Aktive ingredienser: Clobetasol (clobetasol propionate)
CLOBESOL 0,05% krem
CLOBESOL 0,05% salve
Hvorfor brukes Clobesol? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Svært aktive kortikosteroider (gruppe IV)
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Hudsykdommer som er følsomme for kortikosteroider, spesielt de mer krevende og resistente, som for eksempel psoriasis (unntatt diffus plakkpsoriasis), tilbakevendende eksem, lichen planus og discoid lupus erythematosus og alle andre forhold som ikke reagerer tilfredsstillende på mindre aktive steroider.
På grunn av dets terapeutiske egenskaper, er clobetasol propionat i stand til raskt å løse selv dermatologiske lesjoner som er resistente mot andre kortikosteroider. Etter behandling med Clobesol har tilbakefallende hudsykdommer vanligvis lengre remisjonstider og mindre alvorlige tilbakefall.
Kontraindikasjoner Når Clobesol ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene eller overfor andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt Følgende sykdommer bør ikke behandles med clobetasolpropionat: ubehandlede hudinfeksjoner
- Primære virale hudinfeksjoner som skal behandles (herpes, vannkopper, etc.)
- Primære bakterielle eller soppinfeksjoner i huden
- Rosacea
- Acne vulgaris
- Perioral dermatitt
- Hudsår
- Kløe uten betennelse
- Anogenital kløe
- Dermatose hos spedbarn under 1 år inkludert dermatitt og bleieutslett.
Occlusive dressing er kontraindisert ved ekssudative lesjoner og hos pasienter med atopisk dermatitt. Generelt kontraindisert under graviditet og kontraindisert under amming Produktet er ikke beregnet til oftalmisk bruk.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Clobesol
Clobetasol propionat bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en lokal overfølsomhet overfor kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene i legemidlet. Lokale overfølsomhetsreaksjoner (se bivirkninger) kan ligne symptomer på sykdommen som behandles.
Hos noen individer kan manifestasjoner av hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA), som fører til glukokortikoideinsuffisiens, forekomme på grunn av "økt systemisk absorpsjon" av topiske steroider. Observert en av de ovennevnte effekter, bør applikasjonen av stoffet gradvis reduseres ved å redusere hyppigheten av applikasjoner eller ved å erstatte det med et mindre kraftig kortikosteroid. Brå seponering av behandlingen kan føre til glukokortikosteroidinsuffisiens (se bivirkninger).
Risikofaktorene for økte systemiske effekter er:
- Aktuell steroidstyrke og formulering
- Eksponeringens varighet
- Påføring på et stort overflateareal
- Bruk på lukkede hudområder, for eksempel på intertriginøse områder eller under okklusiv bandasje (hos barn kan bleien fungere som en okklusiv bandasje)
- Økt hydrering av stratum corneum
- Bruk på tynne hudområder som ansikt
- Bruk på ikke-intakt hud eller under andre forhold der hudbarrieren kan bli skadet
- Sammenlignet med voksne kan barn absorbere proporsjonalt mer aktuelle kortikosteroider og dermed være mer utsatt for systemiske bivirkninger. Dette skyldes det faktum at barn har en umoden hudbarriere og et høyere forhold mellom overflate og kroppsvekt enn voksne.
Barn
Hos spedbarn og barn under 12 år bør kontinuerlig, langvarig terapi med aktuelle kortikosteroider unngås der det er mulig, da det er mer sannsynlig at undertrykkelse av binyreaktivitet forekommer.
Barn er mer sannsynlig å utvikle atrofiske endringer ved bruk av aktuelle kortikosteroider.Hvis bruk av clobetasolpropionat er nødvendig hos barn, anbefales det at behandlingen begrenses til bare noen få dager og vurderes ukentlig.
Fare for infeksjon ved okklusjon
Varme fuktige forhold i hudfolder eller de forårsaket av okklusiv bandasje fremmer bakterielle infeksjoner. Hvis det brukes en okklusiv bandasje, må hudoverflaten rengjøres grundig før hver fornyelse av bandasjen.
Psoriasis
Aktuelle kortikosteroider bør brukes med forsiktighet ved psoriasis fordi tilbakefall av tilbakefall, utvikling av toleranse, risiko for generalisert pustulær psoriasis og utvikling av lokal eller systemisk toksisitet på grunn av nedsatt hudbarrierefunksjon har blitt rapportert i noen tilfeller. Derfor, hvis aktuelle steroider brukes ved psoriasis, er det viktig å overvåke pasienten nøye.
