Aktive ingredienser: amilorid (amiloridhydrokloriddihydrat), hydroklortiazid
MODURETIC 5 mg + 50 mg tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Moduretic? Hva er den til?
Moduretic inneholder to aktive ingredienser: hydroklortiazid og amilorid.
Hydroklortiazid er et vanndrivende middel som tilhører en gruppe medisiner som kalles tiazider.Det virker ved å stimulere nyrene til å produsere mer urin (vanndrivende virkning) og senker blodtrykket (antihypertensiv virkning).
Amilorid forhindrer overdreven kaliumtap som kan oppstå hos pasienter som tar et tiaziddiuretikum, og kalles derfor et kaliumsparende middel.
Moduretic kombinerer den vanndrivende og antihypertensive virkningen av hydroklortiazid med den kaliumsparende effekten av amilorid.
Moduretic er indisert ved behandling av:
- pasienter med overdreven væskeansamling i kroppsvev på grunn av kardiovaskulær sykdom (ødem av hjerteopprinnelse);
- pasienter med kronisk degenerativ leversykdom med væskeansamling i magen (askitogen levercirrhose);
- pasienter med høyt blodtrykk (hypertensjon).
Kontraindikasjoner Når Moduretic ikke skal brukes
Ikke ta Moduretic hvis:
- du er allergisk mot virkestoffene (hydroklortiazid og amilorid) eller andre legemidler avledet av sulfonamid (et stoff som er kjemisk beslektet med hydroklortiazid), eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
- har høye nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi), tar andre kaliumsparende medisiner eller tar kaliumtilskudd;
- du har nyresykdom
- har nyresykdom på grunn av diabetes (diabetisk nefropati) med eller uten nedsatt nyrefunksjon (nyresvikt).
Moduretic må ikke brukes til barn (se avsnittet "Barn og ungdom").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Moduretic
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Moduretic hvis:
- noen gang har hatt, eller for øyeblikket har, overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) eller astma. Tegn på en allergisk reaksjon kan være hudutslett, problemer med å svelge eller puste, hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge;
- du vanligvis har høye nivåer av kalium i blodet, spesielt hvis disse er forbundet med hjertesykdom, lungesykdom, lever- eller nyreproblemer, eller hvis du blir behandlet med andre diuretika. I disse tilfellene kan legen anse det som nødvendig å sjekke saltholdighetsbalansen i kroppen oftere (hydroelektrolytisk balanse) og / eller sørge for en justering av dosen av medisinene som tas;
- du er diabetiker, da hyppig overvåking av blodelektrolytter og nyrefunksjon og en mulig dosejustering av diabetesmedisiner, inkludert insulin, er nødvendig under behandling med Moduretic; legen din vil stoppe behandlingen minst tre dager før en glukosetoleransetest
- har en spesiell metabolsk lidelse som forårsaker betennelse, rødhet og smerter i leddene (gikt);
- har en inflammatorisk sykdom i immunsystemet som påvirker forskjellige organer og vev i kroppen (lupus erythematosus);
- du er i ferd med å gjennomgå anestesi for kirurgi eller tannkirurgi, da du kan oppleve et plutselig blodtrykksfall;
- du må utføre tester for å kontrollere funksjonene til kjertlene som regulerer kalsiumnivået i blodet (parathyroidkjertler). Rådfør deg med legen din som vil fortelle deg å slutte å ta Moduretic før du tar denne testen.
Væske- og elektrolyttubalanse kan oppstå under behandling med Moduretic, som manifesterer seg med tegn og symptomer som kan omfatte: munntørrhet, tørst, svakhet, dyp søvn (sløvhet), døsighet, uro, ufrivillige muskelrykk (anfall), forvirring, muskelkramper og smerter , muskeltretthet, lavt blodtrykk, redusert urinproduksjon, økt hjertefrekvens og gastrointestinale forstyrrelser, som kvalme og oppkast. Varsle legen din umiddelbart i slike tilfeller.
Hvis du opplever overdreven oppkast mens du behandles med Moduretic, må du kontakte legen din umiddelbart, da dette kan føre til vann- og elektrolyttubalanse.
