Sonate - zaleplon

Hva er Sonata?

Sonata er et legemiddel som inneholder virkestoffet zaleplon. Den er tilgjengelig i kapsler (farget
hvit og brun: 5 mg; hvit: 10 mg).

Hva brukes Sonata til?

Sonata er indisert for behandling av voksne med søvnløshet som har problemer med å sovne. det er bare foreskrevet når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller forårsaker ekstremt alvorlige problemer.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Sonata?

Behandlingen med Sonata bør være så kort som mulig og bør ikke vare mer enn to uker.
Sonata bør tas umiddelbart før sengetid, eller etter hvis pasienten har problemer med å sovne. Den anbefalte dosen er 10 mg, men for eldre pasienter eller pasienter med milde eller moderate leverproblemer, bør den reduseres til 5 mg.
Den totale daglige dosen Sonata bør ikke overstige 10 mg. Det er ikke nødvendig å ta en ny dose samme natt. Du bør ikke spise noe under eller kort tid før du tar Sonata, da mat kan redusere effekten av medisinen. Sonata må ikke tas av barn eller av pasienter som har alvorlige lever- eller nyreproblemer. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Sonata?

Virkestoffet i Sonata, zaleplon, tilhører en klasse medisiner relatert til benzodiazepiner. Zalepon er kjemisk forskjellig fra benzodiazepiner, men virker på de samme reseptorene i hjernen. Det er en gamma-aminosmørsyre (GABA) reseptoragonist, som betyr at den binder seg til reseptorer for nevrotransmitteren GABA og aktiverer dem. Neurotransmittere, som GABA, er kjemikalier som lar nerveceller kommunisere med hverandre. I hjernen, GABA bidrar til å indusere søvn. Ved å aktivere reseptorene øker zaleplon effekten av GABA, som fremmer søvn.
Pulveret i Sonata -kapslene er farget med et veldig intenst blått fargestoff for å forhindre at stoffet blir gitt til noen ved et uhell.

Hvordan har Sonata blitt studert?

Sonata har blitt studert i totalt 14 studier med ca. 3500 voksne og eldre pasienter. Fem av disse studiene var sammenlignende: Sonata ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) eller med zolpidem eller triazolam (andre legemidler som brukes til å behandle søvnløshet). Hovedstudiene varte mellom to og fire uker. Hovedindikatoren for effektivitet var tiden det tok tok for å sovne. Tid brukt på søvn og søvnegenskaper ble også observert i noen studier.

Hvilken fordel har Sonata vist under studiene?

Tiden det tok å sovne var kortere hos voksne behandlet med Sonata 10 mg og effektene varte i opptil fire uker.
Hos eldre pasienter reduserte tiden for å sovne ofte med Sonata 5 mg og alltid redusert med Sonata 10 mg sammenlignet med placebo i to ukers studier.
Sonata 10 mg var mer effektivt enn placebo for å redusere tiden det tok å sovne og øke søvnvarigheten i løpet av første halvdel av natten.
I studier som måler varigheten av ulike søvnstadier, endret ikke Sonata søvnegenskapene.

Hva er risikoen forbundet med Sonata?

De vanligste bivirkningene med Sonata (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er hukommelsestap (hukommelsestap), parestesi (uvanlige opplevelser, som prikking), søvnighet og dysmenoré (smertefull menstruasjon). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Sonata, se pakningsvedlegget.
Sonata må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor zaleplon eller noen av de andre ingrediensene.Det må ikke brukes til pasienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer, søvnapné -syndrom (hyppig pustepause under søvn), myasthenia gravis (sykdom som forårsaker muskelsvakhet) eller alvorlig insuffisiens.
respiratoriske lidelser (pusteforstyrrelser) og ikke engang hos pasienter under 18 år.

Hvorfor har Sonata blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Sonata er større enn risikoen for behandling av pasienter med søvnløshet som har problemer med å sovne, når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller forårsaker ekstremt alvorlige problemer. Komiteen anbefalte at Sonata ble gitt markedsføringstillatelse.

Mer informasjon om Sonata:

12. mars 1999 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Sonata, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 12. mars 2004 og 12. mars 2009. Innehaver av markedsføringstillatelsen er selskapet Meda AB .
For hele versjonen av Sonata EPAR klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.

Informasjonen om Sonata - zaleplon som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.