Superinfeksjoner
Ved superinfeksjon av inflammatoriske lesjoner er "nødvendig antimikrobiell terapi nødvendig. Hvis infeksjonen sprer seg, er det nødvendig å avbryte lokal kortikosteroidbehandling og administrere" passende antibakteriell terapi.
Kroniske bensår
I noen tilfeller brukes aktuelle kortikosteroider for å behandle dermatitt nær kroniske bensår. Imidlertid kan denne bruken være forbundet med en høyere frekvens av lokale overfølsomhetsreaksjoner og en økt risiko for lokale infeksjoner.
Påføring i ansiktet
Langvarig påføring i ansiktet anbefales ikke, siden dette området av kroppen er mer utsatt for atrofiske endringer enn andre hudområder. Hvis stoffet brukes i ansiktet, bør behandlingen begrenses til bare noen få dager.
Påføring på øyelokkene
Hvis legemidlet påføres øyelokkene, bør ekstrem forsiktighet utvises for å sikre at stoffet ikke kommer inn i øyet, da langvarig eksponering kan forårsake grå stær og glaukom.
Hvis den okklusive bandasjen brukes, må hudoverflaten vaskes godt før hver fornyelse av den okklusive bandasjen, for å forhindre at bakterielle infeksjoner oppstår, som er lette å forekomme i det varme fuktige miljøet forårsaket av okklusjonen.
Ved okklusive behandlinger må man huske på at filmene som brukes til bandasjen selv kan forårsake sensibiliseringsfenomener. Pasienter bør rådes til å vaske hendene etter påføring av Clobesol med mindre behandlingen involverer hendene selv.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Clobesol
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Samtidig administrering av legemidler som kan hemme CYP3A4 (f.eks. Ritonavir og itrakonazol) har vist seg å hemme metabolismen av kortikosteroider, noe som resulterer i økt systemisk eksponering. I hvilken grad denne interaksjonen er klinisk relevant, avhenger av dosen og administrasjonsmåten for kortikosteroider og styrken til CYP3A4 -hemmeren.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Fruktbarhet
Det er ingen menneskelige data for å evaluere effekten av aktuelle kortikosteroider på fruktbarhet.
Svangerskap
Det er begrensede data om bruk av clobetasolpropionat hos gravide.
Aktuell administrering av kortikosteroider under graviditet hos laboratoriedyr kan forårsake abnormiteter i fosterutviklingen. Relevansen av dette eksperimentelle funnet har ikke blitt fastslått hos mennesker. Administrering av clobetasolpropionat under graviditet bør bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren oppveier en mulig risiko for fosteret. Minimumsmengden bør brukes så kort tid som mulig .
Foringstid
Det er ikke fastslått om bruk av aktuelle kortikosteroider under amming er trygt.
Det er ikke kjent om lokal administrering av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere påviselige mengder av virkestoffet i morsmelk.
Aktuell administrering av clobetasolpropionat under amming bør bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren oppveier risikoen for barnet.
Hvis det brukes under amming, bør ikke clobetasolpropionat påføres brystet for å unngå utilsiktet inntak av barnet.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av clobetasolpropionat på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. En negativ effekt på disse aktivitetene forventes ikke gitt bivirkningsprofilen til topisk clobetasolpropionat.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Clobesol krem og Clobesol salve inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.
Clobesol krem inneholder cetostearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (for eksempel kontaktdermatitt) og klorkresol som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Clobesol: Dosering
Salve - Tørre skjellende dermatoser med et lichenoid og hyperkeratotisk avtrykk påvirkes mest av påføringen av salven.
Krem - Påføringen av kremen er angitt i alle lesjoner hvor som helst. Det vanndispergerbare kjøretøyet gjør kremen å foretrekke ved behandling av delikate og fuktige hudoverflater.
Voksne, eldre og barn fra ett år og oppover
Påfør og massér forsiktig et tynt lag med produkt som dekker hele det berørte området 1 eller 2 ganger om dagen i opptil 4 uker til det oppnås en betydelig forbedring, og reduser deretter hyppigheten av applikasjoner eller bytt til et mindre kraftig kortison. La det være tilstrekkelig tid for absorpsjon etter hver påføring før du bruker den mykgjørende kremen. Kontroll av eksacerbasjoner kan oppnås med gjentatte korte behandlingsforløp med clobetasolpropionat.
