefibrene i det autonome rommet, deretter sensorisk og til slutt motorisk. Benzokain virker raskt ved å lindre smerter, svie og kløe i huden.
Benzylalkohol har antiseptiske og smertestillende egenskaper og har en tendens til å forhindre sekundære infeksjoner, takket være dens bakteriostatiske effekter.
Kloroksylenol hjelper denne siste handlingen med sin lokale antiseptiske aktivitet.Det er en vanlig bestanddel i mange desinfeksjonsmidler som brukes til desinfeksjon av hud og sår.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Benzokain, takket være den lave løseligheten i det vandige mediet, absorberes dårlig; dette står for dets lave systemiske toksisitet. Det metaboliseres ved hydrolyse til 4-aminobenzoesyre. Renal utskillelse er minimal og forekommer i uendret form.
Benzylalkohol metaboliseres til benzoesyre og konjugeres deretter med glycin i leveren for å danne hippursyre som skilles ut i urinen.
Kloroksylenol absorberes delvis i mage -tarmkanalen. Det er konjugert med glukuronsyre og svovelsyre; ingen ytterligere data er tilgjengelige. 1/3 av den inntatte dosen skilles ut i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
BENZOCAINE: ved konsentrasjoner som normalt brukes (2-10%), er det relativt ikke-irriterende og giftfritt.
Det er ingen eksperimentelle studier på kreftfremkallende, mutagenisitet / gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
BENZYL ALKOHOL: WHO har satt en estimert daglig grense for daglig inntak av benzyl / benzosyre forbindelser opptil 5 mg / kg / dag kroppsvekt.
Hos kaniner har det ikke vist seg å forårsake irritasjonseffekter på huden (evaluering i henhold til OECD 404 -metoden), mens det har vist seg å forårsake en beskjeden irritasjonseffekt på øynene (evaluering i henhold til OECD 405 -metoden). Kronisk eksponering for benzylalkohol kan forårsake dermatitt.
Mutagenisitet (Ames -test) og kreftfremkallende studier ga negative resultater.
KLOROXYLENOL: regnes generelt som relativt giftfri og ikke-irriterende når den brukes som hjelpestoff i aktuelle produkter. Kloroksylenol har imidlertid blitt klassifisert i toksisitetskategori I på grunn av dets irriterende virkninger på øyet. Allergiske hudreaksjoner rapporteres også. Når det tas oralt, er det moderat giftig; inntak av desinfeksjonsprodukter som inneholder kloroksylenol har vært forbundet med forgiftning. Dødelig eller svært alvorlig.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Krem: stearinsyre, cetylalkohol, glyserin, vaselinolje, isopropylmyristatpalmitat og stearat, polysorbat 60, kakaosmør, trietanolamin, karbomer 974P, sorbitantristearat, metyl-p-hydroksybenzoat, eugenol, propyl-p-hydroksybenzoat, butylhydroksyanol.
Sprøyte: etanol 96%, glukam P 20 (PPG 20 metylglukoseeter), ammoniumsprit, glyserol, propylenglykol.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
FOILLE SÅLE krem: 3 år
FOILLE SOLE kutan spray, løsning: 3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
FOILLE SOLE krem: Oppbevares ved en temperatur under 30 ° C.
FOILLE SOLE kutan spray, løsning: Oppbevares ved høyst 25 ° C. Holdes vekk fra lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Krem: 30 g tube;
Hudspray, løsning: 70 g beholder.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle forholdsregler.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milan (Italia)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FOILLE SOLE krem AIC 027546011
FOILLE SOLE kutan spray, løsning 70 g AIC 027546023
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
FOILLE SOLE krem - Dato for første godkjenning: 17. desember 1991
- Dato for siste fornyelse: 1. juni 2010
FOILLE SOLE kutan spray, løsning 70 g - Dato for første godkjenning: 17. desember 1991 - Dato for siste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2017