Barn og ungdom
Moduretic anbefales ikke til bruk på barn på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Moduretic
Andre legemidler og Moduretic
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spør spesielt legen din eller apoteket om du tar:
- medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk som tilhører kategoriene ACE -hemmere (angiotensinkonverterende enzymhemmere) og angiotensin II -reseptorantagonister;
- medisiner som brukes til å undertrykke immunsystemresponsen (immunsuppressiva), for eksempel cyklosporin og takrolimus;
- kaliumsparende medisiner eller kaliumtilskudd;
- medisiner som letter eliminering av urin (diuretika);
- insulin eller andre antidiabetika som tas gjennom munnen;
- medisiner som brukes for muskelavslapping, for eksempel tubokurarin;
- adrenalin eller noradrenalin, kjent som pressoraminer;
- kortikosteroider (som modulerer antiinflammatoriske reaksjoner) og adrenokortikotropisk hormon ACTH (brukes til å kontrollere om binyrene fungerer som de skal);
- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som brukes til å behandle leddbetennelse (leddgikt) eller muskelsmerter;
- litium, brukes til å behandle noen depressive lidelser;
- medisiner som brukes til å redusere mengden fett i blodet, for eksempel kolestyramin og kolestipolharpikser;
- barbiturater som virker beroligende på sentralnervesystemet, brukes for eksempel til behandling av epilepsi;
- medisiner som virker bedøvende og induserer søvn (narkotika);
- medisiner som lindrer smerter (smertestillende midler).
Moduretisk med mat, drikke og alkohol
Moduretic bør ikke tas sammen med alkohol, da overdreven senking av blodtrykket kan oppstå.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Moduretic anbefales ikke hos gravide; hvis du trenger antihypertensiv behandling, vil legen din vurdere muligheten for alternativ behandling. Hvis du tar Moduretic hvis du er gravid eller mistenkes å være gravid, må du fortelle legen din som vil vurdere om de mulige fordelene med behandling for deg oppveier den potensielle risikoen for babyen.
Foringstid
Moduretic anbefales ikke hos kvinner som ammer. Hydroklortiazidet i Moduretic finnes i morsmelk; hvis Moduretic anses som avgjørende, vil legen din fortelle deg å slutte å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen data som tyder på effekter av Moduretic på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Selv om det er sjelden, kan Moduretic forårsake bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, for eksempel søvnighet, svimmelhet og midlertidige synsforstyrrelser (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"). Vær derfor forsiktig når du kjører og bruker maskiner.
Moduretic inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
For de som driver med idrett
Bruk av legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Moduretic: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker. Den optimale dosen og varigheten av behandlingen for Moduretic vil bli bestemt av legen din ut fra din kliniske tilstand og med tanke på medisinene du allerede tar.
Ødem av hjerteopprinnelse
Den anbefalte startdosen er 1 tablett per dag. Om nødvendig kan legen øke dosen til maksimalt 2 tabletter per dag. Når diurese er oppnådd, kan legen redusere dosen for vedlikeholdsbehandling. Vedlikeholdsterapi kan utføres på en ikke-kontinuerlig basis.
Ascitogen levercirrhose
Minimum anbefalt startdose er 1 tablett per dag. Om nødvendig kan legen gradvis øke dosen til effektiv diurese er oppnådd, opptil maksimalt 2 tabletter per dag.
Vedlikeholdsterapi kan utføres med en lavere dose enn den som kreves for å starte diurese.
Hypertensjon
Vanlig anbefalt dose er 1 tablett per dag, gitt som en enkelt dose eller i delte doser (en halv tablett to ganger daglig). Det kan være tilstrekkelig å ta bare en halv tablett Moduretic om dagen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Moduretic
Dersom du tar for mye av Moduretic
Hvis du ved et uhell tar en overdose av Moduretic, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Symptomer på overdosering kan være: ørhet eller svimmelhet på grunn av for lavt blodtrykk, overdreven tørst, mental forvirring, redusert urinproduksjon, økt hjertefrekvens.
Behandlingsmetode ved overdosering av Moduretic
Det er ingen spesielle instruksjoner for behandling ved overdosering av Moduretic, og det er ikke noe spesifikt stoff som kan motvirke effekten av overdose av Moduretic.
Det er ikke kjent om Moduretic kan disponeres ved dialyse.
Hvis en overdreven dose Moduretic tas, bør behandlingen stoppes, symptomene skal behandles riktig og pasienten overvåkes nøye. Anbefalte tiltak ved overdosering inkluderer induksjon av oppkast og / eller mageskylling og passende støttende behandling.
Hvis du har glemt å bruke Moduretic
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Hvis du er i tvil, kontakt legen din.
Hvis du slutter å bruke Moduretic
For at den skal være effektiv, må Moduretic tas regelmessig hver dag og i løpet av behandlingen, som foreskrevet av legen din.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Moduretic
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Uønskede effekter sett med Moduretic er vanligvis de som er kjent for å være assosiert med tiazidbehandling, eller relatert til den underliggende sykdommen som behandles, eller til diurese. Kliniske studier har vist at kombinasjonen av amilorid-hydroklortiazid ikke øker risikoen for bivirkninger sammenlignet med separat administrering av de to aktive ingrediensene.
Slutt å ta Moduretic og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker alvorlige bivirkninger, for eksempel:
- alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon);
- alvorlige hudreaksjoner inkludert mer eller mindre kløende utslett (urtikaria), hudsykdom som fører til hudskalling (toksisk epidermal nekrolyse).