Ved mer resistente lesjoner, spesielt ved hyperkeratose, kan effekten av clobetasol forsterkes om nødvendig ved hjelp av en okklusiv bandasje med polyetylenfilmer; denne bandasjen, som bare opprettholdes om natten, gjør det mulig å oppnå tilfredsstillende respons; deretter forbedringen kan også opprettholdes uten en okklusiv bandasje.
Hvis tilstandene forverres eller ikke forsvinner om 2-4 uker, bør behandling og diagnose revurderes.
Behandlingen bør ikke fortsette i mer enn 4 uker uten medisinsk tilsyn. Hvis det er nødvendig med fortsatt steroidbehandling, bør et mindre kraftig preparat brukes.
Maksimal ukentlig dose må ikke overstige 50 g per m2 / uke.
Atopisk dermatitt (eksem)
Clobetasol propionatbehandling bør seponeres gradvis når sykdomskontroll er oppnådd og en mykgjørende krem bør brukes som vedlikeholdsterapi. Tilbakefall av allerede eksisterende dermatitt kan oppstå ved brå seponering av clobetasolpropionat.
Tilbakevendende eksem
Når en akutt episode er blitt effektivt behandlet etter fortsatt lokal kortikosteroidbehandling, bør intermitterende dosering (en gang daglig, to ganger i uken, uten okklusiv dressing) vurderes. Denne prosessen har vist seg å være nyttig for å redusere hyppigheten av tilbakefall.
Søknaden må fortsettes på alle de tidligere behandlede områdene og også på de som er kjent som steder for mulige tilbakefall.Dette opplegget må være knyttet til daglig bruk av mykemidler. Tilstand og nytte / risiko -forhold ved fortsatt behandling bør vurderes regelmessig.
Pediatrisk populasjon
Clobetasol propionat er kontraindisert hos barn under 1 år. Barn er mer sannsynlig å utvikle lokale og systemiske bivirkninger av aktuelle kortikosteroider og krever generelt kortere og mindre potente kortisonbehandlinger enn voksne.
Det bør utvises forsiktighet ved bruk av clobetasolpropionat for å sikre at mengden medisin som kreves er minimum som gir terapeutisk fordel.
Eldre befolkning
Kliniske studier har ikke identifisert noen forskjeller i legemiddelresponser mellom eldre og yngre pasienter. Den høyere hyppigheten av tilfeller av nedsatt lever- eller nyrefunksjon hos eldre pasienter kan forsinke eliminering hvis systemisk absorpsjon oppstår.Derfor bør minimum mengde legemiddel brukes og i kortest tid for å oppnå ønsket klinisk fordel.
Nyre- / leverinsuffisiens
Ved systemisk absorpsjon (når påføringen er over en stor overflate i en lengre periode), kan metabolisme og eliminering bremses, noe som fører til økt risiko for systemisk toksisitet. Derfor minimalt med medisiner og for kortest mulig tid å oppnå ønsket klinisk fordel.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Clobesol
Symptomer og tegn:
Topisk påført clobetasolpropionat kan absorberes i tilstrekkelig mengde til å gi systemiske effekter.
Akutt overdose er svært lite sannsynlig, men ved kronisk overdose eller misbruk kan tegn på hyperkortisolisme forekomme (se Bivirkninger).
Overdreven og langvarig bruk av topikale kortikosteroider kan deprimere binyre -hypofysen, forårsake sekundær hypoadrenalisme og manifestasjoner av hyperkortisolisme inkludert Cushings syndrom, spesielt asteni, adynami, arteriell hypertensjon, hjerterytmeforstyrrelser, hypokalemi, metabolsk acidose.
Behandling:
I tilfelle overdosering bør bruk av clobetasolpropionat avbrytes gradvis ved å redusere hyppigheten av applikasjoner eller ved å erstatte legemidlet med et mindre kraftig kortikosteroid for å unngå risiko for binyreinsuffisiens.
Ytterligere medisinsk evaluering bør foretas etter klinisk indikasjon eller som anbefalt av National Poisons Center, hvis tilgjengelig.
Symptomer på akutt hyperkortikalisme er vanligvis reversible. Om nødvendig, behandle elektrolyttubalansen.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Clobesol, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Clobesol.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Clobesol
Som alle andre legemidler kan Clobesol forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er listet opp nedenfor etter organ / system, MedRA -klasse og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (> 1/100 og 1/1000 og 1/10 000 og <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000), inkludert isolerte rapporter.
