MERK: MEDISINSK PRODUKT IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Fluenz Tetra - influensavaksine og hva brukes det til?
Fluenz Tetra er en vaksine som brukes for å beskytte barn og ungdom mellom 2 og 18 år mot influensa. Influensa skyldes hovedsakelig to typer influensavirus, type A og B. Hver av disse typene sirkulerer under form av forskjellige stammer eller undertyper, som endres over tid. Fluenz Tetra inneholder levende svekkede (svekkede) stammer av influensavirus A og B (type A-H1N1, type AH3N2, type B Victoria-avstamning og type B Yamagata-avstamning), basert på offisielle anbefalinger for den årlige influensasesongen.
Hvordan brukes Fluenz Tetra - influensavaksine?
Fluenz Tetra er tilgjengelig i form av en nesespray. Den anbefalte dosen er en nesespray (0,1 ml) per nesebor. Barn som ikke tidligere har blitt vaksinert mot sesonginfluensa, bør gis en ny dose fire uker etter den første administrasjonen Vaksinen kan bare fås på resept og bør være basert på offisielle anbefalinger.
Hvordan fungerer Fluenz Tetra - influensavaksine?
Fluenz Tetra er en vaksine. Vaksiner virker ved å "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot en sykdom. Fluenz Tetra inneholder stammer av influensaviruset som tidligere har blitt svekket slik at de ikke forårsaker sykdommen. Når en person kommer vaksinert immunsystemet gjenkjenner viruset som "fremmed" og produserer forsvar som motvirker det. Senere vil immunsystemet kunne reagere raskere hvis det blir utsatt for viruset igjen. Dette vil bidra til å beskytte kroppen mot sykdommen forårsaket. fra viruset. Hvert år gir Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefalinger om influensastammer som skal inkluderes i vaksiner for neste influensasesong på den nordlige halvkule. De to stammene A og B som er tilstede i Fluenz Tetra, oppdateres hver sesong med svekkede virusstammer, i samsvar med anbefalingene fra WHO og EU. Historisk sett inneholdt sesonginfluensavaksiner tre influensastammer: et influensavirus av type A-H1N1, et influensavirus av type A-H3N2 og influensavirus av type B. Inkluderingen av begge influensavirus av type B i Fluenz Tetra kan gi større beskyttelse mot influensa B. Virusene som brukes i Fluenz Tetra vokser i kyllingegg.
Hvilken fordel har Fluenz Tetra - influensavaksine vist under studiene?
Selskapet ga tre studier som sammenlignet Fluenz Tetra med Fluenz, en lisensiert influensavaksine som inneholder tre av de fire stammene av influensavirus som finnes i Fluenz Tetra, og som nå er godt etablert for å fungere. Av disse studiene involverte hovedstudien over 2000 barn og ungdom mellom 2 og 17 år som ble vaksinert med Fluenz Tetra eller med "enten" av de to Fluenz -vaksinene som inneholder enten influensastammer B også tilstede i Fluenz Tetra. studie evaluerte evnen til vaksiner til å stimulere en immunrespons mot influensa ved å måle produksjonen av antistoffer. Studien fant at pasienter vaksinert med Fluenz Tetra hadde immunrespons mot hver av de fire virusstammene i vaksinen, sammenlignbar med immunresponsene stimulert av Fluenz -vaksinene.
Hva er risikoen forbundet med Fluenz Tetra - influensavaksine?
De vanligste bivirkningene med Fluenz Tetra (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er nedsatt appetitt, hodepine, tett eller rennende nese og kvalme. Se den komplette listen over bivirkninger rapportert med Fluenz Tetra. Fluenz Tetra må ikke brukes til barn og ungdom som er overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffene eller noen av de andre ingrediensene, gentamicin (en type antibiotika) eller egg eller eggproteiner. Det må heller ikke brukes til personer hvis immunsystem er svekket på grunn av blodforstyrrelser, symptomatisk HIV -infeksjon og kreft, eller hos barn og ungdom behandlet med salicylater (smertestillende midler som aspirin).
Hvorfor har Fluenz Tetra - influensavaksine blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Fluenz Tetra er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP mente at immunresponsen stimulert av Fluenz Tetra var lik immunsystemet respons stimulert av Fluenz. Videre representerer det faktum at vaksinen administreres som en nesespray og ikke ved injeksjon og det faktum at den inneholder begge influensa B -virus to viktige fordeler for CHMP for barn. Sikkerhetsprofilen til Fluenz Tetra ligner den på Fluenz og ble ansett som akseptabel.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Fluenz Tetra - influensavaksine?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Fluenz Tetra brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i Fluenz Tetra -sammendraget av produktets egenskaper og informasjonsbrosjyre, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Fluenz Tetra - influensavaksine
Den 4. desember 2013 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Fluenz Tetra, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Fluenz Tetra, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 12-2013
Informasjonen om Fluenz Tetra - Influensavaksine som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