De hyppigst rapporterte effektene av Moduretic i kliniske studier var:
- redusert eller mangel på matlyst (anoreksi);
- svimmelhet, hodepine (hodepine);
- kvalme;
- utseende av flekker eller støt på huden (utslett);
- asteni.
Andre bivirkninger inkluderer:
- endret appetitt, dehydrering, ubalanse i elektrolytt, gikt, reduserte natriumnivåer i blodet (hyponatremi - se avsnitt "Advarsler og forsiktighetsregler"); hyponatremi med aksentuering av symptomer;
- depresjon, søvnløshet, mental forvirring, nervøsitet, døsighet;
- endret smak, pins og nåler (parestesi), redusert oppmerksomhet, orientering og endring i forståelse (stupor), midlertidig bevissthetstap (synkope);
- synsforstyrrelser;
- svimmelhet;
- brystsmerter forårsaket av redusert oksygen og blodtilførsel til hjertet (angina pectoris), endringer i hjerteslag (arytmier), økt hjertefrekvens (takykardi);
- rødme, blodtrykksfall etter en plutselig overgang fra sittende eller liggende til stående (ortostatisk hypotensjon);
- hoste og pustevansker (dyspné), tett nese (nesestopp);
- følelse av metthet i magen, magesmerter, vanskeligheter med å passere avføring (forstoppelse), diaré, økt produksjon av tarmgass (flatulens), gastrointestinal blødning, hikke, oppkast;
- økt svette (diaforese), kløe;
- ryggsmerter (korsryggsmerter), leddsmerter, smerter i bein, ufrivillig muskelsammentrekning (muskelkramper);
- problemer med vannlating (dysuri), inkontinens, må stå opp flere ganger i løpet av natten for å urinere (nocturia), nedsatt nyrefunksjon inkludert nyresvikt;
- vanskeligheter hos menn for å oppnå eller opprettholde ereksjon (impotens);
- brystsmerter, redusert motstand mot muskelbelastning (tretthet), ubehag, tørst;
- høyt kaliumnivå i blodet (> 5,5 mEq per liter);
- toksisitet på grunn av medisiner som brukes til å behandle hjertesvikt (digitalis medisiner).
Bivirkninger knyttet til amilorid
- utilstrekkelig produksjon av blodceller av benmargen (aplastisk anemi), reduksjon i antall spesifikke blodceller som kalles nøytrofile (nøytropeni);
- redusert sexlyst (redusert libido);
- hjernedysfunksjon (encefalopati), søvnighet, skjelvinger;
- irriterende følelse av å ringe eller ringe i ørene (tinnitus);
- delvis hjertestans som har blitt til totalt hjertestans (hos 1 pasient), uregelmessig eller forsterket hjerteslag (hjertebank);
- hoste;
- aktivering av lesjoner i slimhinnen i fordøyelsessystemet (magesår) sannsynligvis allerede eksisterende, tørr munn, smerter i øvre halvdel av magen (dyspepsi);
- gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott), endringer i leverfunksjonen;
- hårtap (alopecia);
- smerter i nakke / skulder, smerter i ekstremiteter;
- ufrivillige sammentrekninger av blæren (blærekrampe), økt mengde urin (polyuri), økt frekvens av små mengder urin (pollakiuri);
- endringer i nyrefunksjon, økt trykk i øyet (intraokulært trykk).
Bivirkninger knyttet til hydroklortiazid
- betennelse i spyttkjertlene (sialoadenitt);
- alvorlig reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodlegemer) i blodet (agranulocytose), utilstrekkelig produksjon av blodceller av benmargen (aplastisk anemi), overdreven ødeleggelse av røde blodlegemer (hemolytisk anemi), unormal reduksjon i hvite blodlegemer (leukopeni), brudd på kapillærene under hudoverflaten (purpura), reduksjon i antall blodplater i blodet (trombocytopeni);
- økt blodsukker (hyperglykemi), høy konsentrasjon av urinsyre i blodet (hyperurikemi), mangel på kalium i blodet (hypokalemi);
- rastløshet;
- midlertidig uskarphet i synet, forstyrrelse i fargesyn (xanthopsia);
- nekrotisk betennelse i veggen i hudårene (nekrotiserende angioitt, vaskulitt);
- pustevansker også på grunn av betennelse i lungene (lungebetennelse) eller på grunn av tilstedeværelse av væske i lungene (lungeødem);
- ufrivillig muskelsammentrekning (kramper), irritasjon i magen, betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt);
- gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott), hovedsakelig på grunn av leversykdom (intrahepatisk kolostatisk gulsott);
- hudens følsomhet for en lyskilde (lysfølsomhet);
- tilstedeværelse av sukker i urinen (glykosuri), inflammatorisk sykdom i et av nyrevevet (interstitiell nefritt); - feber.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Moduretic inneholder
- Virkestoffene er amiloridhydrokloriddihydrat og hydroklortiazid Hver tablett inneholder 5,7 mg amiloridhydrokloriddihydrat (tilsvarer 5,0 mg vannfritt amiloridhydroklorid) og 50 mg hydroklortiazid.