Data etter markedsføring
Infeksjoner og angrep
Svært sjeldne: opportunistiske infeksjoner
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjelden: lokal overfølsomhet
Endokrine patologier
Svært sjelden: undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-adrenalaksen (HPA): Cushingoid-trekk (f.eks. Ansikt til ansikt, fedme i den sentrale delen av kroppen); vektøkning / veksthemming hos barn; osteoporose; glaukom; hyperglykemi / glukosuri; grå stær; hypertensjon; vektøkning / fedme; reduksjon i endogene kortisolnivåer; alopecia; trikoresis
Hud og subkutant vev
Vanlige: kløe, lokal hudforbrenning / hudpine
Mindre vanlige: hudatrofi *, striae *, telangiectasia *
Svært sjeldne: tynning av huden *, rynker *, tørr hud *, pigmenteringsendringer *, hypertrichose, forverring av eksisterende symptomer, allergisk kontaktdermatitt / dermatitt, pustulær psoriasis; erytem; utslett; urticaria * Hudkarakteristika sekundær til lokale og / eller systemiske effekter av undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA).
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Svært sjelden: irritasjon / smerte på applikasjonsstedet
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Hvis noen av bivirkningene blir alvorlige, eller hvis du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer legen din eller apoteket.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Bevaringsregler
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C. Kremen må ikke fortynnes.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
CLOBESOL 0,05% krem - 100 g inneholder: clobetasolpropionat 0,050 g Hjelpestoffer: propylenglykol, selvemulgerende glyserylmonostearat, glyserylmonostearat, cetostearylalkohol, blanding av parafiner og naturlige vokser, klorkresol, natriumsitrat, sitronsyre, renset vann
CLOBESOL 0,05% salve - 100 g inneholder: clobetasolpropionat 0,050 g Hjelpestoffer: propylenglykol, sorbitansesquioleat, hvit vaselin
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Krem: 30 g tube. Salve: 30 g tube
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CLOBESOL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
0,05% krem
100 g inneholder: clobetasolpropionat 0,050 g.
0,05% salve
100 g inneholder: clobetasolpropionat 0,050 g.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
Salve.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hudsykdommer som er følsomme for kortikosteroider, spesielt de mer krevende og resistente, som for eksempel psoriasis (unntatt diffus plakkpsoriasis), tilbakevendende eksem, lichen planus og discoid lupus erythematosus og alle andre forhold som ikke reagerer tilfredsstillende på mindre aktive steroider.
På grunn av dets terapeutiske egenskaper, er clobetasol propionat i stand til raskt å løse selv dermatologiske lesjoner som er resistente mot andre kortikosteroider. Etter behandling med Clobesol har tilbakefallende hudsykdommer vanligvis lengre remisjonstider og mindre alvorlige tilbakefall.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Salve
Tørre, skjellende dermatoser med et lichenoid og hyperkeratotisk avtrykk påvirkes mest av påføringen av salven.
Krem
Påføringen av kremen er angitt i alle lesjoner hvor som helst. Den hydrodispergerbare bæreren gjør kremen å foretrekke ved behandling av delikate og fuktige hudoverflater.
Voksne, eldre og barn fra ett år og oppover
Påfør og massér forsiktig et tynt lag med produkt som dekker hele det berørte området 1 eller 2 ganger om dagen i opptil 4 uker til det oppnås en betydelig forbedring, og reduser deretter hyppigheten av applikasjoner eller bytt til et mindre kraftig kortison. La det være tilstrekkelig tid for absorpsjon etter hver påføring før du bruker den mykgjørende kremen.
Kontroll av eksacerbasjoner kan oppnås med gjentatte korte behandlingsforløp med clobetasolpropionat.
Ved mer resistente lesjoner, spesielt ved hyperkeratose, kan effekten av clobetasol forsterkes om nødvendig ved hjelp av en okklusiv bandasje med polyetylenfilmer; denne bandasjen, som bare opprettholdes om natten, gjør det mulig å oppnå tilfredsstillende respons; deretter forbedringen kan også opprettholdes uten en okklusiv bandasje.
Hvis tilstandene forverres eller ikke forsvinner om 2-4 uker, bør behandling og diagnose revurderes.
Behandlingen bør ikke fortsette i mer enn 4 uker uten medisinsk tilsyn. Hvis det er nødvendig med fortsatt steroidbehandling, bør et mindre kraftig preparat brukes.
