Hva er Erelzi - Etanercept og hva brukes det til?
Erelzi er en antiinflammatorisk medisin for behandling av følgende tilstander:
- revmatoid artritt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene) hos voksne, i kombinasjon med metotreksat eller alene;
- visse former for juvenil idipoatisk artritt (sykdommer som forårsaker betennelse i leddene, som først dukker opp i barndommen eller ungdomsårene);
- plakkpsoriasis (en sykdom som forårsaker røde, skjellende flekker på huden) hos voksne og barn;
- psoriasisartritt (psoriasis med betennelse i leddene) hos voksne og ungdom;
- ankyloserende spondylitt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene i ryggraden) hos voksne;
- aksial spondylartritt (en kronisk inflammatorisk sykdom i ryggraden) hos voksne når det ikke er noen abnormiteter på røntgenstråler.
Erelzi brukes mest når disse tilstandene er alvorlige eller moderat alvorlige, eller når andre behandlinger ikke har vært effektive nok eller ikke kan brukes. For detaljert informasjon om bruk av Erelzi under alle forhold, se produktresuméet (inkludert i EPAR).
Erelzi inneholder virkestoffet etanercept og er et 'biosimilar medisin'. Dette betyr at Erelzi er veldig lik et biologisk legemiddel ('referansemedisinen') som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen for Erelzi er Enbrel. For mer informasjon om biosimilære medisiner, vennligst se følgende side ved å klikke her.
Hvordan brukes Erelzi - Etanercept?
Erelzi er tilgjengelig i form av ferdigfylte sprøyter og penner som inneholder en injeksjonsvæske, oppløsning. Injeksjonen gis under huden, og pasienten eller omsorgspersonen kan utføre den etter å ha mottatt passende instruksjoner. Hos voksne er den vanlige anbefalte dosen 25 mg to ganger i uken eller 50 mg en gang i uken. 50 mg to ganger ukentlig behandling mulig i løpet av de første 12 uker med behandling av plakkpsoriasis. Hos barn er doseringen avhengig av kroppsvekt. Erelzi er ikke indisert for barn som krever andre doser enn 25 eller 50 mg (f.eks. barn som veier mindre enn 62,5 kg), fordi medisinen bare er tilgjengelig i disse styrkene , bør et alternativt produkt brukes til disse barna Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Medisinen kan bare fås på resept. Behandlingen initieres og veiledes av medisinske spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av sykdommene som Erelzi brukes til.
Hvordan fungerer Erelzi - Etanercept?
Den aktive substansen i Erelzi, etanercept, er et protein designet for å blokkere aktiviteten til et stoff som kalles tumornekrosefaktor alfa (TNF). Dette stoffet bidrar til å forårsake betennelse og finnes i høye konsentrasjoner hos pasienter med sykdommer som Erelzi er indikert for. Ved å blokkere TNF reduserer etanercept betennelsen og andre symptomer på disse sykdommene.
Hvilken fordel har Erelzi - Etanercept vist under studiene?
Laboratoriestudier som sammenligner Erelzi og Enbrel har vist at den aktive ingrediensen i Erelzi er veldig lik Enbrels struktur, renhet og biologisk aktivitet.
Siden Erelzi er et biosimilært legemiddel, trenger studier utført med Enbrel angående effekt og sikkerhet av etanercept ikke gjentas for Erelzi. Studier har blitt utført som viser at Erelzi produserer nivåer av det aktive stoffet i kroppen som ligner de som er produsert med Enbrel.
Erelzi ble også vist å være like effektiv som Enbrel i en hovedstudie som involverte 531 voksne med plakkpsoriasis. Mer enn 70% av pasientene som ble behandlet med Erelzi (186 av 264 pasienter) og omtrent 72% av de som ble behandlet med Enbrel (191 av 267) opplevde en reduksjon på minst 75% av symptomnivået etter 12 ukers behandling. Denne figuren representerte hovedmål for effektivitet.
Hva er risikoen forbundet med Erelzi - Etanercept?
De vanligste bivirkningene av etanercept (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødning, rødhet, kløe, smerte og hevelse) og infeksjoner (inkludert forkjølelse, infeksjoner i lungene, blæren og huden) . Pasienter som utvikler en alvorlig infeksjon, bør stoppe behandlingen med Erelzi. Se den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Erelzi.
Erelzi må ikke brukes til pasienter som har eller har risiko for sepsis (når bakterier og giftstoffer sirkulerer i blodet og begynner å skade organer) eller hos pasienter med aktive infeksjoner. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Erelzi - Etanercept blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Erelzi i samsvar med EU -kravene til biosimilære medisiner har en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektprofil for Enbrel. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Enbrel, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Erelzi.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Erelzi - Etanercept?
Selskapet som markedsfører Erelzi vil tilby opplæringsmateriell til leger som bør forskrive produktet for å lære pasientene hvordan de bruker den ferdigfylte pennen riktig og et spesielt pasientkort, slik at de kan gjenkjenne alvorlige bivirkninger og vite når de skal søke akutt Opplæringsmaterialet inneholder også en påminnelse om at Erelzi ikke er beregnet på bruk hos barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg.
Anbefalinger og forsiktighetsregler for helsepersonell og pasienter for at Erelzi skal brukes trygt og effektivt har også blitt rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Annen informasjon om Erelzi - Etanercept
For fullstendig versjon av Erelzi's EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Erelzi -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Erelzi - Etanercept som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