- Andre innholdsstoffer er dibasisk kalsiumfosfatdihydrat, laktosemonohydrat, maisstivelse, pregelatinisert stivelse, guargummi, magnesiumstearat.
Beskrivelse av hvordan Moduretic ser ut og innholdet i pakningen
Moduretic kommer i form av tabletter i en blister av PVC og aluminium.
Hver pakke inneholder 20 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MODURETISKE 5 MG + 50 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder: 5,7 mg amiloridhydrokloriddihydrat (tilsvarer vannfritt amiloridhydroklorid 5,0 mg) og hydroklortiazid 50 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
MODURETIC er indisert for behandling av pasienter med ødem av hjerteopprinnelse, med askitogen levercirrhose og hos hypertensive pasienter.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Den riktige doseringen bør defineres av legen. Med mindre annet er angitt, gjelder følgende doseringsretningslinjer.
Moduretic begynner vanligvis å fungere innen 2-4 timer etter inntak.
Ødem av hjerteopprinnelse
MODURETISK terapi kan startes med 1 tablett per dag. Om nødvendig kan dosen økes, men maksimal dose bør ikke overstige 2 MODURETIC tabletter per dag. Når diurese er oppnådd, bør det forsøkes å redusere dosen for vedlikeholdsterapi. Vedlikeholdsterapi kan utføres på en ikke-kontinuerlig basis.
Hypertensjon
Den vanlige dosen er 1 tablett per dag, én gang eller i delte doser.Noen pasienter trenger kanskje bare en halv MODURETIC tablett per dag.
Ascitogen levercirrhose
Behandlingen bør begynne med en minimal dose MODURETIC (én tablett en gang daglig). Om nødvendig kan dosen økes gradvis til effektiv diurese er oppnådd. Dosen bør ikke overstige to tabletter per dag. Vedlikeholdsdosen kan være lavere enn den som kreves for å indusere diurese; Derfor bør det gjøres et forsøk på å redusere den daglige dosen når pasientens vekt har stabilisert seg. Gradvis vektreduksjon av cirrhotiske pasienter er spesielt ønskelig for å redusere sannsynligheten for bivirkninger forbundet med vanndrivende behandling.
Administrasjon og behandlingstid
Behandlingsvarigheten bestemmes av legen.
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor andre legemidler fra sulfonamid eller overfor noen av hjelpestoffene
- Hyperkalemi (større enn 5,5 mEq / l).
- Samtidig administrering av andre kaliumsparende legemidler eller kaliumsalter (se pkt. 4.4).
- Nyrefunksjonsforstyrrelser: anuri, akutt nyresvikt, alvorlig progressiv nefropati og diabetisk nefropati er kontraindikasjoner for bruk av MODURETIC. Pasienter der BUN overstiger 60 mg / 100 ml, serumkreatinin overstiger 1,5 mg / 100 ml, eller urea nitrogen overstiger 30 mg / 100 ml eller pasienter med diabetes mellitus bør ikke behandles med MODURETIC uten nøye og hyppig overvåking av serumelektrolyttnivåer, serumkreatinin og urea -nitrogen i blodet. Kaliumretensjon forbundet med bruk av et antikaliuretisk middel aksentueres i nærvær av nyreskade og kan forårsake rask utvikling av hyperkalemi.
- Hos barn.
- Diabetisk nefropati, med eller uten nedsatt nyrefunksjon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Sukkersyke
Hos diabetespasienter er det rapportert om hyperkalemi ved bruk av alle kaliumsparende diuretika, inkludert amiloridhydroklorid, selv hos pasienter uten tegn på diabetisk nefropati. MODURETIC bør derfor om mulig unngås hos diabetespasienter og, hvis de brukes., serumelektrolytter og nyrefunksjon bør overvåkes ofte.
MODURETIC må stoppes minst tre dager før en glukosetoleransetest.
Metabolsk eller respiratorisk acidose
Antikaliuretisk behandling bør startes med forsiktighet hos alvorlig syke pasienter der respiratorisk eller metabolsk acidose kan forekomme, for eksempel pasienter med kardiopulmonal sykdom eller pasienter med dekompensert diabetes. Variasjoner i syre-base balansen endrer balansen mellom ekstracellulært kalium og intracellulært kalium, og raske økninger i kaliumverdier kan følges av acidose.