Maksimal ukentlig dose må ikke overstige 50 g per m2 / uke.
Atopisk dermatitt (eksem)
Clobetasol propionatbehandling bør seponeres gradvis når sykdomskontroll er oppnådd og en mykgjørende krem bør brukes som vedlikeholdsterapi. Tilbakefall av allerede eksisterende dermatitt kan oppstå ved brå seponering av clobetasolpropionat.
Tilbakevendende eksem
Når en akutt episode er blitt effektivt behandlet etter fortsatt lokal kortikosteroidbehandling, bør intermitterende dosering (en gang daglig, to ganger i uken, uten okklusiv dressing) vurderes. Denne prosessen har vist seg å være nyttig for å redusere hyppigheten av tilbakefall.
Søknaden må fortsettes på alle de tidligere behandlede områdene og også på de som er kjent som steder for mulige tilbakefall.Dette opplegget må være knyttet til daglig bruk av mykemidler. Tilstand og nytte / risiko -forhold ved fortsatt behandling bør vurderes regelmessig.
Pediatrisk populasjon
Clobetasol propionat er kontraindisert hos barn under ett år.
Barn er mer sannsynlig å utvikle de lokale og systemiske bivirkningene av aktuelle kortikosteroider, og krever generelt kortere og mindre potente kortikosteroidbehandlinger enn voksne.
Det bør utvises forsiktighet ved bruk av clobetasolpropionat for å sikre at mengden medisin som kreves er minimum som gir terapeutisk fordel.
Eldre befolkning
Kliniske studier har ikke identifisert noen forskjeller i legemiddelresponser mellom eldre og yngre pasienter. Den høyere hyppigheten av tilfeller av nedsatt lever- eller nyrefunksjon hos eldre pasienter kan forsinke eliminering hvis systemisk absorpsjon oppstår.Derfor bør minimum mengde legemiddel brukes og i kortest tid for å oppnå ønsket klinisk fordel.
Nyre- / leverinsuffisiens
Ved systemisk absorpsjon (når påføringen er over en stor overflate i en lengre periode), kan metabolisme og eliminering bremses, noe som fører til økt risiko for systemisk toksisitet. Derfor minimalt med medisiner og for kortest mulig tid å oppnå ønsket klinisk fordel.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene eller overfor andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
Følgende tilstander bør ikke behandles med clobetasolpropionat:
• ubehandlede hudinfeksjoner
• primære virusinfeksjoner i huden som skal behandles (herpes, vannkopper, etc.)
• primære bakterielle eller soppinfeksjoner i huden
• rosacea
• Acne vulgaris
• perioral dermatitt
• hudsår
• kløe uten betennelse
• anogenital kløe
• dermatose hos spedbarn under 1 år inkludert dermatitt og bleieutslett
Occlusive dressing er kontraindisert ved ekssudative lesjoner og hos pasienter med atopisk dermatitt.
Kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6).
Produktet er ikke til oftalmisk bruk.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Clobetasol propionat bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en lokal overfølsomhet overfor kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene i legemidlet. Lokale overfølsomhetsreaksjoner (se pkt. 4.8)) kan ligne symptomer på sykdommen som behandles.
Hos noen individer kan manifestasjoner av hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA), som fører til glukokortikoideinsuffisiens, forekomme på grunn av "økt systemisk absorpsjon" av topiske steroider. Observert en av de ovennevnte effekter, bør applikasjonen av stoffet gradvis reduseres ved å redusere hyppigheten av applikasjoner eller ved å erstatte det med et mindre kraftig kortikosteroid. Brå seponering av behandlingen kan føre til glukokortikosteroidinsuffisiens (se pkt. 4.8).
Risikofaktorene for økte systemiske effekter er:
• styrke og formulering av det aktuelle steroidet
• eksponeringens varighet
• påføring på et stort overflateareal
• bruk på lukkede hudområder, for eksempel på intertriginøse områder eller under okklusiv bandasje (hos barn kan bleien fungere som en okklusiv bandasje)
• økt hydrering av stratum corneum
• bruk på tynne hudområder som ansikt
• bruk på hud som ikke er intakt eller under andre forhold der hudbarrieren kan bli skadet
• Sammenlignet med voksne kan barn absorbere proporsjonalt mer aktuelle kortikosteroider og dermed være mer utsatt for systemiske bivirkninger. Dette skyldes det faktum at barn har en umoden hudbarriere og et høyere forhold mellom overflate og kroppsvekt enn voksne.
