Hva er Abraxane?
Abraxane er et pulver som består av en infusjonsvæske, suspensjon (drypp i en vene), som inneholder virkestoffet paklitaksel.
Hva brukes Abraxane til?
Abraxane er indisert for behandling av metastatisk brystkreft hos pasienter hvis første behandling for metastatisk sykdom ikke lenger er effektiv og for hvem standardterapi, som inneholder et "" antracyklin "(en type kreftmedisin), er kontraindisert. Begrepet" metastatisk " betyr at kreften har spredt seg til andre deler av kroppen.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Abraxane?
Abraxane skal bare administreres under oppsyn av en kvalifisert onkolog på avdelinger som spesialiserer seg på administrering av 'cytotoksiske' (dvs. celledestruerende) medisiner.
Abraxane gis som monoterapi (alene). Den anbefalte dosen er 260 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (beregnet ut fra pasientens høyde og vekt), gitt over 30 minutter hver tredje uke. Dosen kan reduseres eller behandlingen stoppes hos pasienter som har bivirkninger som påvirker blodet eller nervene.
Hvordan fungerer Abraxane?
Virkestoffet i Abraxane, paklitaksel, tilhører gruppen legemidler mot kreft kjent som 'taxaner'. Paclitaxel blokkerer kreftcellers evne til å bryte ned det indre "skjelettet" som gjør at cellene kan dele seg og formere seg. Hvis dette skjelettet forblir intakt, kan ikke cellene dele seg og dør derfor. Abraxane virker også på ikke-kreftceller (for eksempel blod og nerveceller), og forårsaker dermed bivirkninger.
Paclitaxel har vært tilgjengelig som kreftmedisin siden 1993. I tradisjonelle formuleringer av paklitaxel er det stoffer som oppløser paklitaxel, men kan forårsake bivirkninger. Abraxane inneholder ikke disse stoffene; derimot er paklitaksel bundet til et humant protein kalt albumin i små partikler kjent som "nanopartikler". Dette gjør det lettere å tilberede en paklitaksel suspensjon som kan gis ved infusjon i en vene (i en vene). Nanopartiklene kan også påvirke hvordan medisinen kommer
fordelt i kroppen, og derfor på dens risiko og fordeler, sammenlignet med tradisjonelle medisiner som inneholder paklitaksel.
Hvordan har Abraxane blitt studert?
Abraxane ble studert i en hovedstudie som involverte 460 kvinner med metastatisk brystkreft, hvorav tre fjerdedeler tidligere hadde mottatt behandling med "antracyklin. Omtrent halvparten av pasientene som deltok i studien hadde allerede gjennomgått behandling. Antitumor etter at svulsten hadde kommet inn i metastatisk stadium.Abraxane gitt alene ble sammenlignet med en tradisjonell medisin som inneholder paklitaksel gitt i kombinasjon med andre medisiner for å redusere bivirkningene. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som "svarte" på terapi etter minst fem ukers behandling. Respons på terapi ble definert som forsvinningen eller reduksjonen av minst 30% i størrelsen på pasientens hovedsvulst.
Hvilken fordel har Abraxane vist under studiene?
Abraxane var mer effektivt enn tradisjonelle paklitakselholdige medisiner. Totalt sett svarte 31% av kvinnene som fikk Abraxane (72 av 229) på behandling i hovedstudien sammenlignet med 16% av kvinnene som ble behandlet med tradisjonelle paklitakselholdige medisiner (37 av 225).
Ved å undersøke bare pasienter som behandles for metastatisk brystkreft for første gang, var det ingen forskjell mellom legemidlene når det gjelder effekt, for eksempel i tid til sykdomsprogresjon og overlevelse. I kontrast, hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for metastatisk brystkreft, viste disse tilleggsresultatene at Abraxane var mer effektivt enn andre tradisjonelle paklitakselholdige medisiner. Under evalueringen av medisinen trakk selskapet derfor søknaden om godkjenning for bruk av Abraxane som en førstelinjebehandling.
Hva er risikoen forbundet med Abraxane?
De vanligste bivirkningene som er sett med Abraxane (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er: nøytropeni (reduksjon i antall nøytrofiler, en type hvite blodlegemer), anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer), leukopeni (reduksjon i antall blodceller), trombocytopeni (redusert nivå av blodplater), lymfopeni (redusert nivå av lymfocytter, en type hvite blodlegemer), benmargsdepresjon (redusert produksjon av blodceller), perifer nevropati (skade på nerver i hender og føtter), nevropati (følelse av nervesystemet), hypoestesi (nedsatt følsomhet), parestesi (unormal prikking og prikkende følelse), kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, stomatitt (betennelse i slimhinnen i munnhule), alopecia (hårfall og flass), utslett, artralgi (leddsmerter), myalgi (muskelsmerter), tap av matlyst, utmattelse (tretthet), asteni (svakhet) og feber (feber) ). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Abraxane, se pakningsvedlegget.
Abraxane må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for paklitaksel eller noen av de andre ingrediensene. Det skal ikke brukes under amming eller av pasienter som har lave nivåer av nøytrofile i blodet før behandlingen starter.
Hvorfor har Abraxane blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at Abraxane var mer effektivt enn tradisjonelle paklitakselholdige medisiner hos pasienter hvis førstelinjebehandling ikke lenger viste fordeler, og at det, i motsetning til andre paklitakselholdige medisiner, ikke er samtidig administrering av legemidler som er nødvendige for å redusere bivirkninger. Komiteen konkluderte med at fordelene med Abraxane oppveier risikoen ved behandling av metastatisk brystkreft hos pasienter der førstelinjebehandling for metastatisk sykdom har mislyktes, og for hvem standard antracyklinholdig behandling ikke er indisert. Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Abraxane.
Annen informasjon om Abraxane:
11. januar 2008 ga Europakommisjonen Abraxis BioScience Limited en markedsføringstillatelse som er gyldig i hele EU for Abraxane.
For hele versjonen av Abraxanes EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
Informasjonen om Abraxane - paclitaxel som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