Hyperkalemi
Hyperkalemi (serumkaliumnivå> 5,5 mEq / l) er observert hos pasienter behandlet med amiloridhydroklorid, enten alene eller i kombinasjon med andre diuretika. Spesielt har dette fenomenet blitt observert hos eldre pasienter, hos pasienter med diabetes og hos pasienter som er innlagt sykehus med levercirrhose eller ødem av hjerteopprinnelse, som hadde kjent nedsatt nyrefunksjon eller var alvorlig syk eller fikk kraftig vanndrivende behandling Disse pasientene bør overvåkes nøye for kliniske, elektrokardiografiske eller biokjemiske tegn på hyperkalemi Noen dødsfall har oppstått i denne gruppen pasienter .
Supplerende kaliumtilskudd i form av legemidler eller et kaliumrikt kosthold bør ikke brukes sammen med MODURETIC, bortsett fra i tilfeller av alvorlig og / eller ildfast hypokalemi. Hvis kaliumtilskudd gis, anbefales nøye overvåking av kalium i blodet. Tegn på hyperkalemi er: parestesi, muskelsvakhet, tretthet, slapp lammelse av ekstremiteter, bradykardi, sjokk, unormalt blodkalium og EKG. Det er viktig å overvåke serumkaliumnivået nøye, siden hyperkalemi ikke alltid er ledsaget av elektrokardiografiske endringer.
Behandling av hyperkalemi
Når det oppstår hyperkalemi under behandling med MODURETIC, bør legemidlet stoppes umiddelbart, og om nødvendig bør det iverksettes kraftige tiltak for å redusere kaliumnivået i serum. Stopp av antikaliurietisk behandling bør følges av intravenøs administrering av molart natriumlaktat, eller oral eller parenteral glukose assosiert med hurtigvirkende insulin. Om nødvendig kan en kationbytterharpiks administreres oralt eller ved enteroklysis, f.eks. natriumpolystyrensulfonat. Hos pasienter hvis hyperkalemi vedvarer, kan hemodialyse være nødvendig.
Elektrolyttubalanse og forhøyelse av azotemi
Selv om sannsynligheten for elektrolyttubalanse er redusert med MODURETIC, bør tegn på elektrolyttubalanse som hyponatremi, hypokloremisk alkalose, hypokalemi og hypomagnesemi overvåkes nøye. Det er spesielt viktig å utføre kvantitative serumelektrolytt- og urintester når pasienten kaster opp for mye eller injiserer væske. Advarselstegn og symptomer på væske- og elektrolyttubalanse inkluderer: munntørrhet, tørst, svakhet, slapphet, døsighet, uro, kramper, forvirring, muskelkramper eller smerter, muskeltretthet, hypotensjon, oliguri, takykardi og gastrointestinale forstyrrelser som kvalme og oppkast .
Hypokalemi kan utvikles både med hydroklortiazid og med andre sterke vanndrivende midler, spesielt ved intens diurese, etter langvarig behandling eller i nærvær av alvorlig skrumplever. ).
Diuretisk indusert hyponatremi er vanligvis mild og asymptomatisk. Hos noen pasienter kan det bli alvorlig eller symptomatisk; slike pasienter krever øyeblikkelig oppmerksomhet og passende behandling.
Forhøyelser av urea -nitrogennivåer er observert med amiloridhydroklorid og hydroklortiazid. Disse forhøyelsene er vanligvis forbundet med intens eliminering av væske, spesielt når vanndrivende behandling brukes til alvorlig syke pasienter, for eksempel for de som lider av askitogen levercirrhose og metabolsk alkalose, eller for de som lider av ildfast ødem. Følgelig, når MODURETIC administreres til slike pasienter, er nøye overvåking av serumelektrolytt- og urea -nitrogennivåer viktig.
BUN -nivåer kan økes av hydroklortiazid. Kumulative effekter av stoffet kan utvikle seg hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Hvis forhøyet BUN og oliguri oppstår under behandling av alvorlig progressiv nyresykdom, bør behandlingen avsluttes.
Tiazider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller progressiv leversykdom, da mindre endringer i væske- og elektrolyttbalansen kan utløse leverkoma.
Metabolske og endokrine effekter
Tiazider kan redusere serumnivået av proteinbundet jod uten tegn på skjoldbruskkjertelforstyrrelser.
På grunn av hydroklortiazidkomponenten kan insulinbehovet økes, reduseres eller endres hos diabetespasienter. Latent diabetes mellitus kan komme til syne under administrering av tiaziddiuretika.
Siden kalsiumutskillelsen reduseres med hydroklortiazid, må MODURETIC seponeres før du utfører parathyroidfunksjonstester Patologiske endringer i biskjoldbruskkjertlene med hyperkalsemi og hypofosfatemi er observert hos noen pasienter som gjennomgår langvarig behandling med tiazider. Vanlige komplikasjoner av hyperparatyreoidisme som renal litiasis , benresorpsjon og magesår er observert.
Hyperurikemi eller gikt kan forekomme hos noen pasienter som tar tiazider.
Økninger i kolesterol og triglyseridnivåer kan være forbundet med tiaziddiuretisk behandling.