Barn
Hos spedbarn og barn under 12 år bør kontinuerlig, langvarig terapi med aktuelle kortikosteroider unngås der det er mulig, da det er mer sannsynlig at undertrykkelse av binyreaktivitet forekommer.
Barn er mer sannsynlig å utvikle atrofiske endringer ved bruk av aktuelle kortikosteroider.Hvis bruk av clobetasolpropionat er nødvendig hos barn, anbefales det at behandlingen begrenses til bare noen få dager og vurderes ukentlig.
Fare for infeksjon ved okklusjon
Varme fuktige forhold i hudfolder eller de forårsaket av okklusiv bandasje fremmer bakterielle infeksjoner. Hvis det brukes en okklusiv bandasje, må hudoverflaten rengjøres grundig før hver fornyelse av bandasjen.
Psoriasis
Aktuelle kortikosteroider bør brukes med forsiktighet ved psoriasis fordi tilbakefall av tilbakefall, utvikling av toleranse, risiko for generalisert pustulær psoriasis og utvikling av lokal eller systemisk toksisitet på grunn av nedsatt hudbarrierefunksjon har blitt rapportert i noen tilfeller. Derfor, hvis aktuelle steroider brukes ved psoriasis, er det viktig å overvåke pasienten nøye.
Superinfeksjoner
Ved superinfeksjon av inflammatoriske lesjoner er "nødvendig antimikrobiell terapi nødvendig. Hvis infeksjonen sprer seg, er det nødvendig å avbryte lokal kortikosteroidbehandling og administrere" passende antibakteriell terapi.
Kroniske bensår
I noen tilfeller brukes aktuelle kortikosteroider for å behandle dermatitt nær kroniske bensår. Imidlertid kan denne bruken være forbundet med en høyere frekvens av lokale overfølsomhetsreaksjoner og en økt risiko for lokale infeksjoner.
Påføring i ansiktet
Langvarig påføring på ansiktet anbefales ikke, siden dette området av kroppen er mer utsatt for atrofiske endringer enn andre hudområder.
Hvis stoffet brukes i ansiktet, bør behandlingen begrenses til bare noen få dager.
Påføring på øyelokkene
Hvis legemidlet påføres øyelokkene, bør ekstrem forsiktighet utvises for å sikre at stoffet ikke kommer inn i øyet, da langvarig eksponering kan forårsake grå stær og glaukom.
Hvis den okklusive bandasjen brukes, må hudoverflaten vaskes godt før hver fornyelse av den okklusive bandasjen, for å forhindre at bakterielle infeksjoner oppstår, som er lette å forekomme i det varme fuktige miljøet forårsaket av okklusjonen.
Ved okklusive behandlinger må man huske på at filmene som brukes til bandasjen selv kan forårsake sensibiliseringsfenomener.
Pasienter bør rådes til å vaske hendene etter påføring av Clobesol med mindre behandlingen involverer hendene selv.
Clobesol krem og Clobesol salve inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.
Clobesol krem inneholder cetostearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (for eksempel kontaktdermatitt) og klorkresol som kan forårsake allergiske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av legemidler som kan hemme CYP3A4 (f.eks. Ritonavir og itrakonazol) har vist seg å hemme metabolismen av kortikosteroider, noe som resulterer i økt systemisk eksponering. I hvilken grad denne interaksjonen er klinisk relevant, avhenger av dosen og administrasjonsmåten for kortikosteroider og styrken til CYP3A4 -hemmeren.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Det er ingen menneskelige data for å evaluere effekten av aktuelle kortikosteroider på fruktbarhet.
Svangerskap
Det er begrensede data om bruk av clobetasolpropionat hos gravide.
Lokal administrering av kortikosteroider under graviditet hos laboratoriedyr kan forårsake abnormiteter i fosterutviklingen (se pkt. 5.3). Relevansen av dette eksperimentelle funnet har ikke blitt fastslått hos mennesker. Administrering av clobetasolpropionat under graviditet bør bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren oppveier en mulig risiko for fosteret. Minimumsmengden bør brukes så kort tid som mulig .
Foringstid
Det er ikke fastslått om bruk av aktuelle kortikosteroider under amming er trygt.
Det er ikke kjent om lokal administrering av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere påviselige mengder av virkestoffet i morsmelk.
Aktuell administrering av clobetasolpropionat under amming bør bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren oppveier risikoen for barnet.