Overfølsomhetsreaksjoner
De kan forekomme hos pasienter med og uten en historie med allergi eller bronkial astma. Muligheten for overdrivelse eller aktivering av systemisk lupus erythematosus er rapportert ved bruk av tiazider.
Bruk hos barn
Sikkerhet og effekt hos barn er ikke fastslått.
For de som driver med sport:
Bruk av legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Denne medisinen inneholder laktose: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Litium: diuretika reduserer klarering renalt litium, med høy risiko for litiumtoksisitet; Samtidig bruk anbefales ikke. Les det tekniske databladet for det litiumbaserte preparatet nøye før du bruker disse preparatene.
Ikke-steroide antiinflammatoriske midler inkludert selektive cyklooksygenase-2 (COX-2) hemmere
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) inkludert selektive cyklooksygenase-2 (COX-2) hemmere kan redusere effekten av antihypertensive legemidler, inkludert diuretika, natriuretika og antihypertensive effekter av diuretika.
Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (for eksempel eldre eller pasienter som er volumreduserte, inkludert pasienter med diuretisk behandling) som behandles med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, samtidig administrering av Angiotensin II reseptorantagonister eller ACE -hemmere kan forårsake ytterligere forringelse av nyrefunksjonen. Derfor bør samtidig administrering brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Samtidig administrering av NSAID og kaliumsparende midler, inkludert amiloridhydroklorid, kan forårsake hyperkalemi, spesielt hos eldre pasienter. Derfor, hvis amiloridhydroklorid gis samtidig med NSAID, bør serumkaliumnivået overvåkes nøye.
Amiloridhydroklorid
Når amiloridhydroklorid brukes samtidig med angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensin II -reseptorantagonister, cyklosporin eller takrolimus, kan risikoen for hyperkalemi økes. Derfor, hvis samtidig bruk av disse midlene er indikert på grunn av etablert hypokalemi, bør de brukes med forsiktighet og med hyppig overvåking av serumkalium.
Hydroklortiazid
Følgende medisiner, når de administreres samtidig, kan interagere med tiaziddiuretika.
Alkohol, barbiturater eller narkotika: Potensiering av ortostatisk hypotensjon kan forekomme.
Antidiabetika (orale midler og insulin): Dosen av antidiabetika må kanskje justeres.
Andre antihypertensive medisiner: additiv effekt. Diuretisk behandling bør avbrytes 2-3 dager før behandling med en ACE-hemmer startes for å redusere sjansen for første dose hypotensjon.
Colestyramin og colestipolharpikser: absorpsjonen av hydroklortiazid kompromitteres av tilstedeværelsen av anioniske utvekslingsharpikser. Enkeltdoser av kolestyramin eller kolestipol binder seg til hydroklortiazid og reduserer absorpsjonen fra mage -tarmkanalen med henholdsvis opptil 85% og 43%.
Kortikosteroider, ACTH: kan intensivere uttømming av elektrolytt, spesielt hypokalemi.
Pressoraminer (f.eks. Noradrenalin): en reduksjon i responsen på pressoraminer er mulig, men ikke slik at den utelukker administrering.
Muskelavslappende midler, ikke-depolariserende (f.eks. Tubokurarin): En forbedring av responsen til muskelavslappende er mulig.
Legemiddel / laboratorieinteraksjonerPå grunn av deres effekt på kalsiummetabolismen, kan tiazider forstyrre tester for parathyroidfunksjon (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amming
Vanlig bruk av diuretika hos friske gravide kvinner, med eller uten mild ødem, anbefales ikke og utsetter både mor og foster for unødvendige risikoer. behandling av toksemi. Tiazider krysser morkaken og vises i navlestrengsblodet. Følgelig, ved administrering av MODURETIC under en viss eller mistenkt graviditet, må de potensielle fordelene med legemidlet veies nøye mot de mulige risikoene for fosteret. Disse risikoene inkluderer foster- eller nyfødt gulsott, trombocytopeni og muligens andre bivirkninger som har oppstått hos voksne.
Tiazider er påvist i morsmelk. Hvis bruk av MODURETIC anses uunnværlig, bør pasienten slutte å amme.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen data som tyder på effekter av MODURETIC på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men pasienter bør informeres om at behandling med MODURETIC sjelden kan forårsake døsighet, svimmelhet og midlertidige synsforstyrrelser.
04.8 Bivirkninger
Uønskede effekter observert med MODURETIC er generelt de som er godt kjent forbundet med diurese, tiazidbehandling eller den underliggende sykdommen som behandles. Kliniske studier har ikke vist at kombinasjonen av amilorid-hydroklortiazid øker risikoen for uønskede effekter utover dem man ser ved separat administrering av de to stoffene.
Følgende bivirkninger er rapportert med MODURETIC:
Forstyrrelser i immunsystemet
anafylaktisk reaksjon.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
anoreksi*,
endret matlyst,
dehydrering,
ubalanse i elektrolytt,
gikt,
hyponatremi (se pkt. 4.4),
symptomatisk hyponatremi.