Hvis det brukes under amming, bør ikke clobetasolpropionat påføres brystet for å unngå utilsiktet inntak av barnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av clobetasolpropionat på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. En negativ effekt på disse aktivitetene forventes ikke gitt bivirkningsprofilen til topisk clobetasolpropionat.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er listet opp nedenfor etter organ / system, MedRA -klasse og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 og
Data etter markedsføring
Infeksjoner og angrep
Svært sjeldne: opportunistiske infeksjoner.
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjelden: lokal overfølsomhet.
Endokrine patologier
Svært sjelden: undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-adrenal-aksen (HPA): Cushingoid-trekk (f.eks. Ansikt til ansikt, fedme i midten av kroppen); vektøkning / veksthemming hos barn; osteoporose; glaukom; hyperglykemi / glykosuri; grå stær; hypertensjon; vektøkning / fedme; reduksjon i endogene kortisolnivåer; alopecia; trikorese.
Hud og subkutant vev
Vanlige: kløe, lokal hudforbrenning / hudpine.
Mindre vanlige: hudatrofi *, striae *, telangiectasia *.
Svært sjeldne: tynning av huden *, rynker *, tørr hud *, pigmenteringsendringer *, hypertrichose, forverring av eksisterende symptomer, allergisk kontaktdermatitt / dermatitt, pustulær psoriasis; erytem; utslett; urticaria.
* Hudkarakteristika sekundær til lokale og / eller systemiske effekter av undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA).
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Svært sjelden: irritasjon / smerte på applikasjonsstedet.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Topisk påført clobetasolpropionat kan absorberes i tilstrekkelig mengde til å gi systemiske effekter.
Akutt overdose er svært lite sannsynlig, men ved kronisk overdose eller misbruk kan tegn på hyperkortisolisme forekomme (se pkt. 4.8).
Overdreven og langvarig bruk av topikale kortikosteroider kan deprimere binyre -hypofysen, forårsake sekundær hypoadrenalisme og manifestasjoner av hyperkortisolisme inkludert Cushings syndrom, spesielt asteni, adynami, arteriell hypertensjon, hjerterytmeforstyrrelser, hypokalemi, metabolsk acidose.
Behandling
I tilfelle overdosering bør bruk av clobetasolpropionat avbrytes gradvis ved å redusere hyppigheten av applikasjoner eller ved å erstatte legemidlet med et mindre kraftig kortikosteroid for å unngå risiko for binyreinsuffisiens.
Ytterligere medisinsk evaluering bør foretas etter klinisk indikasjon eller som anbefalt av National Poisons Center, hvis tilgjengelig.
Symptomer på akutt hyperkortikalisme er vanligvis reversible. Om nødvendig, behandle elektrolyttubalansen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: meget aktive kortikosteroider (gruppe IV).
ATC -kode: D07AD01
Aktuelle kortikosteroider fungerer som antiinflammatoriske midler gjennom en flermekanisme som tar sikte på å hemme allergiske reaksjoner i forsinket fase som inkluderer redusert mastcelletetthet, redusert kjemotaksi og aktivering av eosinofiler, redusert cytokinproduksjon av lymfocytter, monocytter, mastceller og eosinofiler og inhibering av arakidonsyre metabolisme.
Farmakodynamiske effekter
Aktuelle kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktive egenskaper.
Clobesol inneholder et kortikosteroid (clobetasol propionat), syntetisert av forskningen til GlaxoSmithKline Group, som har vist seg å ha høy lokal aktivitet gjennom McKenzie "vasokonstriksjonstest", bekreftet i klinikken under mange forsøk.
Den systemiske aktiviteten til steroidet er som følger:
• clobetasolpropionat er alltid mer aktivt enn alkoholen betametason mus tymolyse test uavhengig av kjøretøy og administrasjonsvei; spesielt er forbindelsen, sammenlignet med standarden, 2 ganger sterkere oralt og 11 ganger subkutant;
• clobetasolpropionat ble vist å være 5 ganger mer aktivt enn alkoholbetametason i test av antigranulomatøs aktivitet hos mus;
• I rotte den antiinflammatoriske aktiviteten til clobetasolpropionat studert av bomullspelletstymolyse og granulomtest, er lik eller dårligere enn betametason, avhengig av administrasjonsveien.
Clobetasol propionat er blottet for østrogen, androgen og anabol aktivitet hos både mus og rotter og antigonadotrop aktivitet hos rotter.
Clobetasolpropionat viste anti-østrogen aktivitet hos både mus og rotter.