Psykiatriske lidelser
depresjon,
søvnløshet,
mental forvirring,
nervøsitet,
døsighet.
Nervesystemet lidelser
endring i smak,
svimmelhet*,
hodepine *,
parestesi,
stupor,
synkope.
Øyesykdommer
synsforstyrrelser.
Øre- og labyrintforstyrrelser
svimmelhet.
Hjertepatologier
angina pectoris,
arytmier,
takykardi.
Vaskulære patologier
hetetokter,
ortostatisk hypotensjon.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
dyspné,
nesetetthet.
Gastrointestinale lidelser
følelse av fylde i magen,
magesmerter,
forstoppelse,
diaré,
flatulens,
gastrointestinal blødning,
hikke,
kvalme*,
Han retched.
Hudsykdommer i det subkutane vevet
diaforese,
klø,
utslett*.
Lidelser i muskuloskeletale systemet, bindevev og beinvev
smerte i korsryggen,
leddsmerter,
Legg smerter,
muskel kramper.
Nyrer og urinveier
dysuri,
inkontinens,
nocturia,
nedsatt nyrefunksjon inkludert nyresvikt.
Sykdommer i reproduktive system og bryst
maktesløshet.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
brystsmerter,
utmattelse,
ubehag,
tørst,
asteni*.
Diagnostiske tester
forhøyede serumkaliumnivåer (> 5,5 mEq per liter).
Skade og forgiftning
digitalis toksisitet.
Andre bivirkninger er også rapportert ved separat administrering av de to stoffene.
AMILORIS
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
aplastisk anemi,
nøytropeni.
Psykiatriske lidelser
redusert libido.
Nervesystemet lidelser
encefalopati,
døsighet,
skjelvinger.
Øre- og labyrintforstyrrelser
tinnitus.
Hjertepatologier
en pasient med delvis hjertestans utviklet totalt hjertestans,
hjertebank.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
hoste.
Gastrointestinale lidelser
aktivering av et mulig allerede eksisterende magesår,
tørrhet i slimhinnen i munnhulen,
dyspepsi.
Hepatobiliære lidelser
gulsott,
leverfunksjonsforstyrrelser.
Hudsykdommer i det subkutane vevet
alopecia.
Lidelser i muskuloskeletale systemet, bindevev og beinvev
smerter i nakke / skulder,
smerter i ekstremiteter.
Nyrer og urinveier
krampe i blæren,
polyuri,
pollakiuria.
Diagnostiske tester
unormal nyrefunksjon,
økt intraokulært trykk.
HYDROCHLOROTHIAZIDE
Infeksjoner og angrep
sialoadenitt.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
agranulocytose,
aplastisk anemi,
hemolytisk anemi,
leukopeni,
lilla,
trombocytopeni.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
hyperglykemi,
hyperurikemi,
hypokalemi.
Psykiatriske lidelser
rastløshet.
Øyesykdommer
forbigående uskarphet i synet,
xanthpsia.
Vaskulære patologier
nekrotiserende angitt (vaskulitt, kutan vaskulitt).
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
respiratorisk lidelse inkludert lungebetennelse og lungeødem.
Gastrointestinale lidelser
kramper,
magesmerter,
pankreatitt.
Hepatobiliære lidelser
intrahepatisk kolostatisk gulsott.
Hudsykdommer i det subkutane vevet
lysfølsomhet,
giftig epidermal nekrolyse,
urticaria.
Nyrer og urinveier
glykosuri,
interstitiell nefritt.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
feber.
04.9 Overdosering
Ingen data er tilgjengelige om overdose hos mennesker. Den orale LD50 av kombinasjonen av de to stoffene er henholdsvis 189 og 422 mg / kg hos hunnmus og hannrotter. Det er ikke kjent om stoffet er dialyserbart.
Det er ingen spesielle indikasjoner for behandling av overdose med MODURETIC og ingen spesifikk motgift er tilgjengelig. Behandlingen er symptomatisk og støttende.Behandling med MODURETIC bør avbrytes og pasienten må observeres nøye. Anbefalte anbefalte tiltak ved overdosering inkluderer oppkast og / eller mageskylling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: diuretika og kaliumsparende legemidler.
ATC: C03EA01
MODURETIC er et antihypertensivt vanndrivende middel som kombinerer den kraftige natriuretiske virkningen av hydroklortiazid med kaliumbesparende effekt av amiloridhydroklorid.MODURETIC gir en vanndrivende og antihypertensiv aktivitet (hovedsakelig på grunn av hydroklortiazidkomponenten), mens den gjennom amiloridkomponenten forhindrer overdreven tap av kalium. som kan forekomme hos pasienter som får et tiaziddiuretikum. På grunn av effekten av amilorid har MODURETIC mindre urinutskillelse av magnesium enn et tiazid eller et sløyfeduretikum som brukes alene. vanndrivende og antihypertensiv av amiloridhydroklorid er additiv til natriuretisk, vanndrivende og antihypertensiv aktivitet tiazid samtidig som tapet av kalium og bikarbonat reduseres, og muligheten for syre-base-ubalanse reduseres.