Hos kaniner har den progestogen aktivitet høyere enn eller lik progesteron (henholdsvis subkutant og oralt); aktiviteten er sammenlignbar med den for fluocinolon 16-17 acetonid.
Den aktuelle aktiviteten har blitt studert hos mannen ved hjelp av vasokonstriksjonstesten. Vasokonstriksjonsindeksen for clobetasolpropionat var lik 1869, forutsatt at aktiviteten til fluocinolonacetonid var lik 100.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Aktuelle kortikosteroider kan absorberes systemisk gjennom intakt hud. Nivået på perkutan absorpsjon av topiske kortikosteroider bestemmes av flere faktorer, inkludert kjøretøyet og integriteten til hudbarrieren.Okklusjon, betennelse og / eller andre patologiske prosesser i huden kan også øke perkutan absorpsjon.
I de epikutane absorpsjonstestene hos hunder med behandlinger i 10 dager ved høye doser (0,1 g / kg, tilsvarende hos en mann på 70 kg til 35 mg aktivt prinsipp), var det ingen modifikasjon av binyreaktiviteten, vurdert ved å bestemme plasmakortisol nivåer.
Variasjonen av kortisolemi uttrykker den mulige systemiske passasjen: omfanget av denne passasjen er korrelert med forlengelsen av den behandlede overflaten, til graden av endring av epidermis, til varigheten av behandlingen.
Det var en gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av clobetasolpropionat på 0,63 nanogram / ml i en studie utført åtte timer etter den andre applikasjonen (13 timer etter den første første påføringen) på 30 g clobetasolpropionat salve på 0,05% påført normale individer med sunn hud. Etter påføring av en andre dose på 30 g 0,05% clobetasolpropionatkrem, var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon litt høyere enn salven og skjedde 10 timer etter påføring.I en separat studie, gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på ca. 2,3 nanogram / ml og 4,6 nanogram / ml forekom hos pasienter med henholdsvis psoriasis og eksem tre timer etter en enkelt påføring av 25 g basissalve. 0,05% clobetasolpropionat.
Fordeling
Bruken av farmakodynamiske endepunkter for å vurdere systemisk eksponering av aktuelle kortikosteroider skyldes nødvendigvis at sirkulasjonsnivåene er godt under deteksjonsnivået.
Metabolisme
Når de er absorbert gjennom huden, metaboliseres topikale kortikosteroider via farmakokinetiske veier som ligner de for systemisk administrerte kortikosteroider. Sistnevnte metaboliseres hovedsakelig i leveren.
Eliminering
Aktuelle kortikosteroider elimineres av nyrene. I tillegg utskilles også noen kortikosteroider og deres metabolitter via gallen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Karsinogenese / mutagenese
Karsinogenese
Langsiktige dyreforsøk har ikke blitt utført for å evaluere det kreftfremkallende potensialet for topisk clobetasolpropionat.
Genotoksisitet
Clobetasolpropionat ble ikke vist å være mutagent i en serie in vitro -analyser av bakterieceller.
Reproduktiv toksikologi
Fruktbarhet
Effekten av topisk clobetasolpropionat på fruktbarhet hos dyr er ikke evaluert.
Svangerskap
Subkutan administrering av clobetasolpropionat hos mus (≥100 mcg / kg / dag), rotter (400 mcg / kg / dag) eller kaniner (1 til 10 mcg / kg / dag) under graviditet resulterte i fosteravvik inkludert ganespalte.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Krem
Propylenglykol, selvemulgerende glyserylmonostearat, glyserylmonostearat, cetostearylalkohol, blanding av parafiner og naturvoks, klorkresol, natriumsitrat, sitronsyre, renset vann.
Salve
Propylenglykol, sorbitansesquioleat, hvit vaselin.
06.2 Uforlikelighet
Ingen uforenligheter med andre legemidler er identifisert.
06.3 Gyldighetsperiode
Krem: 24 måneder.
Salve: 24 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
CLOBESOL 0,05% krem
Produktet er pakket i malte aluminiumsrør med en skruehette av polyetylen.
CLOBESOL 0,05% salve
Produktet er pakket i malte aluminiumsrør med en skruehette av polyetylen.
Krem - rør 30 g
Salve - rør 30 g
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Kremen må ikke fortynnes.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CLOBESOL 0,05% krem - 1 rør på 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0,05% salve - 1 rør på 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
23. august 1978 / mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
22. november 2012