Amiloridhydroklorid er et kaliumbesparende legemiddel som har mild natriuretisk, vanndrivende og antihypertensiv aktivitet. Hovedbruken er å bevare kalium hos pasienter som får vanndrivende legemidler der det er store kaliumtap som er tilstede eller forventet.
Hydroklortiazid forårsaker generelt ikke klinisk viktige endringer i normalt blodtrykk.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Utbruddet av den vanndrivende virkningen av MODURETIC skjer innen 2 timer, og denne handlingen ser ut til å vare i omtrent 24 timer.
Amiloridhydroklorid
Amiloridhydroklorid begynner vanligvis å virke innen 2 timer etter en oral dose. Virkningen på elektrolyttutskillelsen topper seg på 6-10 timer og varer i omtrent 24 timer. Maksimale plasmanivåer oppnås på 3-4 timer, og plasmahalveringstiden varierer fra 6 til 9 timer.
Amiloridhydroklorid metaboliseres ikke av leveren, men elimineres uendret av nyrene. Det har liten effekt på glomerulært filtreringsvolum og renal blodstrøm. Siden amiloridhydroklorid ikke metaboliseres av leveren, forventes det ikke akkumulering av stoffet. Pasienter med leverdysfunksjon, men akkumulering kan oppstå hvis hepatorenalt syndrom utvikler seg.
Hydroklortiazid
Den vanndrivende effekten av hydroklortiazid begynner innen to timer etter oral administrering, topper etter ca. 4 timer og varer i ca. 6-12 timer. Hydroklortiazid elimineres raskt av nyrene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Amiloridhydroklorid
Den akutte orale LD50 av amilorid (beregnet som basis) er 56 mg / kg hos mus og 36-85 mg / kg hos rotter, avhengig av rase. en periode på mer enn noen få uker var 10 mg / kg / dag (beregnet som amiloridhydroklorid). reduksjon i kroppsvekt og serumnatrium og økning i serumkalium.
Ingen kreftfremkallende effekt ble observert da amiloridhydroklorid ble administrert i 92 uker til mus i en dosering på opptil 10 mg / kg / dag (25 ganger maksimal daglig daglig dose). Amiloridhydroklorid ble også administrert i hanner og hunnrotter i 104 uker i doser på opptil 6-8 mg / kg / dag (henholdsvis 15 og 20 ganger den maksimale daglige dosen til mennesker). Ingen kreftfremkallende effekter ble observert.
Amiloridhydroklorid er uten mutagen aktivitet i mange stammer av Salmonella typhimurium med eller uten mikrosomal leveraktivering av pattedyr (Ames -test). Teratologi -studier har blitt utført med kombinasjoner av amiloridhydroklorid og hydroklortiazid hos kaniner og mus i doser opptil 25 ganger den maksimale daglige humane dosen; ingen fosterskader ble påvist.
Hydroklortiazid
I studier av akutt og kronisk toksikologi ble hydroklortiazid observert å være relativt lavtoksisk.I akutt dyretoksikologiske studier er LD50 hos mus større enn 10.000 mg / kg i suspensjon oralt og 884 mg / kg intravenøst. Rotter den akutte LD50 er større enn 10.000 mg / kg i suspensjon oralt og 3.130 mg / kg i suspensjon intraperitonealt. Hos kaniner er den akutte intravenøse LD50 461 mg / kg og hos hunder ca 1.000 mg / kg. Hunder tåler opptil 2000 mg / kg oralt uten tegn på toksisitet. I kroniske orale toksikologiske studier på rotter, ved bruk av doser opptil 2000 mg / kg / dag i 5 dager i uken i 26 uker, ble det ikke observert tegn på legemiddeleffekt., Eller legemiddelrelaterte endringer ved obduksjon. Hydroklortiazid ble administrert til rotter i en to-kullstudie, til mus i en 2-generasjons studie, og til kaniner med en positiv graviditetstest. Ingen av disse studiene viste teratogene effekter av hydroklortiazid.Avkom avlet til avvenning eller modenhet viste ingen tegn på behandlingsrelaterte effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kalsiumdibasisk fosfatdihydrat, laktosemonohydrat, maisstivelse, pregelatinisert stivelse, guargummi, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i originalemballasjen. Oppbevar beholderen i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC og aluminium.
Pakke med 20 tabletter 5 mg + 50 mg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
20 tabletter 5 mg + 50 mg AIC n.023070016
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Februar 1974
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2011
